Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GSM (генитоуринарный синдром менопаузы) лечение выживших после рака молочной железы (GSM)

23 июля 2018 г. обновлено: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
Влияние лечения ГМС на качество жизни будет изучаться у женщин в постменопаузе (последний менструальный период > 1 года назад или 6 месяцев назад с уровнем ФСГ >40), у которых диагностирован рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам, перенесшим рак молочной железы в постменопаузе, которые сообщают хотя бы об одном признаке или симптоме GSM, будет предложено участие в обсервационном проспективном открытом исследовании. Продолжительность обучения составит 6 месяцев.

Доказательства симптомов GSM будут оцениваться сертифицированным гинекологом. После выполнения требований предварительного скрининга информация о пациенте будет передана младшему исследователю, который подтвердит право на исследование и сделает окончательное заключение, подтверждающее диагноз GSM. Участники будут использовать имеющиеся в продаже Replens, наносимые через предварительно заполненный аппликатор во влагалище, и кокосовое масло, наносимое на вход во влагалище и вульву. Оба должны вводиться пациентом 2 раза в неделю, интервал между дозами должен составлять приблизительно 2 дня. Пациенткам будет рекомендовано наносить Preseed, кокосовое масло или личную смазку пациентки на выбор во влагалище перед сексуальной активностью. Пациенты будут записывать дозировку в дневнике приема. Меры по результатам будут включать:

Опросник качества жизни DIVA (ежедневное влияние старения влагалища) будет проводиться на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. Анкета FSFI (индекс женской сексуальной функции) также будет использоваться для сексуально активных пациентов в те же моменты времени. Это разведывательное расследование. Запланированный парный Т-тест будет применяться для анализа результатов и перегруппировки после сбора данных о первых 14 пациентах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. Женщины в постменопаузе (определяется как последний менструальный период > 1 года назад или 6 месяцев назад с ФСГ > 40), у которых диагностирован рак молочной железы, включая карциному in situ (DCIS, LCIS)
  3. Иметь самоопределяемые признаки GSM и объективные симптомы при базовом скрининге
  4. У пациентов, уже использующих Replens™ или кокосовое масло, будет двухнедельный период вымывания перед началом исследуемого лечения.
  5. Обзор истории болезни и осмотр органов малого таза сертифицированным гинекологом для исходной оценки ИЛИ просмотр медицинской документации сертифицированным гинекологом или уполномоченным исследовательским персоналом для подтверждения диагноза GSM. Если GSM должен быть проверен путем просмотра медицинской документации, суб-исследователь сделает окончательное определение приемлемости.

Критерий исключения:

  1. Использование любого продукта, содержащего эстроген, в течение 4 недель до скрининга
  2. Гиперплазия эндометрия, рак эндометрия или другое гинекологическое злокачественное новообразование
  3. Пациенты с признаками и симптомами, не связанными с GSM, подтвержденными сертифицированным гинекологом, будут исключены.
  4. Любое сопутствующее заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Replens и кокосовое масло
Имеющиеся в продаже Replens наносят через предварительно заполненный аппликатор во влагалище, а кокосовое масло наносят на вход во влагалище и вульву. Оба должны вводиться пациентом 2 раза в неделю, интервал между дозами должен составлять приблизительно 2 дня. Пациенткам будет рекомендовано наносить Preseed, кокосовое масло или личную смазку пациентки на выбор во влагалище перед сексуальной активностью.
Комбинированный продукт: Replens и кокосовое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение признаков и/или симптомов GSM
Временное ограничение: 1 месяц
Показать улучшение признаков и/или симптомов GSM через 1 месяц по сравнению с исходным периодом введения исследуемого вмешательства. Это будет измеряться путем заполнения анкеты качества жизни DIVA (ежедневное влияние старения влагалища).
1 месяц
Улучшение признаков и/или симптомов GSM
Временное ограничение: 3 месяца
Продемонстрировать улучшение признаков и/или симптомов GSM на 3-м месяце по сравнению с исходным периодом введения исследуемого вмешательства. Это будет измеряться путем заполнения анкеты качества жизни DIVA (ежедневное влияние старения влагалища).
3 месяца
Улучшение признаков и/или симптомов GSM
Временное ограничение: 6 месяцев
Продемонстрировать улучшение признаков и/или симптомов GSM на 6-м месяце по сравнению с исходным периодом введения исследуемого вмешательства. Это будет измеряться путем заполнения анкеты качества жизни DIVA (ежедневное влияние старения влагалища).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальное здоровье выживших после рака молочной железы, ведущих активную половую жизнь и включенных в это исследование.
Временное ограничение: 6 месяцев
В этом исследовании будет изучено сексуальное здоровье выживших после рака молочной железы, которые ведут активную половую жизнь и используют Replens™, Preseed™, кокосовое масло или личную смазку пациента перед половым актом с помощью анкеты FSFI (индекс женской сексуальной функции). Будет изучено процентное изменение болезненной сексуальной активности от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alta Bates Summit Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Replens и кокосовое масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться