GSM (síndrome geniturinária da menopausa) em sobreviventes de câncer de mama (GSM)
23 de julho de 2018 atualizado por: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
O impacto do tratamento para GSM na qualidade de vida será examinado em mulheres pós-menopáusicas (definidas como última menstruação > 1 ano ou 6 meses atrás com FSH >40) que foram diagnosticadas com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa que relatam pelo menos um sinal ou sintoma de GSM serão convidados a participar de um estudo observacional prospectivo aberto. A duração do estudo será de 6 meses.
A evidência de sintomas de GSM será avaliada por um ginecologista certificado. Ao satisfazer os requisitos de pré-triagem, as informações do paciente serão encaminhadas ao subinvestigador, que confirmará a elegibilidade do estudo e fará a determinação final verificando o diagnóstico de GSM. Os participantes usarão Replens disponíveis comercialmente aplicados via aplicador pré-preenchido na vagina e óleo de coco aplicado no intróito vaginal e na vulva. Ambos devem ser administrados pelo paciente 2 vezes por semana, com intervalo entre as doses de aproximadamente 2 dias. Os pacientes serão encorajados a aplicar Preseed, óleo de coco ou lubrificante pessoal de escolha do paciente na vagina antes da atividade sexual. Os pacientes registrarão a dosagem no Diário de Ingestão. As medidas de resultado incluirão:
O questionário de Qualidade de Vida DIVA (Impacto Diário do Envelhecimento Vaginal) será administrado na linha de base, no mês 1, 3 e mês 6. O questionário FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) também será usado para pacientes sexualmente ativas nos mesmos momentos. Esta é uma investigação exploratória. Um teste T pareado planejado será aplicado para analisar o resultado e reagrupar após a coleta de dados nos primeiros 14 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Mulheres pós-menopáusicas (definidas como último período menstrual > 1 ano ou 6 meses atrás com FSH >40) que foram diagnosticadas com câncer de mama, incluindo carcinoma in situ (DCIS, LCIS)
- Têm sinais GSM auto-identificados e sintomas objetivos na triagem inicial
- Os pacientes que já usam Replens™ ou óleo de coco terão um período de washout de duas semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Revisão do histórico médico e exame pélvico por um ginecologista certificado pelo conselho para avaliação inicial OU revisão dos registros médicos por um ginecologista certificado pelo conselho ou equipe de estudo delegada para confirmar o diagnóstico de GSM. Se o GSM for verificado pela revisão do registro médico, o subinvestigador fará a determinação final de elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto contendo estrogênio dentro de 4 semanas antes da triagem
- Hiperplasia endometrial, câncer endometrial ou outra malignidade ginecológica
- Pacientes com sinais e sintomas não relacionados ao GSM, verificados por um ginecologista certificado, serão excluídos.
- Qualquer doença ou distúrbio concomitante que, de acordo com a opinião do investigador, impeça o paciente de atender aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Replens e óleo de coco
Replens disponíveis comercialmente aplicados via aplicador pré-preenchido na vagina e óleo de coco aplicado no intróito vaginal e na vulva.
Ambos devem ser administrados pelo paciente 2 vezes por semana, com intervalo entre as doses de aproximadamente 2 dias.
Os pacientes serão encorajados a aplicar Preseed, óleo de coco ou lubrificante pessoal de escolha do paciente na vagina antes da atividade sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos sinais e/ou sintomas GSM
Prazo: 1 mês
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Para mostrar melhora dos sinais e/ou sintomas GSM no mês 1 em comparação com o período inicial de administração da intervenção do estudo.
Isso será medido pela aplicação do questionário DIVA de Qualidade de Vida (Impacto Diário do Envelhecimento Vaginal).
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1 mês
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Melhora dos sinais e/ou sintomas GSM
Prazo: 3 meses
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Para mostrar melhora dos sinais e/ou sintomas GSM no mês 3 em comparação com o período inicial de administração da intervenção do estudo.
Isso será medido pela aplicação do questionário DIVA de Qualidade de Vida (Impacto Diário do Envelhecimento Vaginal).
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3 meses
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Melhora dos sinais e/ou sintomas GSM
Prazo: 6 meses
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Para mostrar melhora dos sinais e/ou sintomas de GSM no mês 6 em comparação com o período inicial de administração da intervenção do estudo.
Isso será medido pela aplicação do questionário DIVA de Qualidade de Vida (Impacto Diário do Envelhecimento Vaginal).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde sexual de sobreviventes de câncer de mama sexualmente ativas incluídas neste estudo
Prazo: 6 meses
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Este estudo investigará a saúde sexual de sobreviventes de câncer de mama que são sexualmente ativas e usam Replens™, Preseed™, óleo de coco ou o lubrificante pessoal de escolha do paciente antes da relação sexual pelo questionário FSFI (Índice de Função Sexual Feminina).
A variação percentual, desde a linha de base até 6 meses, na atividade sexual dolorosa será explorada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Huang AJ, Gregorich SE, Kuppermann M, Nakagawa S, Van Den Eeden SK, Brown JS, Richter HE, Walter LC, Thom D, Stewart AL. Day-to-Day Impact of Vaginal Aging questionnaire: a multidimensional measure of the impact of vaginal symptoms on functioning and well-being in postmenopausal women. Menopause. 2015 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1097/GME.0000000000000281.
- Davila GW, Singh A, Karapanagiotou I, Woodhouse S, Huber K, Zimberg S, Seiler J, Kopka SL. Are women with urogenital atrophy symptomatic? Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):382-8. doi: 10.1067/mob.2003.23.
- Larmo PS, Yang B, Hyssala J, Kallio HP, Erkkola R. Effects of sea buckthorn oil intake on vaginal atrophy in postmenopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Maturitas. 2014 Nov;79(3):316-21. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.010. Epub 2014 Jul 21.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Nachtigall LE. Comparative study: Replens versus local estrogen in menopausal women. Fertil Steril. 1994 Jan;61(1):178-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56474-7.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
Links úteis
- Guidance For Industry: Estrogen And Estrogen/Progestin Drug Products To Treat Vasomotor Symptoms And Vulvar And Vaginal Atrophy Symptoms--Recommendations For Clinical Evaluation
- A Multicenter Epidemiological Observational Prospective Study Of Vaginal Atrophy And Quality Of Life In Menopausal Women.
- The Female Sexual Function Index (FSFI): A Multidimensional Self-Rerpot Instrument for the Assessment of Female Sexual Function.
- Long Term Non Hormonal Treatment of Vaginal Dryness.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças de pele
- Infecções
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da mama
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Neoplasias da Mama
- Anomalias congénitas
- Infecções do trato urinário
- Dispareunia
- Anormalidades urogenitais
- Disúria
Outros números de identificação do estudo
- GSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Replens e óleo de coco
-
University of MemphisConcluídoEfeitos do óleo de krill na saúde humanaEstados Unidos