Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GSM (Genitourinary Syndrome Of Menopause) kezelése emlőrák túlélőinél (GSM)

2018. július 23. frissítette: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
A GSM-kezelésnek az életminőségre gyakorolt ​​hatását olyan posztmenopauzás nőknél (amelyek szerint az utolsó menstruáció több mint 1 éve vagy 6 hónapja, amikor az FSH >40 volt) megvizsgálják, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A menopauza utáni emlőrák túlélőinek, akik legalább egy GSM-jelről vagy tünetről számolnak be, felajánljuk, hogy részt vegyenek egy megfigyeléses, prospektív nyílt vizsgálatban. A tanulmányi idő 6 hónap lesz.

A GSM-tünetek bizonyítékait egy okleveles nőgyógyász fogja értékelni. Az előszűrési követelmények teljesítése után a beteg adatait továbbítják az alvizsgálónak, aki megerősíti a vizsgálati alkalmasságot és meghozza a GSM diagnózisát igazoló végső döntést. A résztvevők a kereskedelemben kapható Replens-t fogják használni, amelyet előretöltött applikátorral visznek fel a hüvelybe, és kókuszolajat alkalmaznak a hüvelybe és a szeméremtestre. Mindkettőt a betegnek hetente kétszer kell beadnia, az adagolások közötti intervallum körülbelül 2 nap. A betegeket arra biztatjuk, hogy szexuális tevékenység előtt vigyenek be preseed-et, kókuszolajat vagy a páciens által választott személyes kenőanyagot a hüvelybe. A betegek bejegyzik az adagolást a beviteli naplóba. Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők lesznek:

Életminőség A DIVA (a vaginális öregedés mindennapi hatása) kérdőívet a kiinduláskor, az 1., 3. és 6. hónapban adjuk ki. Az FSFI (Female Sexual Function Index) kérdőívet a szexuálisan aktív betegek is felhasználják ugyanabban az időpontban. Ez egy feltáró vizsgálat. Tervezett páros T-tesztet alkalmaznak az eredmény elemzésére és az adatok átcsoportosítására, miután az első 14 betegről összegyűjtötték az adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. Posztmenopauzában lévő nők (a definíció szerint az utolsó menstruáció több mint 1 éve vagy 6 hónappal ezelőtt FSH > 40), akiknél mellrákot diagnosztizáltak, beleértve az in situ karcinómát (DCIS, LCIS)
  3. Legyen Ön azonosított GSM jelei és objektív tünetei az alapszintű szűrés során
  4. A Replens™-t vagy kókuszolajat már használó betegeknek kéthetes kiürülési periódusuk lesz a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  5. Orvosi anamnézis áttekintése és kismedencei vizsgálat egy okleveles nőgyógyász által az alapállapot értékeléséhez VAGY az orvosi feljegyzések áttekintését egy okleveles nőgyógyász vagy delegált vizsgálati személyzet végzi a GSM diagnózisának megerősítésére. Ha a GSM-et orvosi feljegyzések áttekintésével kell ellenőrizni, az alvizsgáló hozza meg a jogosultság végső meghatározását.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ösztrogéntartalmú termék használata a szűrést megelőző 4 héten belül
  2. Endometrium hiperplázia, méhnyálkahártya rák vagy más nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat
  3. Azok a betegek, akiknél nem GSM-hez kapcsolódó jelek és tünetek, amelyeket egy okleveles nőgyógyász igazolt, kizárásra kerül.
  4. Bármilyen egyidejű betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a pácienst a vizsgálati követelmények teljesítésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Feltöltés és kókuszolaj
Kereskedelmi forgalomban kapható Replens előretöltött applikátorral a hüvelybe, kókuszolaj pedig a hüvelybe és a vulvába. Mindkettőt a betegnek hetente kétszer kell beadnia, az adagolások közötti intervallum körülbelül 2 nap. A betegeket arra biztatjuk, hogy szexuális tevékenység előtt vigyenek be preseed-et, kókuszolajat vagy a páciens által választott személyes kenőanyagot a hüvelybe.
Kombinált termék: Feltöltés és kókuszolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GSM jelek és/vagy tünetek javítása
Időkeret: 1 hónap
A GSM-jelek és/vagy tünetek javulásának kimutatása az 1. hónapban a vizsgálati beavatkozás kiindulási időszakához képest. Ezt az Életminőség DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) kérdőív kitöltésével mérjük.
1 hónap
A GSM jelek és/vagy tünetek javítása
Időkeret: 3 hónap
A GSM-jelek és/vagy tünetek javulásának kimutatása a 3. hónapban a vizsgálati beavatkozás kiindulási időszakához képest. Ezt az Életminőség DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) kérdőív kitöltésével mérjük.
3 hónap
A GSM jelek és/vagy tünetek javítása
Időkeret: 6 hónap
A GSM-jelek és/vagy tünetek javulásának kimutatása a 6. hónapban a vizsgálati beavatkozás kiindulási időszakához képest. Ezt az Életminőség DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) kérdőív kitöltésével mérjük.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont, szexuálisan aktív mellráktúlélők szexuális egészsége
Időkeret: 6 hónap
Ez a tanulmány az FSFI (Female Sexual Function Index) kérdőív alapján vizsgálja azon mellráktúlélők szexuális egészségét, akik szexuálisan aktívak és Replens™-et, Preseed™-et, kókuszolajat vagy a páciens által választott személyes kenőanyagot használnak közösülés előtt. Feltárják a fájdalmas szexuális tevékenység százalékos változását az alapvonalról 6 hónapra.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alta Bates Summit Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel