Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GSM (Genitourinary Syndrome Of Menopause) Behandling hos Brystkræftoverlevere (GSM)

23. juli 2018 opdateret af: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
Effekten af ​​behandling for GSM på livskvaliteten vil blive undersøgt for postmenopausale kvinder (defineret som sidste menstruation > 1 år siden eller 6 måneder siden med FSH >40), som er blevet diagnosticeret med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausale brystkræftoverlevere, der rapporterer mindst ét ​​GSM-tegn eller -symptom, vil blive tilbudt deltagelse i et observationelt, prospektivt åbent forsøg. Studiet vil vare 6 måneder.

Beviser for GSM-symptomer vil blive vurderet af en bestyrelsescertificeret gynækolog. Når forudgående screeningskrav er opfyldt, vil patientens oplysninger blive videresendt til sub-investigatoren, som vil bekræfte undersøgelsens berettigelse og foretage den endelige afgørelse, der bekræfter diagnosen GSM. Deltagerne vil bruge kommercielt tilgængelige Replens påført via en forfyldt applikator i skeden og kokosolie påført ved vaginal introitus og vulva. Begge skal administreres af patienten 2 gange om ugen, intervallet mellem dosering skal være ca. 2 dage. Patienter vil blive opfordret til at påføre Preseed, kokosolie eller patientens personlige glidemiddel i skeden før seksuel aktivitet. Patienterne vil registrere dosering på indtagelsesdagbogen. Resultatmål vil omfatte:

Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) spørgeskema vil blive administreret ved baseline, i måned 1, 3 og måned 6. Spørgeskemaet FSFI (Female Sexual Function Index) vil også blive brugt til seksuelt aktive patienter på samme tidspunkter. Dette er en sonderende undersøgelse. En planlagt parret T-test vil blive anvendt til at analysere resultatet og omgruppere efter data er blevet indsamlet om de første 14 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Postmenopausale kvinder (defineret som sidste menstruation for > 1 år siden eller 6 måneder siden med FSH >40), som er blevet diagnosticeret med brystkræft inklusive in situ carcinom (DCIS, LCIS)
  3. Har selvidentificerede GSM-tegn og objektive symptomer på baseline-screening
  4. Patienter, der allerede bruger Replens™ eller kokosolie, vil have en udvaskningsperiode på to uger, før studiebehandlingen påbegyndes.
  5. Medicinsk historiegennemgang og bækkenundersøgelse af en bestyrelsescertificeret gynækolog til baselinevurdering ELLER gennemgang af lægejournaler af en bestyrelsescertificeret gynækolog eller delegeret undersøgelsespersonale for at bekræfte diagnosen GSM. Hvis GSM skal verificeres ved journalgennemgang, vil underforskeren træffe den endelige afgørelse om berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af et hvilket som helst østrogenholdigt produkt inden for 4 uger før screening
  2. Endometriehyperplasi, endometriecancer eller anden gynækologisk malignitet
  3. Patienter med ikke-GSM-relaterede tegn og symptomer som bekræftet af en bestyrelsescertificeret gynækolog vil blive udelukket.
  4. Enhver samtidig sygdom eller lidelse, der ifølge investigatoren ville forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Replens og kokosolie
Kommercielt tilgængelige Replens påført via forfyldt applikator i skeden og kokosolie påført ved vaginal introitus og vulva. Begge skal administreres af patienten 2 gange om ugen, intervallet mellem dosering skal være ca. 2 dage. Patienter vil blive opfordret til at påføre Preseed, kokosolie eller patientens personlige glidemiddel i skeden før seksuel aktivitet.
Kombinationsprodukt: Replens og kokosolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af GSM-tegn og/eller symptomer
Tidsramme: 1 måned
At vise forbedring af GSM-tegn og/eller -symptomer ved 1. måned sammenlignet med baseline-perioden for administration af undersøgelsesinterventionen. Dette vil blive målt ved at administrere Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) spørgeskema.
1 måned
Forbedring af GSM-tegn og/eller symptomer
Tidsramme: 3 måneder
For at vise forbedring af GSM-tegn og/eller -symptomer ved 3. måned sammenlignet med baseline-perioden for administration af undersøgelsesinterventionen. Dette vil blive målt ved at administrere Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) spørgeskema.
3 måneder
Forbedring af GSM-tegn og/eller symptomer
Tidsramme: 6 måneder
For at vise forbedring af GSM-tegn og/eller -symptomer ved 6. måned sammenlignet med baseline-perioden for administration af undersøgelsesinterventionen. Dette vil blive målt ved at administrere Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) spørgeskema.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel sundhed for brystkræftoverlevere, der er seksuelt aktive, som er tilmeldt denne undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Denne undersøgelse vil undersøge den seksuelle sundhed hos brystkræftoverlevere, som er seksuelt aktive og bruger Replens™, Preseed™, kokosolie eller patientens personlige smøremiddel efter samleje ved FSFI-spørgeskemaet (Female Sexual Function Index). Den procentvise ændring, fra baseline til 6 måneder, i smertefuld seksuel aktivitet vil blive udforsket.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alta Bates Summit Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Replens og kokosolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner