Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie GSM (zespół menopauzy układu moczowo-płciowego) u osób, które przeżyły raka piersi (GSM)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
Wpływ leczenia GSM na jakość życia zostanie zbadany u kobiet po menopauzie (określanej jako ostatnia miesiączka > 1 rok temu lub 6 miesięcy temu z FSH >40), u których rozpoznano raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom, które przeżyły raka piersi po menopauzie, które zgłoszą co najmniej jeden znak lub objaw GSM, zostanie zaproponowany udział w obserwacyjnym, prospektywnym badaniu otwartym. Studia potrwają 6 miesięcy.

Dowody na objawy GSM zostaną ocenione przez certyfikowanego ginekologa. Po spełnieniu wymagań wstępnego badania informacje o pacjencie zostaną przekazane badaczowi podrzędnemu, który potwierdzi kwalifikację do badania i podejmie ostateczną decyzję weryfikującą diagnozę GSM. Uczestniczki będą stosować dostępne w handlu preparaty Replens nakładane za pomocą wstępnie napełnionego aplikatora do pochwy oraz olej kokosowy nakładany na wejście do pochwy i srom. Oba preparaty mają być podawane przez pacjenta 2 razy w tygodniu, odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić około 2 dni. Pacjentki będą zachęcane do stosowania Preseed, oleju kokosowego lub wybranego przez pacjentkę lubrykantu do pochwy przed aktywnością seksualną. Pacjenci będą zapisywać dawkowanie w dzienniczku przyjmowania. Mierniki rezultatu będą obejmować:

Kwestionariusz Quality of Life DIVA (Day-to-Day of Vaginal Aging) zostanie przeprowadzony na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu. Kwestionariusz FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) zostanie również wykorzystany w przypadku pacjentek aktywnych seksualnie w tych samych punktach czasowych. To jest śledztwo rozpoznawcze. Zaplanowany sparowany test T zostanie zastosowany do analizy wyniku i przegrupowania po zebraniu danych dotyczących pierwszych 14 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako ostatnia miesiączka > 1 rok temu lub 6 miesięcy temu z FSH > 40), u których zdiagnozowano raka piersi, w tym raka in situ (DCIS, LCIS)
  3. Mieć samodzielnie zidentyfikowane oznaki GSM i obiektywne objawy podczas podstawowego badania przesiewowego
  4. Pacjenci stosujący już preparat Replens™ lub olej kokosowy będą mieli dwutygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Przegląd historii medycznej i badanie miednicy przeprowadzone przez ginekologa certyfikowanego przez komisję w celu oceny wyjściowej LUB przegląd dokumentacji medycznej przez lekarza certyfikowanego przez komisję ginekologa lub oddelegowany personel badawczy w celu potwierdzenia diagnozy GSM. Jeśli GSM ma zostać zweryfikowany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, badacz podrzędny podejmie ostateczną decyzję o kwalifikowalności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego estrogen w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Hiperplazja endometrium, rak endometrium lub inny nowotwór ginekologiczny
  3. Pacjenci z oznakami i objawami niezwiązanymi z GSM, potwierdzonymi przez certyfikowanego ginekologa, zostaną wykluczeni.
  4. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza uniemożliwiłoby pacjentowi spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Replens i olej kokosowy
Dostępne w handlu preparaty Replens stosowane za pomocą wstępnie napełnionego aplikatora do pochwy oraz olej kokosowy stosowany w wejściu do pochwy i sromie. Oba preparaty mają być podawane przez pacjenta 2 razy w tygodniu, odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić około 2 dni. Pacjentki będą zachęcane do stosowania Preseed, oleju kokosowego lub wybranego przez pacjentkę lubrykantu do pochwy przed aktywnością seksualną.
Produkt złożony: Replens i olej kokosowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oznak i/lub symptomów GSM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby wykazać poprawę oznak i/lub objawów GSM w miesiącu 1 w porównaniu z początkowym okresem podawania badanej interwencji. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
1 miesiąc
Poprawa oznak i/lub symptomów GSM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby wykazać poprawę oznak i/lub objawów GSM w 3. miesiącu w porównaniu z początkowym okresem podawania badanej interwencji. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
3 miesiące
Poprawa oznak i/lub symptomów GSM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby wykazać poprawę oznak i/lub objawów GSM w 6. miesiącu w porównaniu z początkowym okresem podawania badanej interwencji. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie seksualne osób, które przeżyły raka piersi, które są aktywne seksualnie i które są włączone do tego badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to zbada zdrowie seksualne kobiet, które przeżyły raka piersi, które są aktywne seksualnie i stosują Replens™, Preseed™, olej kokosowy lub wybrany przez pacjentkę lubrykant przed stosunkiem za pomocą kwestionariusza FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet). Zbadana zostanie procentowa zmiana bolesnej aktywności seksualnej od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alta Bates Summit Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj