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Gestione della GSM (sindrome genitourinaria della menopausa) nelle sopravvissute al cancro al seno (GSM)

23 luglio 2018 aggiornato da: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
L'impatto del trattamento per GSM sulla qualità della vita sarà esaminato per le donne in postmenopausa (definite come ultimo periodo mestruale > 1 anno fa o 6 mesi fa con FSH > 40) a cui è stato diagnosticato un cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle sopravvissute al carcinoma mammario in postmenopausa che riportano almeno un segno o sintomo GSM verrà offerta la partecipazione a uno studio osservazionale prospettico in aperto. La durata dello studio sarà di 6 mesi.

L'evidenza dei sintomi GSM sarà valutata da un ginecologo certificato. Dopo aver soddisfatto i requisiti di prescreening, le informazioni del paziente verranno inoltrate al sub-ricercatore, che confermerà l'idoneità allo studio e prenderà la decisione finale verificando la diagnosi di GSM. I partecipanti utilizzeranno Replens disponibile in commercio applicato tramite applicatore preriempito nella vagina e olio di cocco applicato all'introito vaginale e alla vulva. Entrambi devono essere somministrati dal paziente 2 volte a settimana, con un intervallo tra le somministrazioni di circa 2 giorni. I pazienti saranno incoraggiati ad applicare Preseed, olio di cocco o lubrificante personale di scelta del paziente nella vagina prima dell'attività sessuale. I pazienti registreranno il dosaggio sul diario di assunzione. Le misure di risultato includeranno:

Il questionario Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) verrà somministrato al basale, al mese 1, 3 e al mese 6. Il questionario FSFI (Female Sexual Function Index) verrà utilizzato anche per i pazienti sessualmente attivi negli stessi punti temporali. Questa è un'indagine esplorativa. Verrà applicato un test T accoppiato pianificato per analizzare il risultato e raggruppare nuovamente dopo che i dati sono stati raccolti sui primi 14 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Donne in postmenopausa (definite come ultimo periodo mestruale > 1 anno fa o 6 mesi fa con FSH > 40) a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario incluso carcinoma in situ (DCIS, LCIS)
  3. Avere segni GSM autoidentificati e sintomi oggettivi sullo screening di base
  4. I pazienti che già utilizzano Replens™ o olio di cocco avranno un periodo di sospensione di due settimane prima di iniziare il trattamento in studio.
  5. Revisione della storia medica ed esame pelvico da parte di un ginecologo certificato dalla commissione per la valutazione di base OPPURE revisione della cartella clinica da parte di un ginecologo certificato dalla commissione o personale dello studio delegato per confermare la diagnosi di GSM. Se il GSM deve essere verificato mediante revisione della cartella clinica, il sub-ricercatore effettuerà la determinazione finale dell'ammissibilità.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi prodotto contenente estrogeni entro 4 settimane prima dello screening
  2. Iperplasia endometriale, cancro endometriale o altra neoplasia ginecologica
  3. Saranno esclusi i pazienti con segni e sintomi non correlati al GSM verificati da un ginecologo certificato.
  4. Qualsiasi malattia o disturbo concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Replens e olio di cocco
Replens disponibile in commercio applicato tramite applicatore preriempito nella vagina e olio di cocco applicato all'introito vaginale e alla vulva. Entrambi devono essere somministrati dal paziente 2 volte a settimana, con un intervallo tra le somministrazioni di circa 2 giorni. I pazienti saranno incoraggiati ad applicare Preseed, olio di cocco o lubrificante personale di scelta del paziente nella vagina prima dell'attività sessuale.
Prodotto combinato: Replens e olio di cocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei segni e/o sintomi GSM
Lasso di tempo: 1 mese
Mostrare un miglioramento dei segni e/o dei sintomi del GSM al mese 1 rispetto al periodo di somministrazione basale dell'intervento in studio. Questo sarà misurato somministrando il questionario Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
1 mese
Miglioramento dei segni e/o sintomi GSM
Lasso di tempo: 3 mesi
Mostrare un miglioramento dei segni e/o dei sintomi del GSM al mese 3 rispetto al periodo di somministrazione basale dell'intervento in studio. Questo sarà misurato somministrando il questionario Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
3 mesi
Miglioramento dei segni e/o sintomi GSM
Lasso di tempo: 6 mesi
Mostrare un miglioramento dei segni e/o dei sintomi del GSM al mese 6 rispetto al periodo di somministrazione basale dell'intervento in studio. Questo sarà misurato somministrando il questionario Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute sessuale delle sopravvissute al cancro al seno sessualmente attive che sono arruolate in questo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo studio esaminerà la salute sessuale delle sopravvissute al cancro al seno che sono sessualmente attive e utilizzano Replens™, Preseed™, olio di cocco o il lubrificante personale scelto dalla paziente prima del rapporto tramite il questionario FSFI (Female Sexual Function Index). Verrà esplorata la variazione percentuale, dal basale a 6 mesi, nell'attività sessuale dolorosa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alta Bates Summit Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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