Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSM (genitourinary Syndrome Of Menopause) -hoito rintasyövästä selviytyneillä (GSM)

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
GSM-hoidon vaikutusta elämänlaatuun tutkitaan postmenopausaalisilla naisilla (määritellyt viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten tai 6 kuukautta sitten FSH >40), joilla on diagnosoitu rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postmenopausaalisille rintasyövästä selviytyneille, jotka raportoivat vähintään yhdestä GSM-merkistä tai -oireesta, tarjotaan osallistumista havainnoivaan, tulevaan avoimeen tutkimukseen. Opintojen kesto tulee olemaan 6 kuukautta.

GSM-oireiden todisteet arvioi hallituksen sertifioitu gynekologi. Kun esiseulonnan vaatimukset on täytetty, potilaan tiedot välitetään osatutkijalle, joka vahvistaa tutkimuskelpoisuuden ja tekee lopullisen GSM-diagnoosin vahvistavan päätöksen. Osallistujat käyttävät kaupallisesti saatavia täydennyksiä, jotka asetetaan esitäytetyllä applikaattorilla emättimeen, ja kookosöljyä levitetään emättimen sisään ja vulvaan. Potilaan tulee antaa molempia 2 kertaa viikossa, annosten välin on oltava noin 2 päivää. Potilaita rohkaistaan ​​levittämään preseediä, kookosöljyä tai potilaan valitsemaa henkilökohtaista voiteluainetta emättimeen ennen seksuaalista toimintaa. Potilaat kirjaavat annoksen saantipäiväkirjaan. Tulostoimenpiteisiin kuuluvat:

Elämänlaatu DIVA (Day-to-Day Impact of vaginal Aging) -kyselylomake annetaan lähtötilanteessa kuukausina 1, 3 ja 6. FSFI (Female Sexual Function Index) -kyselylomaketta käytetään myös seksuaalisesti aktiivisille potilaille samaan aikaan. Tämä on esitutkinta. Suunniteltu parillinen T-testi analysoidaan tulos ja ryhmitellään uudelleen sen jälkeen, kun tiedot on kerätty ensimmäisistä 14 potilaasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Postmenopausaaliset naiset (määritelty viimeisiksi kuukautisjaksoiksi > 1 vuosi sitten tai 6 kuukautta sitten FSH:lla >40), joilla on diagnosoitu rintasyöpä, mukaan lukien in situ -syöpä (DCIS, LCIS)
  3. Sinulla on itse tunnistetut GSM-merkit ja objektiiviset oireet perusseulonnassa
  4. Replens™- tai kookosöljyä jo käyttävillä potilailla on kahden viikon huuhtelujakso ennen tutkimushoidon aloittamista.
  5. Lääketieteellisen historian tarkastus ja lantiotutkimus, jonka suorittaa lautakunnan sertifioitu gynekologi perustilanteen arviointia varten TAI lautakunnan sertifioitu gynekologi tai valtuutettu tutkimushenkilöstö tarkistaa lääketieteelliset tiedot GSM-diagnoosin vahvistamiseksi. Jos GSM on tarkistettava sairauskertomusten tarkastelulla, osatutkija tekee lopullisen kelpoisuuden määrityksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa estrogeenia sisältävän tuotteen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  2. Endometriumin hyperplasia, kohdun limakalvon syöpä tai muu gynekologinen pahanlaatuinen kasvain
  3. Potilaat, joilla on GSM:ään liittymättömiä merkkejä ja oireita, jotka hallituksen hyväksymä gynekologi on vahvistanut, suljetaan pois.
  4. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Täyteaineet ja kookosöljy
Kaupallisesti saatavia täydennyksiä levitettynä esitäytetyllä applikaattorilla emättimeen ja kookosöljyä levitettynä emättimen sisään ja vulvaan. Potilaan tulee antaa molempia 2 kertaa viikossa, annosten välin on oltava noin 2 päivää. Potilaita rohkaistaan ​​levittämään preseediä, kookosöljyä tai potilaan valitsemaa henkilökohtaista voiteluainetta emättimeen ennen seksuaalista toimintaa.
Yhdistelmätuote: Täyteaineet ja kookosöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSM-merkkien ja/tai oireiden parantaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osoittaa GSM-merkkien ja/tai oireiden paranemista kuukauden 1 kohdalla verrattuna tutkimusintervention antamisvaiheeseen. Tämä mitataan täyttämällä Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of vaginal Aging) -kyselylomake.
1 kuukausi
GSM-merkkien ja/tai oireiden parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osoittaa GSM-merkkien ja/tai oireiden paranemista kuukauden 3 kohdalla verrattuna tutkimusintervention antamisvaiheeseen. Tämä mitataan täyttämällä Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of vaginal Aging) -kyselylomake.
3 kuukautta
GSM-merkkien ja/tai oireiden parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osoittaa GSM-merkkien ja/tai oireiden paranemista kuukautena 6 verrattuna tutkimusintervention antamisen lähtötilanteeseen. Tämä mitataan täyttämällä Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of vaginal Aging) -kyselylomake.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tähän tutkimukseen osallistuneiden seksuaalisesti aktiivisten rintasyövästä selviytyneiden seksuaalinen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tutkimus tutkii seksuaalisesti aktiivisten ja Replens™-, Preseed™-, kookosöljyä tai potilaan valitsemaa henkilökohtaista voiteluainetta ennen yhdyntää käyttävien rintasyövästä selviytyneiden seksuaaliterveyttä FSFI-kyselylomakkeen (Female Sexual Function Index) avulla. Prosenttimuutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen tutkitaan kivuliaissa seksuaaliaktiviteetteissa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alta Bates Summit Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Täyteaineet ja kookosöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa