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사하라 이남 아프리카 어린이 수술 (PaedSurgAfrica)

2017년 8월 16일 업데이트: King's College London

사하라 사막 이남 아프리카 전역의 소아 외과: 다기관 전향적 코호트 연구

배경: 전 세계적으로 50억 명의 사람들이 안전하고 저렴한 수술 치료를 받지 못하고 있습니다. 상당한 비율이 인구의 최대 50%가 어린이인 사하라 이남 아프리카(SSA)에 살고 있습니다. SSA의 신생아 및 소아과 수술에 관한 문헌은 제한적이며 어린이 수술은 SSA 전역의 47개 독립 국가에 대한 국가 보건 전략 계획에 나타나지 않습니다.

목적: 외과 의사와 SSA 전역의 어린이 수술에 관련된 보건 전문가의 협력을 형성하고 이 지역에서 소아 수술에 대한 최대 규모의 전향적 코호트 연구를 공동으로 수행합니다.

재료 및 방법: 2016년 10월부터 2017년 4월까지 1개월 동안 협력자 선택 기간 동안 위벽파열증, 항문직장 기형, 맹장염, 서혜부 탈장 및 장중첩증이 있는 모든 환자에 대해 REDCap 웹 사이트를 통해 데이터를 수집하고 30일 추적 2017년 5월 말까지. 예상 연구 모집단: 50개 기관의 1450명의 환자. 호스트 센터에서 완전한 윤리적 승인을 받았습니다. 참여하려면 협력 센터에서 현지 윤리적 승인이 필요합니다. 모든 공동 작업자는 공동 저자가 됩니다.

일차 결과는 병원 내 모든 원인으로 인한 사망입니다. 이차 결과에는 개입 후 합병증이 포함됩니다. 데이터는 기관 시설, 환자 인구 통계, 상태 발병에서 발표까지의 기간, 수술 전후 소생술, 개입 및 결과에 대해 수집됩니다.

SSA와 고소득 국가의 벤치마크 데이터 간의 결과 차이는 카이제곱 분석을 사용하여 계산됩니다. 다단계 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 개선된 결과와 관련된 중재 및 수술 전후 요인을 식별합니다. 피

결과: 결과는 SSA에서 향상된 어린이 수술 서비스를 옹호하는 데 사용될 것입니다. 우리는 개선된 결과와 관련된 상황에 맞는 개입을 식별할 것입니다. 이 협력은 지역의 연구 역량을 강화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개

연구 협력

PaedSurg Africa는 사하라 사막 이남 아프리카(SSA) 전역에서 신생아 및 소아 수술(PS)을 수행하는 외과의 및 연합 의료 전문가를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이러한 연구 협력은 단기간에 대량의 예상 데이터를 수집하는 매우 효과적이고 효율적인 방법으로 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 훌륭한 채용 인센티브는 모든 연구 협력자를 위해 발표된 결과의 윤리적 그룹 공동 저자가 될 것입니다.

글로벌소아외과

2015년 Lancet Commission on Global Surgery(LCoGS)는 전 세계적으로 50억 명의 사람들이 안전하고 저렴한 수술 치료를 받지 못하고 있다고 강조했습니다. 같은 해 세계 보건 총회(결의안 68.15)는 '보편적 건강 보장'에 응급 및 필수 수술과 마취 치료를 통합했습니다. 이와 일치하여 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 외과 치료에 대한 접근을 기하급수적으로 확대하기 위한 계획이 수립되었습니다. 어린이 수술은 LMIC 인구의 최대 50%를 어린이가 형성하고 있음에도 불구하고 이러한 계획 내에서 아직 공식적으로 인정되지 않았습니다.

SSA는 수술 치료에 대한 미충족 수요가 연간 4,100만 건(세계 미충족 수요의 29%)으로 세계에서 가장 높습니다. 전 세계적으로 질병의 수술 부담의 9%는 선천성 기형에 기인합니다. 매년 260만 명의 어린이가 SSA에서 선천성 기형을 가지고 태어나는 것으로 추정됩니다.

따라서 전 세계가 2030년까지 수술 치료의 80% 보장이라는 LCoGS 목표를 달성하려면 수술 질환 부담의 상당 부분이 있는 SSA에서 신생아 및 PS 치료를 확대하는 데 초점을 맞춰야 합니다.

현재까지 SSA에서 신생아 및 PS에 대한 제한된 데이터가 발표되었습니다. Nwomeh 등은 SSA의 신생아 수술에 대한 체계적 검토 및 메타 분석을 수행했으며 1995년에서 2014년 사이에 13개의 전향적 연구와 38개의 후향적 연구를 확인했습니다. 이들 중 대부분은 제한된 수의 단일 기관 연구였습니다. 결과는 고소득 국가에서 사망률이 지속적으로 4% 미만인 위벽파열증과 같은 상태에서 사망률이 50-100% 이상인 좋지 않은 결과를 강조합니다. 유사하게, SSA의 PS에 대한 제한된 문헌은 맹장염, 장중첩증 및 사타구니 탈장과 같은 일반적인 조건에 대해 상당히 열악한 결과를 강조합니다.

수술은 엄청난 비용과 치료의 복잡성에 대한 인식 때문에 전 세계적으로 건강 우선 순위 지정 및 자금 지원에서 대체로 간과되었습니다. 반대로, 최근 건강 경제 연구는 PS 절차의 전반적인 비용 효율성을 충분히 입증했습니다. 예를 들어 소아 사타구니 탈장 치료에 투자하는 것은 장애 조정 수명(DALYS)/US$ 측면에서 파상풍 백신을 투여하거나 말라리아 환자를 치료하는 것과 유사합니다.

이 연구는 SSA 전반에 걸쳐 5가지 일반적인 신생아 및 PS 조건에 대한 전향적 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 조건은 모두 고소득 국가(HIC)에서 이환율 및 사망률(M&M)이 낮지만 SSA에서 결과가 좋지 않은 것으로 보고되었습니다. 이것은 SSA 전반에 걸친 최초의 신생아 및 PS 코호트 연구가 될 것이며 의심할 여지없이 이 지역에서 가장 큰 전향적 데이터 세트 중 하나를 형성할 것입니다.

연구할 5가지 상태는 위파열증, 항문직장 기형, 맹장염, 사타구니 탈장 및 장중첩증입니다.

위벽파열증

위벽파열증의 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 SSA에서 병원에 입원하는 환자의 수가 증가하고 있습니다. 남아프리카 프리토리아에서는 1980년대 초반부터 1990년대 후반까지 위벽파열증을 나타내는 환자가 35배 증가했습니다. 짐바브웨의 하라레와 같은 센터에서는 일주일에 최대 3-4건의 사례를 받고 있다고 보고합니다. 위벽파열의 실제 발병률은 SSA에서 알려지지 않았지만, 연구에 따르면 적어도 일부 지역에서는 발병률이 HIC와 유사한 것으로 보입니다. 5.4/10,000 출생의 유병률로 SSA에서 매달 1440건의 케이스가 태어날 것으로 추정할 수 있습니다.

위벽파열의 사망률은 HIC에서 1960년대 60%에서 오늘날 4% 미만으로 극적으로 떨어졌습니다. 이는 신생아 소생술 및 수술 전후 관리의 개선, 복부 구획 증후군과 같은 합병증에 대한 인식, 비경구 영양(PN) 제공의 결과입니다. 위벽파열증은 일반적으로 동반 질환이 없기 때문에 자원이 부족한 환경에서 신생아 수술 능력을 위한 선행 절차로 제안되었지만 이 상태는 수술 상태의 신생아를 성공적으로 관리하는 데 필요한 모든 핵심 요소를 테스트합니다.

SSA에서 위벽파열과 관련하여 이용 가능한 데이터는 HIC보다 훨씬 더 나쁜 결과를 시사합니다. 사망률은 말라위 60%, 나이지리아 57-75%, 짐바브웨 84-100%, 우간다 100%, 코트디부아르 100%로 보고되었습니다. 남아공의 사망률은 12-43%로 더 낮습니다. 위벽파열증에 대한 국제 조사에서 SSA에 있는 25개 기관 중 2/3는 사망률이 >75%라고 밝혔고 나머지 3분의 1은 50-75% 사이라고 밝혔습니다.

위벽파열증의 관리는 전 세계적으로, 심지어 같은 기관 내의 외과의 사이에서도 큰 차이가 있습니다. 1차 폐쇄율은 16%, 특히 사전 성형 사일로(PFS)의 일상적인 사용이 채택된 센터에서 92%까지 다양합니다. SSA에서 단계적 폐쇄의 대부분은 외과용 사일로를 사용하여 수행됩니다. PFS는 가용성 및 교육 부족으로 인해 덜 활용됩니다. 일부 외과의는 SSA에서 1차 완화 치료를 권장합니다. 1차 폐쇄 대 PFS의 무작위 대조 시험은 결과가 비슷하다고 보고했지만, 후자의 경우 인공호흡기 일수가 더 적은 경향이 있습니다. 메타 분석에서는 선택 편향이 가장 적은 연구가 무진행생존(PFS)이 인공호흡기 일수 감소(P

SSA의 외과 의사가 직면한 많은 문제가 있습니다. 환자는 종종 산전 진단 없이 선천적으로 태어나므로 발현이 지연되어 저체온증, 패혈증, 저혈량증 및 장 손상이 발생합니다. 위벽파열증이 있는 아기는 일찍 태어나는 자연스러운 경향이 있습니다. 하라레에서는 43%가 미숙아였고 72%는

나이지리아 대학 교육 병원과 같은 일부 센터는 효율적인 수술 전후 소생술 및 관리, 체온 보존, 비위관을 통한 위 감압, 태변 배출, 호흡 지원 및 부모 영양을 보장하기 위한 프로토콜을 도입했습니다. . 그 결과 사망률이 65%에서 35%로 떨어졌습니다. 그러나 해들리는 더반에서 NICU 및 PN에 대한 접근에도 불구하고 전체 사망률이 여전히 43%이며 패혈증이 주요 사망 원인이라고 지적합니다. 그들은 꼼꼼한 중앙 라인 관리의 중요성과 3차 소아 수술 센터 내에서 개선된 산전 관리 및 분만의 필요성을 강조합니다. 조기 및 적극적인 소생술, 구획 증후군 방지, 적절한 IV 접근 및 사전 영양 개입에 초점을 맞춘 프로토콜은 SSA가 지난 55년 동안 HIC에서 볼 수 있는 결과 개선을 실현하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 개입을 구현하면 SSA의 신생아 의료 시스템을 강화하고 수술 조건이 있는 모든 신생아의 결과를 개선하는 데 도움이 되는 노크 효과가 있어야 합니다.

항문직장 기형

항문직장 기형(ARM)의 출생 유병률은 남아공에서 1:1,500 - 1:5,000으로 보고되었습니다. SSA 주변의 기관 간행물에서 건수는 월 1~3건으로 다양합니다. ARM은 SSA에서 병원에 나타나는 가장 흔한 신생아 응급 상황 중 하나입니다. 탄자니아에서 수술 신생아 9.5%, 나이지리아에서 13.4%가 선천성 기형입니다.

HIC의 사망률은 1940년대 23%에서 오늘날 3% 미만으로 떨어졌습니다. 사망률은 나이지리아에서 18.5 - 20%로 기록되었으며 대부분의 사망은 압도적인 패혈증, 호흡 부전 및 청색증 심장 질환과 관련이 있습니다. 위벽파열증과 달리 50%의 사례는 다른 이상과 관련이 있습니다: VACTERL(척추, 항문직장, 심장, 기관식도, 신장 및 사지). 다른 문제로는 늦은 발표(2-5일), 저체중 출생(38% < 2.5kg) 및 적절한 NICU 시설 부족이 있습니다.

관리는 낮은 ARM의 이상 유형에 따라 다르며, 일반적으로 1차 기형 성형술로 관리되고 상위 이상 기형은 생후 1년 이내에 후시상 항문 절제술(PSARP) 및 후속 인공 장루 봉합이 뒤따르는 1차 결장 절개술을 필요로 합니다. 근위 사지에서 원위 주머니로 대변이 넘치는 것을 피하기 위해 분할 구불 결장루가 선호되지만 SSA의 일부 센터는 루프 결장루를 시행합니다. Lukong 등은 횡루프 결장루에서 PSARP가 지연된 분할 S상 결장루로 변경한 후 결과가 개선되었음을 강조했습니다. 일부 센터에서는 국소 마취를 활용하여 결장루를 시행하여 리소스가 제한된 전신 마취와 관련된 위험을 줄입니다.

Udefiagbon 등은 특히 저소득 환경에서 결장루의 문제점을 강조합니다: 피부 찰과상, 상처 감염, 패혈증, 탈출증, 체액 및 전해질 손실, 간병인의 열악한 수용. 그들은 생후 첫 주 동안 수행된 기본 PSARP에 대해 인상적인 결과를 제시합니다. 저자는 태변의 무균 특성으로 인한 감염률 감소의 이점과 더 비싸고 종종 아프리카 가족에게 실행 불가능한 연장된 3단계 절차의 회피를 옹호합니다. 그러나 이 시술에는 안전한 신생아 마취, 숙련된 외과의사 및 우수한 수술 전후 관리가 필요합니다. Olivieri 등은 에리트레아에서 사용된 수정된 PSARP 기술을 설명하여 항문 주위 상처 감염의 위험을 줄이기 위해 3cm 직장 절단을 남기고 2주 후에 다듬습니다. Poenaru 등은 이러한 맥락에서 정기적인 확장 및 후속 조치가 어려울 수 있으므로 협착증이 덜 발생하는 더 넓은 anoplasty를 수행하는 것을 지지합니다.

이 연구는 ARM을 나타내는 환자에 대한 주요 수술 전후 관리 및 결과를 포착할 것입니다. 변실금, 항문 협착증, 변비, 비뇨기 및 사정 문제 및 후속 수술의 결과를 포함한 장기 이환율은 이 연구의 범위를 벗어납니다.

충수염

급성 맹장염은 전 세계 어린이의 급성 복부에 대한 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 에티오피아에서는 맹장염이 소아 응급 수술의 12%를 차지하고 콩고에서는 소아 내장 수술의 30%를 차지합니다. 충수염으로 인한 사망률은 일부 SSA 환경에서 최대 4%이며 상처 감염률이 최대 60%, 상처 열개는 최대 25%로 높은 이환율입니다. 반대로 HIC에서 충수염으로 인한 사망률은 0.04%이며 9-19세 어린이의 경우 0.006%에 불과합니다. LCoGS는 개복술을 1단계 치료를 제공하는 모든 기관에서 안전하고 사용할 수 있어야 하는 세 가지 선행 절차 중 하나로 나열했습니다.

SSA 환경에서 급성 맹장염이 있는 아동을 관리하는 데에는 많은 어려움이 있습니다. 아이들은 25-67%의 천공률로 늦게 출석합니다. 복강 내 패혈증의 재수술률은 40%에 이른다. SSA의 감별 진단은 더 다양합니다. 미국에서 소아 복막염의 82%는 맹장염에 이차적인 반면 SSA 소아에서는 장티푸스 천공, 결핵 및 회충에 이차적인 복막염이 나타납니다. 종종 적절한 항생제, 소아 집중 치료, 혈액 제품 및 부모 영양이 부족합니다. HIV는 아프리카 어린이의 수술 감염 범위와 중증도에 영향을 미칠 수 있습니다.

서혜부 탈장

소아 사타구니 탈장 복구(PIHR)는 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 수술입니다. 발병률은 만삭아의 5%, 미숙아의 30%입니다. 모든 사람이 사용할 수 있어야 하지만 SSA에서는 대부분 사용할 수 없는 기본적이고 필수적인 절차로 널리 간주됩니다. 복잡한 사타구니 탈장은 어린이의 생명과 상당한 이환율에 위협을 가하며, 그렇지 않으면 간단한 절차를 적시에 관리함으로써 피할 수 있습니다. 유아는 지체 위험이 가장 큽니다. Zamakhshary는 PIHR을 2주 이상 기다리면 이 연령대에서 투옥 위험이 두 배로 증가한다는 사실을 발견했습니다.

캐나다에서 6361명의 소아 사타구니 탈장 수리에 대한 Ein의 연구에서 사망은 없었고, 재발률은 1.2%, 상처 감염률은 1.2%, 고환 위축률은 0.3%였습니다. 이 연구에서 12%가 감금된 것으로 나타났지만 1%만이 회복 불가능한 탈장에 대한 응급 수술이 필요했고 2/6361은 장 절제가 필요했습니다. Ergogan은 터키에서도 유사한 결과를 보고했습니다.

SSA에서는 발현 지연과 수술 능력 부족으로 인해 종종 복잡한 소아 탈장 비율이 높아집니다. 나이지리아에서 결과는 사망률 2.4%, 장 절제술 7%, 고환 괴저 15%, 상처 감염 15%로 보고되었습니다. 또 다른 센터는 유아 집단에서 다음과 같이 보고했습니다.

섭취

장중첩증은 어린이의 장폐색(IO)의 주요 원인입니다. 나이지리아의 한 연구에서는 장중첩증이 29%, ARM이 22%, 폐쇄된 PIH가 17%를 보고했습니다. 발병률은 미국의 33-49/100,000 < 1년에 비해 남아프리카공화국의 56/100,000 < 1년에서 HIC와 비슷합니다. 발표된 연구에 따르면 SSA의 기관은 적어도 한 달에 한 건의 사례를 볼 수 있습니다.

HIC에서 사망률은 유럽에서 0.1%, 미국에서 0.4%로 낮습니다. SSA의 사망률은 매우 다양하며 0 - 55%로 보고되었습니다. SSA의 평균 사망률은 9.4%입니다. SSA에서 장중첩증이 있는 아동을 관리하는 데는 여러 가지 어려움이 있습니다. 그들은 종종 늦게 발표합니다. 나이지리아 Ile-Ife의 92% 환자가 24시간 이상 존재합니다. 케냐에서 발현 시 증상의 주요 기간은 5일(1-14일)이었습니다. 사망한 사람들(6.4%)의 평균 지연은 5일 대 생존한 사람들의 3일인 것으로 나타났습니다. 장중첩에 대한 개복술 후 수술 부위 감염은 37.5%로 높게 보고되었습니다.

관리는 SSA에서 매우 다양합니다. HIC에서 대부분의 센터는 복막염, 천공 또는 무반응 쇼크가 없는 경우 기본 관리로 공기 관장 감소(AER)를 수행합니다. 이것은 정수압 감소보다 1.48배 더 효과적인 것으로 나타났습니다(각각 61% 및 44%). AER에 접근할 수 있는 SSA의 센터는 좋은 성공률을 보고합니다. 가나의 한 연구에서 AER은 59-67%의 사례에서 성공했으며 사망률은 2%였습니다. 그들은 AER이 수술 관리 비용의 20%를 부담한다는 점에 주목합니다. 나이지리아의 한 연구에 따르면 40%의 경우에 정수압 감소를 제공하며 64%에서 성공합니다. 또한 상당한 비용 절감 효과를 강조합니다.

이집트의 Ahmed 등은 압력 방출 값이 120mmHg인 간단한 AER 장비를 설명합니다. 그들은 합병증 없이 88.2%의 성공률을 보고합니다. Wiersma와 Hadley는 수술실에서 AER의 사용을 지지하여 감소율을 22%에서 53%로 개선했습니다.

목표:

SSA와 HIC 간의 5가지 일반적인 신생아 및 소아 수술 조건의 결과를 비교합니다.

목표:

  1. 일반적인 소아 수술 조건의 결과를 HIC의 벤치마크 데이터와 비교하기 위해 SSA 전반에 걸쳐 최초의 다중 센터 전향적 코호트 연구를 수행합니다.
  2. 개선된 결과와 관련된 상황에 맞는 중재 및 수술 전후 요인을 식별합니다.
  3. SSA 전역의 소아과 외과 의사와 관련 의료 전문가의 연구 협력을 형성하고 연구 역량을 강화하는 데 도움을 주기 위해.
  4. 글로벌 건강 우선 순위, 계획 및 자금 조달 내에서 신생아 및 소아 외과 치료에 대한 인식을 높이고 옹호를 제공합니다.

방법론

원작자:

PaedSurg Africa는 사하라 사막 이남 아프리카 전역에서 수술이 필요한 어린이들과 함께 일하는 외과 의사 및 연합 의료 전문가 네트워크를 구성합니다. 이 방법론은 이전에 Lancet에서 설명한 동등한 파트너십 모델을 기반으로 하며 여러 국내 및 국제 협력에서 활용됩니다.

출판 저널은 모든 공동 저자 PubMed를 인용할 수 있도록 해야 합니다. 기사는 'PaedSurg Africa Research Collaboration'이라는 이름으로 게시됩니다. 기사의 끝에서 공동 저자는 다음 제목 아래에 나열됩니다.

  • 선임 조사자: 연구 프로토콜, 데이터 분석 및 원고 작성에 기여한 협력자.
  • 국가 리드: 연구에 기여할 국가의 여러 사이트를 모집한 협력자.
  • 현지 조사자: 센터에서 프로토콜에 대한 윤리적 승인을 받고 사망 및 합병증에 대한 후속 조치와 함께 환자 식별 및 데이터 완료를 포함하여 해당 사이트에서 데이터를 수집한 협력자.

이 연구는 매월 데이터 수집을 위해 기관당 최대 3명의 현지 조사관을 초대합니다.

협력자 모집:

1차 모집은 SSA와 범아프리카소아외과협회(PAPSA) 메일링 리스트에 걸쳐 많은 센터와 국가에 걸쳐 있는 수석 조사관의 개인 연락처를 통해 이루어질 것입니다. 2016년 5월 영국 왕립외과학회(Royal College of Surgeons of England)에서 주최한 GICS(Global Initiative for Children's Surgery) 컨퍼런스에서 연구 협력자를 모집했습니다. 2016년 9월 나이지리아에서 열리는 PAPSA 컨퍼런스에서 추가 모집이 진행될 예정입니다. 이 컨퍼런스에서 연구 제안서가 발표되고 조사자들이 적극적으로 모집되며 REDCap 가입, 앱 다운로드 및 프로젝트 설정이 완료됩니다.

데이터 수집 도구:

잠재 데이터는 사용자 친화적이고 안전한 무료 데이터베이스인 REDCap을 활용하여 1개월 동안 수집됩니다. 이 도구에는 오프라인 데이터 수집을 허용하는 스마트폰 앱이 포함되어 있습니다. 서면 데이터 수집을 위해 인쇄하고 나중에 업로드할 수 있는 데이터 수집 시트도 제공됩니다. 데이터 수집은 활용을 최적화하기 위해 2016년 10월부터 2017년 4월까지 연속 1개월 동안 열려 있습니다. 시범 연구는 2016년 8월/9월에 SSA의 5개 기관에서 실시될 예정입니다.

연구 조건:

선택된 5가지 조건은 HIC에서 이환율과 사망률이 낮은 일반적인 선천적 또는 후천적 신생아 및 소아 수술 조건입니다. 결과적으로 이러한 조건에 대한 외과적 개입은 높은 회피 가능한 DALY 및 비용 효율성 비율을 수반합니다. 신생아 또는 최소한의 장기 장애가 있는 어린이의 생명을 구하면 가족과 국가 경제를 위한 평생 노동 및 소득을 허용할 수 있기 때문입니다. 제한적이고 대부분 후향적인 개별 기관 연구는 SSA에서 이러한 조건의 결과가 상당히 좋지 않음을 시사합니다.

확인:

협력 센터의 5%에서 한 명의 추가 연구 협력자가 환자를 식별하고 해당 센터의 다른 연구 협력자와 독립적으로 연구 데이터를 업로드하도록 요청받을 것입니다. 이 데이터는 별도의 REDCap 검증 데이터베이스에 수집되며 입력된 데이터는 기본 데이터베이스에 입력된 데이터와 교차 확인됩니다. 90% 이상의 데이터가 입력된 환자만 연구에 포함됩니다. 데이터가 누락된 경우 제출하기 전에 데이터를 초기에 업로드하고 나중에 완료할 수 있습니다.

설문지 데이터:

모든 연구 협력자는 프로젝트 등록 시 해당 기관에서 사용할 수 있는 시설 및 리소스에 관한 간단한 설문을 수행합니다.

예상 인구:

1개월 연구 기간 동안 센터당 추정 환자 수는 다음과 같습니다: 1-2 위벽파열, 1-2 항문직장 기형, 11 충수염, 14 서혜부 탈장, 1 장중첩(센터당 29명의 환자). 우리는 최소 50개의 센터를 포함하여 1450명의 환자를 생성하는 것을 목표로 합니다. 추정치는 이러한 조건에 대한 데이터를 발표한 SSA의 모든 기관에 매달 방문하는 평균 환자 수를 사용하여 계산되었습니다.

데이터 분석:

검정력 계산은 SSA와 HIC의 벤치마크 데이터 사이의 사망률에서 검출 가능한 최소 차이를 결정하기 위해 수행되었습니다. 이를 통해 연구가 5% 유의 수준과 80% 검정력에서 SSA와 HIC 사이의 5가지 조건 각각의 사망률 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력이 있음을 확인합니다. HIC와 비교한 SSA의 결과는 카이 제곱 분석을 사용하여 결정된 상대적 위험 및 중요한 차이로 표시됩니다.

다단계, 다변량 로지스틱 회귀 분석을 활용하여 상황에 맞는 개입 및 개선된 결과와 관련된 수술 전후 요인을 식별합니다. 예를 들어, 공기 관장 감소의 가용성은 SSA 상황에서 장중첩증으로 인한 사망률을 현저하게 줄이며 만약 그렇다면 얼마나 감소합니까? 결과는 승산비로 표시됩니다. 프레젠테이션 지연과 같은 교란 요인에 대해 데이터가 조정됩니다. 피

윤리학:

이 프로젝트에 대한 완전한 윤리적 승인은 호스트 센터인 Kings College London 연구 윤리 위원회에 의해 부여되었습니다. SSA의 연구 협력자는 현지 윤리 규정에 따라 자체 센터에서 프로젝트에 대한 승인을 받고 이에 대한 증거를 제공하여 데이터를 제출해야 합니다.

공식적인 윤리 위원회나 감사 위원회가 없는 경우 협력자는 병원 책임자 또는 외과 부서 책임자의 서면 동의를 제공해야 합니다. 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다. 개별 외과의, 기관 또는 국가 수준에서 데이터를 식별할 수 없습니다.

결과:

이 연구의 결과는 SSA에서 향상된 신생아 및 소아 수술 치료를 제도적 수준에서, '국가 보건 전략 계획'을 통해 국가 수준에서 그리고 국제적 수준에서 옹호하는 데 사용될 수 있습니다. 이는 LCoGS 및 WHA 결의안 68:15가 발표된 후 저소득 및 중간 소득 국가에서 외과 치료에 대한 접근이 확대됨에 따라 향후 15년 동안 신생아 및 소아 수술의 우선 순위를 적절하게 지정하는 데 매우 중요합니다. 이 국제 프로젝트에 참여하면 외과의사, 마취과 의사 및 SSA 관련 의료 전문가의 연구 역량을 강화하는 데 도움이 될 것입니다. PaedSurg Africa Research Collaboration의 구성은 결과를 개선하는 데 도움이 되는 향후 연구 프로젝트 및 중재 연구를 위한 인프라를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1407

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • London
      • Denmark Hill, London, 영국, SE5 9RJ
        • King's Centre for Global Health and Health Partnerships

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

협업 센터는 스노우볼링과 함께 편의 샘플링을 사용하여 모집되었습니다. 센터에는 3차 소아 외과 센터와 지역 병원이 모두 포함됩니다.

설명

포함 기준:

데이터 수집 기간 동안 5가지 연구 조건 중 하나를 주로 나타내는 16세 미만의 모든 환자. 여기에는 수술이나 개입 없이 보수적으로 관리되는 환자와 완화 치료가 제공되는 환자가 포함됩니다. 단, 수술을 받아야 하는 서혜부 탈장 환자는 제외됩니다.

제외 기준:

이전 개입으로 인한 합병증이 있거나 추가 외과적 개입이 필요한 5가지 연구 조건 중 하나로 다시 나타나는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위벽파열증
데이터 수집 기간 동안 위벽파열증이 있는 기관에 주로 내원하는 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.

이것은 관찰 연구입니다. 환자는 다른 개입에 할당되지 않았습니다.

분석 중에 비교할 각 조건에 대한 일반적인 개입에는 다음이 포함됩니다.

Gastroschisis - 기본 수술 폐쇄, 수술 사일로, 미리 형성된 사일로. 항문직장 기형 - 다양한 유형의 기공, 항문성형술, PSARP 등. 충수염 - 항생제, 개방 충수 절제술, 복강경 충수 절제술. 장중첩 - 공기 관장 감소, 수압 관장 감소, 개복술. 사타구니 탈장 - 개방 수리, 복강경 수리.

항문직장 기형
데이터 수집 기간 동안 항문직장 기형으로 기관에 주로 내원하는 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.

이것은 관찰 연구입니다. 환자는 다른 개입에 할당되지 않았습니다.

분석 중에 비교할 각 조건에 대한 일반적인 개입에는 다음이 포함됩니다.

Gastroschisis - 기본 수술 폐쇄, 수술 사일로, 미리 형성된 사일로. 항문직장 기형 - 다양한 유형의 기공, 항문성형술, PSARP 등. 충수염 - 항생제, 개방 충수 절제술, 복강경 충수 절제술. 장중첩 - 공기 관장 감소, 수압 관장 감소, 개복술. 사타구니 탈장 - 개방 수리, 복강경 수리.

충수염
데이터 수집 기간 동안 주로 맹장염으로 기관에 내원하는 16세 미만의 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

이것은 관찰 연구입니다. 환자는 다른 개입에 할당되지 않았습니다.

분석 중에 비교할 각 조건에 대한 일반적인 개입에는 다음이 포함됩니다.

Gastroschisis - 기본 수술 폐쇄, 수술 사일로, 미리 형성된 사일로. 항문직장 기형 - 다양한 유형의 기공, 항문성형술, PSARP 등. 충수염 - 항생제, 개방 충수 절제술, 복강경 충수 절제술. 장중첩 - 공기 관장 감소, 수압 관장 감소, 개복술. 사타구니 탈장 - 개방 수리, 복강경 수리.

섭취
데이터 수집 기간 동안 장중첩증이 있는 기관에 주로 내원하는 16세 미만의 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

이것은 관찰 연구입니다. 환자는 다른 개입에 할당되지 않았습니다.

분석 중에 비교할 각 조건에 대한 일반적인 개입에는 다음이 포함됩니다.

Gastroschisis - 기본 수술 폐쇄, 수술 사일로, 미리 형성된 사일로. 항문직장 기형 - 다양한 유형의 기공, 항문성형술, PSARP 등. 충수염 - 항생제, 개방 충수 절제술, 복강경 충수 절제술. 장중첩 - 공기 관장 감소, 수압 관장 감소, 개복술. 사타구니 탈장 - 개방 수리, 복강경 수리.

서혜부 탈장
데이터 수집 기간 동안 기관에서 사타구니 탈장 수술을 받는 16세 미만의 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

이것은 관찰 연구입니다. 환자는 다른 개입에 할당되지 않았습니다.

분석 중에 비교할 각 조건에 대한 일반적인 개입에는 다음이 포함됩니다.

Gastroschisis - 기본 수술 폐쇄, 수술 사일로, 미리 형성된 사일로. 항문직장 기형 - 다양한 유형의 기공, 항문성형술, PSARP 등. 충수염 - 항생제, 개방 충수 절제술, 복강경 충수 절제술. 장중첩 - 공기 관장 감소, 수압 관장 감소, 개복술. 사타구니 탈장 - 개방 수리, 복강경 수리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 병원 내(개입 후 30일 동안 환자가 여전히 병원에 있는 경우 30일 사망이 활용됨)
병원 내(개입 후 30일 동안 환자가 여전히 병원에 있는 경우 30일 사망이 활용됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률
기간: 30 일
환자가 개입 30일 이내에 사망했는지 여부
30 일
입원 기간
기간: 개입 후 최대 30일 동안 환자를 추적 관찰합니다.
입원일과 퇴원일을 포함한 총 입원일수
개입 후 최대 30일 동안 환자를 추적 관찰합니다.
수술 부위 감염
기간: 개입 후 30일 이내
수술 부위 감염 기준은 다음 중 적어도 하나를 포함합니다: 1) 표면 또는 깊은(근막 또는 근육) 절개로부터의 화농성 배액(그러나 수술 부위의 장기/공간 구성요소 내에서는 그렇지 않음), 2) 다음 중 적어도 하나: 통증 또는 유연함; 국소 부종; 홍반; 열; 발열; 그리고 절개가 의도적으로 열리거나 자연적으로 열개되는 경우, 3) 상처 내에 농양이 있는 경우(임상적 또는 방사선학적으로 감지됨).
개입 후 30일 이내
전층 상처 열개
기간: 개입 후 30일 이내
이것은 모든 상처 층이 열리는 것으로 정의됩니다.
개입 후 30일 이내
재개입 필요
기간: 1차 개입 후 30일 이내
외과적 또는 경피적 개입 포함
1차 개입 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

게시 후 전체 익명 데이터 세트가 공개적으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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서혜부 탈장에 대한 임상 시험

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