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Gestion du GSM (syndrome génito-urinaire de la ménopause) chez les survivantes du cancer du sein (GSM)

23 juillet 2018 mis à jour par: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
L'impact du traitement du GSM sur la qualité de vie sera examiné chez les femmes ménopausées (définies comme les dernières menstruations il y a > 1 an ou il y a 6 mois avec FSH > 40) qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivantes du cancer du sein post-ménopausique qui signalent au moins un signe ou symptôme GSM se verront proposer de participer à un essai observationnel prospectif ouvert. La durée de l'étude sera de 6 mois.

Les signes de symptômes GSM seront évalués par un gynécologue certifié. Après avoir satisfait aux exigences de présélection, les informations du patient seront transmises au sous-investigateur, qui confirmera l'éligibilité à l'étude et prendra la décision finale en vérifiant le diagnostic de GSM. Les participants utiliseront Replens disponible dans le commerce appliqué via un applicateur prérempli dans le vagin et de l'huile de noix de coco appliquée au niveau de l'orifice vaginal et de la vulve. Les deux doivent être administrés par le patient 2 fois par semaine, l'intervalle entre les doses étant d'environ 2 jours. Les patientes seront encouragées à appliquer Preseed, de l'huile de noix de coco ou le lubrifiant personnel de leur choix dans le vagin avant l'activité sexuelle. Les patients consigneront la posologie dans le journal d'admission. Les mesures des résultats comprendront :

Le questionnaire DIVA (impact quotidien du vieillissement vaginal) sur la qualité de vie sera administré au départ, aux mois 1, 3 et 6. Le questionnaire FSFI (Female Sexual Function Index) sera également utilisé pour les patientes sexuellement actives aux mêmes moments. Il s'agit d'une enquête exploratoire. Un test T apparié prévu sera appliqué pour analyser les résultats et se regrouper après la collecte des données sur les 14 premiers patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme
  2. Femmes ménopausées (définies comme les dernières menstruations il y a > 1 an ou il y a 6 mois avec une FSH > 40) chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein, y compris un carcinome in situ (CCIS, CLIS)
  3. Avoir des signes de GSM auto-identifiés et des symptômes objectifs lors du dépistage de base
  4. Les patients utilisant déjà Replens™ ou de l'huile de noix de coco auront une période de sevrage de deux semaines avant de commencer le traitement de l'étude.
  5. Examen des antécédents médicaux et examen pelvien par un gynécologue certifié par le conseil pour une évaluation de base OU examen des dossiers médicaux par un gynécologue certifié par le conseil ou un personnel d'étude délégué pour confirmer le diagnostic de GSM. Si le GSM doit être vérifié par un examen du dossier médical, le sous-enquêteur prendra la décision finale d'admissibilité.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de tout produit contenant des œstrogènes dans les 4 semaines précédant le dépistage
  2. Hyperplasie de l'endomètre, cancer de l'endomètre ou autre tumeur maligne gynécologique
  3. Les patients présentant des signes et symptômes non liés au GSM, vérifiés par un gynécologue certifié, seront exclus.
  4. Toute maladie ou trouble concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Replens et huile de noix de coco
Replens disponible dans le commerce appliqué via un applicateur prérempli dans le vagin et l'huile de noix de coco appliquée au niveau de l'orifice vaginal et de la vulve. Les deux doivent être administrés par le patient 2 fois par semaine, l'intervalle entre les doses étant d'environ 2 jours. Les patientes seront encouragées à appliquer Preseed, de l'huile de noix de coco ou le lubrifiant personnel de leur choix dans le vagin avant l'activité sexuelle.
Produit combiné: Replens et huile de noix de coco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des signes et/ou symptômes du GSM
Délai: 1 mois
Pour montrer l'amélioration des signes et/ou des symptômes du GSM au mois 1 par rapport à la période de référence d'administration de l'intervention de l'étude. Cela sera mesuré en administrant le questionnaire DIVA sur la qualité de vie (impact quotidien du vieillissement vaginal).
1 mois
Amélioration des signes et/ou symptômes du GSM
Délai: 3 mois
Pour montrer l'amélioration des signes et/ou des symptômes du GSM au mois 3 par rapport à la période de référence d'administration de l'intervention de l'étude. Cela sera mesuré en administrant le questionnaire DIVA sur la qualité de vie (impact quotidien du vieillissement vaginal).
3 mois
Amélioration des signes et/ou symptômes du GSM
Délai: 6 mois
Pour montrer l'amélioration des signes et/ou des symptômes du GSM au mois 6 par rapport à la période de référence d'administration de l'intervention de l'étude. Cela sera mesuré en administrant le questionnaire DIVA sur la qualité de vie (impact quotidien du vieillissement vaginal).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé sexuelle des survivantes du cancer du sein qui sont sexuellement actives et qui participent à cette étude
Délai: 6 mois
Cette étude examinera la santé sexuelle des survivantes du cancer du sein qui sont sexuellement actives et utilisent Replens™, Preseed™, l'huile de noix de coco ou le lubrifiant personnel de choix de la patiente avant les rapports sexuels par le questionnaire FSFI (Female Sexual Function Index). Le changement en pourcentage, de la ligne de base à 6 mois, dans l'activité sexuelle douloureuse sera exploré.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alta Bates Summit Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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