- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03185637
Gyermeksebészet Szubszaharai Afrikában (PaedSurgAfrica)
Gyermeksebészet a Szaharától délre fekvő Afrikában: többközpontú prospektív kohorsz-tanulmány
Háttér: Világszerte ötmilliárd embernek nincs hozzáférése biztonságos, megfizethető sebészeti ellátáshoz. Jelentős részük a szubszaharai Afrikában (SSA) él, ahol a lakosság 50%-a gyermek. Korlátozott irodalom áll rendelkezésre az újszülött- és gyermeksebészetről SSA-ban, és a gyermeksebészet nem szerepel a 47 független ország nemzeti egészségügyi stratégiai tervében sem.
Célkitűzések: Együttműködés kialakítása a gyermeksebészetben részt vevő sebészek és rokon egészségügyi szakemberek között az SSA-ban, és közösen elvégzik a régió gyermeksebészetének legnagyobb prospektív kohorsztanulmányát.
Anyagok és módszerek: A REDCap weboldalán keresztül gyűjtik az adatokat minden gyomorszűkületben, anorectalis malformációban, vakbélgyulladásban, lágyéksérvben és intussuscepcióban szenvedő betegről, 2016 októbere és 2017 áprilisa között a munkatársak által választott 1 hónapos időszakban, 30 napos nyomon követéssel. 2017 május végéig. Becsült vizsgálati populáció: 1450 beteg 50 intézményből. A fogadó központ teljes etikai jóváhagyását adta; A részvételhez helyi etikai jóváhagyásra lesz szükség az együttműködő központokban. Minden együttműködő társszerző lesz.
Az elsődleges kimenetel a kórházban bekövetkezett minden okból bekövetkező halálozás lesz. A másodlagos következmények közé tartoznak a beavatkozás utáni szövődmények. Adatokat gyűjtenek az intézményi létesítményekről, a betegek demográfiai adatairól, az állapot kezdetétől a bemutatásig tartó időtartamról, a perioperatív újraélesztésről, a beavatkozásról és az eredményről.
Az SSA és a magas jövedelmű országok benchmark adatai közötti különbségeket khi-négyzet elemzéssel számítják ki. Többszintű többváltozós logisztikus regressziós elemzést fognak alkalmazni a jobb eredményekkel kapcsolatos beavatkozások és perioperatív tényezők azonosítására; p
Eredmény: Az eredményeket az SSA-ban a gyermekek számára nyújtott sebészeti szolgáltatások javítására fogják felhasználni. Meghatározzuk a jobb eredményhez kapcsolódó, kontextusnak megfelelő beavatkozásokat. Az együttműködés elősegíti a kutatási kapacitás bővítését a régióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
Kutatási együttműködések
A PaedSurg Africa célja, hogy újszülött- és gyermeksebészeti (PS) sebészeket és rokon egészségügyi szakembereket toborozzon a szubszaharai Afrikában (SSA) – a globális egészségügyi prioritások tekintetében erősen elhanyagolt területen. Az ilyen kutatási együttműködéseket egyre gyakrabban alkalmazzák, mint rendkívül hatékony és hatékony módszert a nagy mennyiségű, várható adatok rövid időn belüli gyűjtésére. Nagyszerű toborzási ösztönző lesz az etikus csoport társszerzője a publikált eredményekben minden kutatási munkatárs számára.
Globális gyermeksebészet
2015-ben a Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) kiemelte, hogy világszerte 5 milliárd ember nem fér hozzá biztonságos, megfizethető sebészeti ellátáshoz. Ugyanebben az évben az Egészségügyi Világgyűlés (68.15. határozat) beépítette a sürgősségi és létfontosságú sebészeti és érzéstelenítési ellátást az „Universal Health Coverage” keretbe. Ezzel összhangban tervek merültek fel a sebészeti ellátáshoz való hozzáférés exponenciális növelésére az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). A gyermekek sebészetét még hivatalosan el kell ismerni ezekben a tervekben, annak ellenére, hogy a gyermekek a lakosság 50%-át teszik ki az LMIC-ben.
Az SSA-ban van a világon a legmagasabb sebészeti ellátási igény, évi 41 millió eset (a világ kielégítetlen szükségleteinek 29%-a). A globális sebészeti megbetegedések 9%-a a veleszületett rendellenességeknek tulajdonítható. Becslések szerint évente 2,6 millió gyermek születik veleszületett rendellenességgel SSA-ban.
Ezért annak érdekében, hogy a világ elérje az LCoGS-célt, amely szerint 2030-ra a sebészeti ellátás 80%-os lefedettsége, az újszülött- és PS-ellátás bővítésére kell összpontosítani SSA-ban, ahol a sebészeti betegségek terhének jelentős hányada.
A mai napig korlátozott mennyiségű adatot publikáltak az újszülöttekről és a PS-ről az SSA-ban. Nwomeh és munkatársai az SSA-ban végzett újszülöttkori műtétek szisztematikus áttekintését és metaanalízisét végezték, és mindössze 13 prospektív és 38 retrospektív vizsgálatot azonosítottak 1995 és 2014 között. Ezek többsége egyetlen intézményi tanulmány volt, sok korlátozott számmal. Az eredmények rávilágítanak a rossz eredményekre, ahol a halálozási arányok 50-100% felettiek olyan betegségek esetén, mint például a gyomor-szkisis, amelynek halálozási aránya a magas jövedelmű országokban folyamatosan 4% alatti. Hasonlóképpen, az SSA-ban előforduló PS-ről szóló korlátozott szakirodalom lényegesen gyengébb eredményeket mutat fel az olyan gyakori állapotok esetében, mint a vakbélgyulladás, az intussuscepció és az inguinalis hernia.
A sebészetet nagyrészt figyelmen kívül hagyták a globális egészségügyi prioritások meghatározása és finanszírozása során, valószínűleg a túl magas költségek és az ellátás összetettsége miatt. Ezzel szemben a közelmúltban végzett egészségügyi gazdasági tanulmányok bőségesen igazolták a PS eljárások általános költséghatékonyságát; például a gyermekágyi sérv helyreállításába való befektetés hasonló a tetanusz elleni oltás beadásához vagy a maláriás beteg kezeléséhez a rokkantsághoz igazított életévek (DALYS)/US$ alapján.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív adatokat gyűjtsön öt gyakori újszülöttkori és PS-betegségről az SSA-ban, amelyek mindegyike alacsony morbiditást és mortalitást (M&M) mutat a magas jövedelmű országokban (HIC), de az SSA-ban gyengébb eredményekről számoltak be. Ez lesz az első újszülöttek és PS kohorsz-vizsgálat az SSA-ban, és kétségtelenül az egyik legnagyobb leendő adathalmaz lesz a világ ezen régiójában.
Az öt vizsgálandó állapot a gastroschisis, anorectalis malformatio, vakbélgyulladás, inguinalis hernia és intussuscepció.
Gastroschisis
A gastroschisis előfordulása világszerte növekszik, csakúgy, mint az SSA-ban kórházba kerülő betegek száma. A dél-afrikai Pretoriában az 1980-as évek elejétől az 1990-es évek végéig 35-szörösére nőtt a gastroschisisben szenvedő betegek száma. Az olyan központok, mint a zimbabwei Harare, heti 3-4 esetről számolnak be. A gastroschisis valódi előfordulási gyakorisága nem ismert SSA-ban, de a tanulmányok azt sugallják, hogy az előfordulás, legalábbis néhány régióban, hasonló a HIC-hez. Az 5,4/10 000 szülés prevalenciájával becslések szerint 1440 eset fog megszületni minden hónapban SSA-ban.
A gasztroschisis okozta halálozási arány drámaian csökkent a HIC-ben az 1960-as évek 60%-áról napjainkra 4% alá. Ez az újszülöttek újraélesztésének és perioperatív kezelésének javulásának, az olyan szövődményeknek, mint a hasi kompartment szindróma, valamint a parenterális táplálás (PN) biztosítása volt. A gasztroschisist az újszülött sebészeti kapacitásának csengőhangos eljárásaként javasolták alacsony erőforrások mellett, mivel általában nincsenek társbetegségek, mégis az állapot teszteli az összes kulcsfontosságú elemet, amely a műtéti állapotú újszülött sikeres kezeléséhez szükséges.
A gastroschisisre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok SSA-ban szignifikánsan gyengébb kimenetelre utalnak, mint a HIC-ben. A halálozási arányok a következők: 60% Malawi, 57-75% Nigéria, 84-100% Zimbabwe, 100% Uganda, 100% Elefántcsontpart. A halálozás Dél-Afrikában alacsonyabb, 12-43%. A gastroschisis nemzetközi felmérésében az SSA 25 intézményének kétharmada állította, hogy halálozási aránya >75%, a fennmaradó harmada pedig 50-75% közötti.
A gasztroschisis kezelésében nagy eltérések mutatkoznak szerte a világon, sőt, az egyazon intézményen belüli sebészek között is. Az elsődleges bezárások aránya 16%-tól 92%-ig terjed, különösen azokban a központokban, ahol az előreformázott silók (PFS) rutinhasználatát alkalmazzák. Az SSA szakaszos lezárásának nagy része sebészeti silóban történik; A PFS-t kevésbé használják a rendelkezésre állás és a képzés hiánya miatt. Egyes sebészek az elsődleges palliatív ellátást javasolják az SSA-ban. Egy véletlen besorolásos kontrollvizsgálat az elsődleges zárás és a PFS összehasonlításáról számolt be, hogy hasonló eredményeket értek el, azonban az utóbbival kevesebb lélegeztetőnap van. Egy metaanalízis rávilágított, hogy a legkisebb szelekciós torzítással járó vizsgálatok azt mutatják, hogy a PFS kevesebb lélegeztetőnappal jár (P
Számos kihívással kell szembenéznie egy sebésznek az SSA-ban. A betegek gyakran születés előtti diagnózis nélkül születnek, ezért a megjelenés késik, ami hipotermiához, szepszishez, hipovolémiához és bélkompromittációhoz vezet. Természetes hajlam van arra, hogy a gastroschisisben szenvedő csecsemők korán szülessenek; Harare-ban 43% volt koraszülött és 72% volt
Egyes központok, például a Nigériai Egyetem Oktatókórháza protokollt vezetett be a hatékony műtét előtti és utáni újraélesztés és gondozás, a testhő megőrzése, a gyomor nasogasztrikus szondával történő dekompressziója, a meconium evakuálása, a légzéstámogatás és a szülők táplálása érdekében. . Ennek eredményeként a halálozási arányuk 65%-ról 35%-ra csökkent. Hadley azonban megjegyzi, hogy Durbanben a NICU-hoz és a PN-hez való hozzáférés ellenére a teljes halálozás még mindig 43%, és a szepszis a vezető halálok. Hangsúlyozzák az aprólékos központi vonali ellátás fontosságát, valamint a jobb terhesgondozás és szülés szükségességét egy felsőfokú gyermeksebészeti központon belül. A korai és agresszív újraélesztésre, a kompartment szindróma elkerülésére, a megfelelő IV-hozzáférésre és a proaktív táplálkozási beavatkozásokra összpontosító protokoll segíthet az SSA-nak abban, hogy felismerje a HIC-ben az elmúlt 55 év során tapasztalt javulást. Az ilyen beavatkozások végrehajtásának hatást kell gyakorolnia az újszülöttek egészségügyi ellátórendszerének megerősítésére az SSA-ban, és ezáltal segítenie kell az összes műtéti állapotú újszülött kimenetelének javítását.
Anorectalis malformáció
Dél-Afrikában az anorektális malformációk (ARM) születési gyakorisága 1:1500-1:5000. Az SSA környékéről származó intézményi kiadványokban az esetszám 1-3 eset/hó között változik. Az ARM az egyik leggyakoribb újszülöttkori sürgősségi eset az SSA-ban: Tanzániában a sebészeti újszülöttek 9,5%-a, Nigériában pedig a veleszületett rendellenességek 13,4%-a.
A HIC halálozási aránya az 1940-es évek 23%-áról mára 3% alá esett. Nigériában 18,5-20%-os halálozási arányt dokumentáltak, a legtöbb haláleset pedig elsöprő szepszishez, légzési elégtelenséghez és cianotikus szívbetegséghez kapcsolódik. Ellentétben a gastroschisissel, az esetek 50%-a egyéb anomáliákkal jár: VACTERL (csigolya, anorektális, szív, tracheoesophagealis, vese és végtag). További kihívások közé tartozik a késői prezentáció (2-5 nap), az alacsony születési súly (38% < 2,5 kg) és a megfelelő NICU létesítmények hiánya.
A kezelés az alacsony ARM-el járó anomália típusától függ, amelyet általában primer anoplasztiával kezelnek, és magasabb anomáliákat, amelyek primer colostomiát igényelnek, majd az élet első évében egy posterior sagittalis anorectoplasztikát (PSARP) és ezt követően a colostomia lezárását. Az osztott szigmabélnyílás előnyös, hogy elkerüljük a széklet túlcsordulását a proximális végtagból a disztális tasakba, azonban az SSA egyes központjai hurkos kolosztómiát végeznek. Lukong és munkatársai kiemelték, hogy a gyakorlatban a keresztirányú hurokkolosztómiáról a késleltetett PSARP-vel járó, osztott szigmabeli kolosztómiára változott az eredmény. Egyes központokban helyi érzéstelenítést alkalmaznak a kolosztómiára, csökkentve az általános érzéstelenítéssel kapcsolatos kockázatokat, ahol az erőforrások korlátozottak.
Udefiagbon és munkatársai rávilágítanak a kolosztómiával kapcsolatos problémákra, különösen alacsony jövedelmű környezetben: bőrkivágás, sebfertőzés, szepszis, prolapsus, folyadék- és elektrolitveszteség, valamint az ápolók rossz elfogadása. Lenyűgöző eredményeket mutatnak be az élet első hetében végzett elsődleges PSARP esetében. A szerzők a meconium steril természetéből adódó csökkent fertőzési ráta előnyeit szorgalmazzák, valamint az elhúzódó, 3 szakaszból álló eljárás elkerülését, ami drágább és gyakran kivitelezhetetlen az afrikai családok számára. Ez a gyakorlat azonban biztonságos újszülöttkori érzéstelenítést, szakképzett sebészt és jó színvonalú perioperatív ellátást igényel. Olivieri és munkatársai leírtak egy módosított PSARP technikát, amelyet Eritreában alkalmaznak a perianális sebfertőzés kockázatának csökkentésére, ahol 3 cm-es végbélcsonkot hagynak, amelyet 2 hét után lenyírnak. Poenaru és munkatársai egy szélesebb anoplasztika elvégzését javasolják, amely kevésbé hajlamos szűkületre, mivel a rendszeres tágítás és nyomon követés ebben az összefüggésben kihívást jelenthet.
Ez a tanulmány rögzíti az elsődleges perioperatív kezelést és az ARM-ben szenvedő betegek eredményeit. A hosszabb távú morbiditás, beleértve a széklet-inkontinencia, az anális szűkület, a székrekedés, a vizelet- és ejakulációs problémák, valamint a későbbi műtétek kimenetele, nem tartozik ennek a tanulmánynak a körébe.
Vakbélgyulladás
Az akut vakbélgyulladás a gyermekek akut hasának egyik leggyakoribb oka világszerte. Etiópiában a vakbélgyulladás a sürgősségi gyermeksebészet 12%-a, Kongóban pedig a gyermekkori zsigeri műtétek 30%-a. A vakbélgyulladás okozta mortalitás egyes SSA-körülmények között akár 4%, a morbiditás pedig magas, a sebfertőzések aránya eléri a 60%-ot, a sebkifejlődés pedig akár 25%-ot is. Ezzel szemben a vakbélgyulladás okozta mortalitás a HIC-ben 0,04%, a 9-19 éves gyermekeknél pedig csak 0,006%. Az LCoGS a laparotomiát a három harangszó-eljárás egyikeként sorolta fel, amelyeknek biztonságosnak és minden első szintű ellátást nyújtó intézményben elérhetőnek kell lenniük.
Számos kihívást jelent az akut vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek kezelése SSA-körülmények között. A gyermekek későn jelentkeznek, 25-67%-os perforációval; Az intraabdominalis szepszis ismételt műtéti aránya eléri a 40%-ot. Az SSA differenciáldiagnózisai változatosabbak. Amerikában a gyermekek hashártyagyulladásának 82%-a vakbélgyulladás miatt következik be, míg SSA-ban a gyermekek hashártyagyulladása másodlagos tífusz-perforáció, tuberkulózis és ascariasis következtében. Gyakran hiányzik a megfelelő antibiotikum, a gyermekintenzív terápia, a vérkészítmények és a szülői táplálkozás. A HIV hatással lehet az afrikai gyermekek műtéti fertőzéseinek spektrumára és súlyosságára.
Lágyéksérv
A gyermekágyéksérv javítása (PIHR) a leggyakrabban végzett műtét világszerte. Az incidencia az idős csecsemők 5%-a, a koraszülöttek 30%-a. Széles körben alapvető és alapvető eljárásnak tekintik, amelynek mindenki számára elérhetőnek kell lennie, de az SSA-ban nagyrészt nem érhető el. A szövődményes lágyéksérv veszélyt jelent a gyermek életére és jelentős morbiditást jelent, amely elkerülhető lenne az egyébként egyszerű eljárás időben történő kezelésével. A csecsemőket a legnagyobb a késés kockázata; Zamakhshary azt találta, hogy a PIHR-re való több mint 2 hét várakozás megkétszerezte a bebörtönzés kockázatát ebben a korcsoportban.
Ein tanulmányában, amelyben 6361 gyermek lágyéksérv-javítást végeztek Kanadában, nem volt haláleset, a kiújulási arány 1,2%, a sebfertőzések aránya 1,2%, a heresorvadás aránya pedig 0,3%. Ebben a vizsgálatban 12%-uk jelentkezett bebörtönzöttként, de csak 1%-uk igényelt sürgősségi műtétet irreducibilis sérv miatt, és 2/6361 esetében bélreszekciót. Az Ergogan hasonló eredményekről számolt be Törökországban.
SSA-ban a bemutatás késése és a sebészeti kapacitás hiánya gyakran a szövődményes gyermeksérv arányának növekedését eredményezi. Nigériában a következő eredményekről számoltak be: mortalitás 2,4%, bélreszekció 7%, here gangréna 15% és sebfertőzés 15%. Egy másik központ arról számolt be, hogy a bemutatkozó csecsemők csoportjában
Intussusception
Az intussuscepció a gyermekek bélelzáródásának (IO) vezető oka. Egy nigériai tanulmány szerint az IO 29%-a intussuscepcióból, 22%-a ARM-ből és 17%-a akadályozott PIH miatt alakult ki. Az előfordulási gyakoriság Dél-Afrika a HIC-hez hasonlítható: 56/100 000 < 1 év, míg az Egyesült Államokban 33-49/100 000 < 1 év. A publikált tanulmányok azt sugallják, hogy az SSA intézményei legalább egy esetet látnak havonta.
A HIC-ben a halálozás alacsony, Európában 0,1%, az Egyesült Államokban pedig 0,4%. A halálozási arányok SSA-ban széles skálán mozognak, és 0-55% között vannak. Az átlagos halálozási arány SSA-ban 9,4%. Számos kihívást jelent az intussuscepcióban szenvedő gyermek kezelése SSA-ban. Gyakran későn jelentkeznek; A nigériai Ile-Ife-ben a betegek 92%-a több mint 24 órán át jelen van. Kenyában a tünetek fő időtartama a bemutatáskor 5 nap volt (1-14). Megjegyezték, hogy az elhunytak átlagos késése (6,4%) 5 nap volt, szemben a túlélőknél 3 nappal. Az intussusceptio miatti laparotomiát követő műtéti hely fertőzések aránya eléri a 37,5%-ot.
A menedzsment az SSA-ban nagyon eltérő. A HIC-ben a legtöbb központ légbeöntés csökkentését (AER) vállalja elsődleges kezelésként peritonitis, perforáció vagy nem reagáló sokk nélküli esetekben. Ez 1,48-szor hatékonyabbnak bizonyult, mint a hidrosztatikus redukció (61%, illetve 44%). Az AER-hez hozzáféréssel rendelkező SSA központok jó sikerességi arányról számolnak be; egy ghánai vizsgálatban az AER az esetek 59-67%-ában volt sikeres, és a halálozási arányuk 2% volt. Megjegyzik, hogy az AER a műtéti kezelés díjának 20%-a. Egy nigériai tanulmány az esetek 40%-ában kínál hidrosztatikus redukciót, ahol ez 64%-ban sikeres. Emellett kiemelik a jelentős költségmegtakarítást.
Ahmed és munkatársai Egyiptomban leírják egyszerű, 120 Hgmm nyomáskibocsátási értékkel rendelkező AER berendezésüket. 88,2%-os sikerességi arányról számolnak be, komplikációk nélkül. Wiersma és Hadley az AER műtőben történő használatát támogatja, ami 22%-ról 53%-ra növelte a csökkentési arányukat.
Cél:
Öt gyakori újszülött- és gyermeksebészeti állapot kimenetelének összehasonlítása az SSA és a HIC között.
Célok:
- El kell végezni az első többközpontú prospektív kohorsz-vizsgálatot az SSA-ban, hogy összehasonlítsák a gyakori gyermeksebészeti állapotok kimenetelét a HIC-k benchmark adataival.
- A jobb eredményhez kapcsolódó kontextusnak megfelelő beavatkozások és perioperatív tényezők azonosítása.
- Kutatási együttműködés kialakítása gyermeksebészek és rokon egészségügyi szakemberek között az SSA-ban, és elősegíti a kutatási kapacitás növelését.
- Az újszülött- és gyermeksebészeti ellátás tudatosítása és támogatása a globális egészségügyi prioritások, tervezés és finanszírozás keretein belül.
Módszertan
Szerzőség:
A PaedSurg Africa sebészek és rokon egészségügyi szakemberek hálózatát alkotja, akik műtétre szoruló gyerekekkel dolgoznak szerte a szubszaharai Afrikában. Ez a módszertan a Lancetben korábban leírt egyenlő partnerségi modellen alapul, amelyet számos nemzeti és nemzetközi együttműködés alkalmaz.
A kiadó folyóiratokat felkérjük, hogy a PubMed összes társszerzőjét idézhetővé tegyék. A cikkek a „PaedSurg Africa Research Collaboration” címen jelennek meg. A cikk végén a társszerzők a következő címsorok alatt lesznek felsorolva:
- Vezető kutatók: munkatársak, akik közreműködtek a vizsgálati protokoll elkészítésében, az adatok elemzésében és a kézirat megírásában.
- Országvezetők: olyan együttműködők, akik országukban több helyszínt toboroztak, hogy hozzájáruljanak a tanulmányhoz.
- Helyi nyomozók: munkatársak, akik etikai jóváhagyást szereztek a protokollhoz a központjukban, és a telephelyükön adatokat gyűjtöttek, beleértve a betegek azonosítását és az adatok kiegészítését a mortalitás és a szövődmények nyomon követésével.
A tanulmány intézményenként legfeljebb három helyi nyomozót hív meg havi adatgyűjtésre.
Munkatárs toborzás:
Az elsődleges toborzás a vezető nyomozók személyes kapcsolatain keresztül történik, amelyek az SSA számos központját és országát felölelik, valamint a Pánafrikai Gyermeksebészeti Egyesület (PAPSA) levelezőlistáján keresztül. Kutatási munkatársakat a Globális Gyermeksebészeti Kezdeményezés (GICS) konferencián vettek fel, amelynek az angliai Royal College of Surgeons házigazdája volt 2016 májusában. További toborzásra kerül sor a nigériai PAPSA konferencián (2016. szeptember), ahol bemutatják a kutatási javaslatot, aktívan keresik a nyomozókat, és megtörtént a REDCap regisztráció, az alkalmazás letöltése és a projektbeállítás.
Adatgyűjtő eszköz:
A leendő adatokat 1 hónapon keresztül gyűjtjük az ingyenes, felhasználóbarát, biztonságos REDCap adatbázis segítségével. Az eszköz tartalmaz egy okostelefonos alkalmazást, amely lehetővé teszi az offline adatgyűjtést. Az írásos adatgyűjtéshez kinyomtatható és később feltölthető adatgyűjtő lapok is rendelkezésre állnak. Az adatgyűjtés 2016 októbere és 2017 áprilisa között bármely folyamatos 1 hónapos időszakra nyitva áll az adatfelvétel optimalizálása érdekében. 2016 augusztusában/szeptemberében kísérleti tanulmányt fognak lefolytatni öt intézményben SSA-ban.
Tanulmányozott körülmények:
A kiválasztott öt betegség gyakori veleszületett vagy szerzett újszülött- és gyermeksebészeti állapot, alacsony morbiditással és mortalitással a HIC-kben. Következésképpen az ilyen állapotok sebészeti beavatkozásai magas elkerülhető DALY-t és költséghatékonysági arányt hordoznak magukban, mivel egy újszülött vagy minimális tartósan fogyatékos gyermek életének megmentése egész életen át tartó munkát és jövedelmet tesz lehetővé családja és országa gazdasága számára. Korlátozott, többnyire retrospektív, egyedi intézményi vizsgálatok azt sugallják, hogy ezeknek a feltételeknek a kimenetele lényegesen gyengébb SSA-ban.
Érvényesítés:
Az együttműködő központok 5%-ánál egy további kutatási munkatársat kérnek fel, hogy azonosítsa a betegeket, és töltse fel a vizsgálati adatokat függetlenül a központjukban lévő többi kutatói együttműködő(k)hez. Ezeket az adatokat egy külön REDCap validációs adatbázisban gyűjtik össze, és a bevitt adatokat összevetik a fő adatbázisba bevitt adatokkal. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akiknél az adatok több mint 90%-a bevitt. Az adatok kezdetben feltölthetők és egy későbbi időpontban is kitölthetők a benyújtás előtt, ha bármilyen adat hiányzik.
Kérdőív adatai:
Egy rövid kérdőívet tölt ki minden kutató a projektre való feliratkozáskor az intézményében rendelkezésre álló eszközökről és erőforrásokról.
Becsült népesség:
A becsült betegszám központonként egy 1 hónapos vizsgálati időszak alatt: 1-2 gastroschisis, 1-2 anorectalis malformatio, 11 vakbélgyulladás, 14 inguinalis hernia, 1 intussuscepció (központonként 29 beteg). Célunk legalább 50 központ bevonása, amely 1450 beteget generálna. A becsléseket az SSA összes olyan intézményében havonta jelentkező betegek átlagos számának felhasználásával számították ki, amelyek adatokat publikáltak ezekről a betegségekről.
Adatelemzés:
Teljesítményszámításokat végeztek az SSA és a HIC-ből származó benchmark adatok mortalitásában mutatkozó minimális különbségek meghatározására. Ezek megerősítik, hogy a vizsgálat megfelelő erővel rendelkezik ahhoz, hogy az SSA és a HIC között mind az öt feltétel mortalitásában 5%-os szignifikanciaszinten és 80%-os teljesítmény mellett különbséget észleljen. Az SSA-ban a HIC-hez viszonyított eredményeket relatív kockázatokként és a Chi-négyzet elemzéssel meghatározott jelentős különbségekként mutatjuk be.
Többszintű, többváltozós logisztikus regressziós elemzést alkalmaznak a kontextusnak megfelelő beavatkozások és a jobb eredményekhez kapcsolódó perioperatív tényezők azonosítására. Például: a légbeöntés-csökkentés elérhetősége jelentősen csökkenti-e az intussuscepcióból eredő mortalitást SSA-kontextusban, és ha igen, mennyivel? Az eredmények esélyhányadosként jelennek meg. Az adatok kiigazításra kerülnek a zavaró tényezők, például a bemutatás késése miatt. P
Etika:
A projekt teljes etikai jóváhagyását a fogadó központ, a Kings College London Research Ethics Committee adta. Az SSA-ban dolgozó kutatók a helyi etikai előírásoknak megfelelően kötelesek jóváhagyást kapni a projekthez saját központjukban, és ezt bizonyítaniuk kell az adatok benyújtásához.
Ha nem létezik formális etikai vagy audit bizottság, az együttműködőknek írásos hozzájárulást kell adniuk a kórház igazgatójától vagy a sebészeti osztály vezetőjétől. Minden adat anonim lesz. Az adatok egyéni sebész, intézmény vagy ország szinten nem azonosíthatók.
Eredmény:
A tanulmány eredményei felhasználhatók a fokozott újszülött- és gyermeksebészeti ellátás támogatására SSA-ban intézményi szinten, országos szinten a „Nemzeti Egészségügyi Stratégiai Tervek” révén, valamint nemzetközi szinten. Ez létfontosságú annak biztosításához, hogy az újszülött- és gyermeksebészet megfelelő prioritást kapjon az elkövetkező 15 évben, mivel az alacsony és közepes jövedelmű országokban az LCoGS és a WHA 68:15 állásfoglalása közzétételét követően bővül a sebészeti ellátáshoz való hozzáférés. A nemzetközi projektben való részvétel elősegíti a sebészek, aneszteziológusok és rokon egészségügyi szakemberek kutatási kapacitásának növelését az SSA-ban. A PaedSurg Africa Research Collaboration megalakulása biztosítja majd az infrastruktúrát a jövőbeli kutatási projektekhez és beavatkozási tanulmányokhoz, amelyek elősegítik az eredmények javítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
Denmark Hill, London, Egyesült Királyság, SE5 9RJ
- King's Centre for Global Health and Health Partnerships
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden 16 év alatti beteg, aki az adatgyűjtési időszakban elsősorban az öt vizsgálati állapot valamelyikével jelentkezett. Ez magában foglalja a konzervatív kezelést műtét vagy beavatkozás nélkül, valamint a palliatív ellátásban részesülőket, kivéve a lágyéksérvben szenvedő betegeket, akiknek műtéten kell átesnie.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél ismét jelentkezik az öt vizsgálati állapot valamelyike, és egy korábbi beavatkozásból származó szövődmény vagy további sebészeti beavatkozást igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gastroschisis
A vizsgálatba minden olyan beteget bevonunk, aki az adatgyűjtési időszakban elsősorban az intézményben jelentkezik gastroschisisben.
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány. A betegeket nem osztották be különböző beavatkozásokhoz. Az egyes állapotok általános beavatkozásai, amelyeket az elemzés során összehasonlítanak, a következők: Gastroschisis - elsődleges műtéti zárás, sebészeti siló, előformázott siló. Anorectalis malformáció - különböző típusú sztóma, anoplasztika, PSARP, egyéb. Vakbélgyulladás - antibiotikumok, nyitott vakbéleltávolítás, laparoszkópos vakbéleltávolítás. Intussuscepció - légbeöntés csökkentése, hidro-beöntés csökkentése, laparotomia. Lágyéksérv - nyitott javítás, laparoszkópos javítás. |
|
Anorectalis malformáció
A vizsgálatba minden olyan beteget bevonunk, aki az adatgyűjtési időszakban elsősorban anorektális malformációval jelentkezik az intézményben.
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány. A betegeket nem osztották be különböző beavatkozásokhoz. Az egyes állapotok általános beavatkozásai, amelyeket az elemzés során összehasonlítanak, a következők: Gastroschisis - elsődleges műtéti zárás, sebészeti siló, előformázott siló. Anorectalis malformáció - különböző típusú sztóma, anoplasztika, PSARP, egyéb. Vakbélgyulladás - antibiotikumok, nyitott vakbéleltávolítás, laparoszkópos vakbéleltávolítás. Intussuscepció - légbeöntés csökkentése, hidro-beöntés csökkentése, laparotomia. Lágyéksérv - nyitott javítás, laparoszkópos javítás. |
|
Vakbélgyulladás
A vizsgálatba minden 16 év alatti beteget bevonunk, aki az adatgyűjtési időszakban vakbélgyulladással jelentkezik elsősorban az intézményben.
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány. A betegeket nem osztották be különböző beavatkozásokhoz. Az egyes állapotok általános beavatkozásai, amelyeket az elemzés során összehasonlítanak, a következők: Gastroschisis - elsődleges műtéti zárás, sebészeti siló, előformázott siló. Anorectalis malformáció - különböző típusú sztóma, anoplasztika, PSARP, egyéb. Vakbélgyulladás - antibiotikumok, nyitott vakbéleltávolítás, laparoszkópos vakbéleltávolítás. Intussuscepció - légbeöntés csökkentése, hidro-beöntés csökkentése, laparotomia. Lágyéksérv - nyitott javítás, laparoszkópos javítás. |
|
Intussusception
A vizsgálatba minden 16 év alatti beteget bevonunk, aki az adatgyűjtési időszakban elsősorban intussuscepcióval jelentkezik az intézményben.
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány. A betegeket nem osztották be különböző beavatkozásokhoz. Az egyes állapotok általános beavatkozásai, amelyeket az elemzés során összehasonlítanak, a következők: Gastroschisis - elsődleges műtéti zárás, sebészeti siló, előformázott siló. Anorectalis malformáció - különböző típusú sztóma, anoplasztika, PSARP, egyéb. Vakbélgyulladás - antibiotikumok, nyitott vakbéleltávolítás, laparoszkópos vakbéleltávolítás. Intussuscepció - légbeöntés csökkentése, hidro-beöntés csökkentése, laparotomia. Lágyéksérv - nyitott javítás, laparoszkópos javítás. |
|
Lágyéksérv
A vizsgálatba minden 16 év alatti beteget bevonnak, akit az intézetben az adatfelvételi időszakban lágyéksérv miatt műtéten hajtanak végre.
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány. A betegeket nem osztották be különböző beavatkozásokhoz. Az egyes állapotok általános beavatkozásai, amelyeket az elemzés során összehasonlítanak, a következők: Gastroschisis - elsődleges műtéti zárás, sebészeti siló, előformázott siló. Anorectalis malformáció - különböző típusú sztóma, anoplasztika, PSARP, egyéb. Vakbélgyulladás - antibiotikumok, nyitott vakbéleltávolítás, laparoszkópos vakbéleltávolítás. Intussuscepció - légbeöntés csökkentése, hidro-beöntés csökkentése, laparotomia. Lágyéksérv - nyitott javítás, laparoszkópos javítás. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden okú kórházi halálozás
Időkeret: Kórházban (ha a beteg a beavatkozás után 30 nappal még mindig kórházban van, a 30 napos mortalitást vesszük figyelembe)
|
Kórházban (ha a beteg a beavatkozás után 30 nappal még mindig kórházban van, a 30 napos mortalitást vesszük figyelembe)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Függetlenül attól, hogy a beteg a beavatkozást követő 30 napon belül meghalt-e vagy sem
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A betegeket a beavatkozás után legfeljebb 30 napig követik
|
A kórházban töltött napok teljes száma, beleértve a felvétel és az elbocsátás napját is
|
A betegeket a beavatkozás után legfeljebb 30 napig követik
|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: A beavatkozást követő 30 napon belül
|
A műtéti hely fertőzési kritériumai közé tartozik az alábbiak közül legalább az egyik: 1) gennyes elvezetés a felületes vagy mély (fascia vagy izom) metszésből, de nem a műtéti hely szervi/térkomponenséből, 2) a következők közül legalább az egyik: fájdalom vagy érzékenység; lokalizált duzzanat; vörösség; hő; láz; ÉS a metszést szándékosan vagy spontán módon nyitják ki, 3) a sebben belül tályog van (klinikailag vagy radiológiailag kimutatva).
|
A beavatkozást követő 30 napon belül
|
|
Teljes vastagságú sebkihúzás
Időkeret: A beavatkozást követő 30 napon belül
|
Ezt úgy határozzuk meg, hogy az összes sebréteg megnyílik.
|
A beavatkozást követő 30 napon belül
|
|
Újbóli beavatkozás szükséges
Időkeret: Az elsődleges beavatkozást követő 30 napon belül
|
Beleértve a sebészeti vagy perkután beavatkozást
|
Az elsődleges beavatkozást követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- GlobalSurg Collaborative. Mortality of emergency abdominal surgery in high-, middle- and low-income countries. Br J Surg. 2016 Jul;103(8):971-988. doi: 10.1002/bjs.10151. Epub 2016 May 4. Erratum In: Br J Surg. 2017 Apr;104(5):632.
- Poenaru D, Pemberton J, Frankfurter C, Cameron BH. Quantifying the Disability from Congenital Anomalies Averted Through Pediatric Surgery: A Cross-Sectional Comparison of a Pediatric Surgical Unit in Kenya and Canada. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2198-206. doi: 10.1007/s00268-015-3103-8.
- Price R, Makasa E, Hollands M. World Health Assembly Resolution WHA68.15: "Strengthening Emergency and Essential Surgical Care and Anesthesia as a Component of Universal Health Coverage"-Addressing the Public Health Gaps Arising from Lack of Safe, Affordable and Accessible Surgical and Anesthetic Services. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2115-25. doi: 10.1007/s00268-015-3153-y.
- Ekenze SO, Ajuzieogu OV, Nwomeh BC. Challenges of management and outcome of neonatal surgery in Africa: a systematic review. Pediatr Surg Int. 2016 Mar;32(3):291-9. doi: 10.1007/s00383-016-3861-x. Epub 2016 Jan 18.
- Bradnock TJ, Marven S, Owen A, Johnson P, Kurinczuk JJ, Spark P, Draper ES, Knight M; BAPS-CASS. Gastroschisis: one year outcomes from national cohort study. BMJ. 2011 Nov 15;343:d6749. doi: 10.1136/bmj.d6749.
- Ademola TO, Oludayo SA, Samuel OA, Amarachukwu EC, Akinwunmi KO, Olusanya A. Clinicopathological review of 156 appendicectomies for acute appendicitis in children in Ile-Ife, Nigeria: a retrospective analysis. BMC Emerg Med. 2015 May 9;15:7. doi: 10.1186/s12873-015-0030-9.
- Hadley GP. Intra-abdominal sepsis--epidemiology, aetiology and management. Semin Pediatr Surg. 2014 Dec;23(6):357-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2014.06.008. Epub 2014 Jun 4.
- Ameh EA, Abantanga FA, Birabwa-Male D. Surgical aspects of bacterial infection in African children. Semin Pediatr Surg. 2012 May;21(2):116-24. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2012.01.004.
- Bamigbola KT, Nasir AA, Abdur-Rahman LO, Adeniran JO. Complicated childhood inguinal hernias in UITH, Ilorin. Afr J Paediatr Surg. 2012 Sep-Dec;9(3):227-30. doi: 10.4103/0189-6725.104725.
- Mabiala-Babela JR, Pandzou N, Koutaba E, Ganga-Zandzou S, Senga P. [Retrospective study of visceral surgical emergencies in children at the University Hospital Center of Brazzaville (Congo)]. Med Trop (Mars). 2006 Apr;66(2):172-6. French.
- Jiang J, Jiang B, Parashar U, Nguyen T, Bines J, Patel MM. Childhood intussusception: a literature review. PLoS One. 2013 Jul 22;8(7):e68482. doi: 10.1371/journal.pone.0068482. Print 2013.
- Eeson G, Birabwa-Male D, Pennington M, Blair GK. Costs and cost-effectiveness of pediatric inguinal hernia repair in Uganda. World J Surg. 2015 Feb;39(2):343-9. doi: 10.1007/s00268-014-2818-2.
- Citron I, Chokotho L, Lavy C. Prioritisation of surgery in the National Health Strategic Plans of Africa: a systematic review. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60848-0. Epub 2015 Apr 26.
- Agugua NE, Nwako FA. Gastroschisis a fifteen-year experience. West Afr J Med. 1990 Apr-Jun;9(2):147-50.
- Arnold M. Is the incidence of gastroschisis rising in South Africa in accordance with international trends? A retrospective analysis at Pretoria Academic and Kalafong Hospitals, 1981-2001. S Afr J Surg. 2004 Aug;42(3):86-8.
- Wright NJ, Zani A, Ade-Ajayi N. Epidemiology, management and outcome of gastroschisis in Sub-Saharan Africa: Results of an international survey. Afr J Paediatr Surg. 2015 Jan-Mar;12(1):1-6. doi: 10.4103/0189-6725.150924.
- Ford K, Poenaru D, Moulot O, Tavener K, Bradley S, Bankole R, Tshifularo N, Ameh E, Alema N, Borgstein E, Hickey A, Ade-Ajayi N. Gastroschisis: Bellwether for neonatal surgery capacity in low resource settings? J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1262-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.090. Epub 2016 Mar 12.
- Iliff PJ. Neonatal surgery in Harare Hospital. Cent Afr J Med. 1990 Jan;36(1):11-5.
- Apfeld JC, Wren SM, Macheka N, Mbuwayesango BA, Bruzoni M, Sylvester KG, Kastenberg ZJ. Infant, maternal, and geographic factors influencing gastroschisis related mortality in Zimbabwe. Surgery. 2015 Dec;158(6):1475-80. doi: 10.1016/j.surg.2015.04.037. Epub 2015 Jun 11.
- Abdur-Rahman LO, Abdulrasheed NA, Adeniran JO. Challenges and outcomes of management of anterior abdominal wall defects in a Nigerian tertiary hospital. Afr J Paediatr Surg. 2011 May-Aug;8(2):159-63. doi: 10.4103/0189-6725.86053.
- Sekabira J, Hadley GP. Gastroschisis: a third world perspective. Pediatr Surg Int. 2009 Apr;25(4):327-9. doi: 10.1007/s00383-009-2348-4. Epub 2009 Mar 14.
- Davies MR, Beale PG. The pivotal role of the surgeon in the results achieved in gastroschisis. Pediatr Surg Int. 1996 Mar;11(2-3):82-5. doi: 10.1007/BF00183731.
- Zani A, Ruttenstock E, Davenport M, Ade-Ajayi N. Is there unity in Europe? First survey of EUPSA delegates on the management of gastroschisis. Eur J Pediatr Surg. 2013 Feb;23(1):19-24. doi: 10.1055/s-0032-1326954. Epub 2012 Oct 23.
- Weil BR, Leys CM, Rescorla FJ. The jury is still out: changes in gastroschisis management over the last decade are associated with both benefits and shortcomings. J Pediatr Surg. 2012 Jan;47(1):119-24. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.10.029.
- Pastor AC, Phillips JD, Fenton SJ, Meyers RL, Lamm AW, Raval MV, Lehman E, Karp TB, Wales PW, Langer JC. Routine use of a SILASTIC spring-loaded silo for infants with gastroschisis: a multicenter randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2008 Oct;43(10):1807-12. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.04.003.
- Kunz SN, Tieder JS, Whitlock K, Jackson JC, Avansino JR. Primary fascial closure versus staged closure with silo in patients with gastroschisis: a meta-analysis. J Pediatr Surg. 2013 Apr;48(4):845-57. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.01.020.
- Theron A, Loveland J. Birth prevalence of anorectal malformation in the referral area for the University of the Witwatersrand tertiary hospitals, South Africa. Eur J Pediatr Surg. 2015 Apr;25(2):220-5. doi: 10.1055/s-0033-1360456. Epub 2014 Feb 10.
- Safavi A, Skarsgard E, Butterworth S. Bowel-defect disproportion in gastroschisis: does the need to extend the fascial defect predict outcome? Pediatr Surg Int. 2012 May;28(5):495-500. doi: 10.1007/s00383-012-3055-0. Epub 2012 Feb 14.
- Govender S, Wiersma R. Delayed diagnosis of anorectal malformations (ARM): causes and consequences in a resource-constrained environment. Pediatr Surg Int. 2016 Apr;32(4):369-75. doi: 10.1007/s00383-016-3866-5. Epub 2016 Jan 20.
- Kigo CN, Ndung'u JM. Bowel function following primary repair of anorectal malformations at Kenyatta National Hospital. East Afr Med J. 2002 Mar;79(3):124-7. doi: 10.4314/eamj.v79i3.8889.
- Chirdan LB, Uba FA, Ameh EA, Mshelbwala PM. Colostomy for high anorectal malformation: an evaluation of morbidity and mortality in a developing country. Pediatr Surg Int. 2008 Apr;24(4):407-10. doi: 10.1007/s00383-008-2114-z. Epub 2008 Feb 13.
- Lawal TA, Olulana DI, Ogundoyin OO. Spectrum of colorectal surgery operations performed in a single paediatric surgery unit in sub-Saharan Africa. Afr J Paediatr Surg. 2014 Apr-Jun;11(2):128-31. doi: 10.4103/0189-6725.132802.
- Olivieri C, Belay K, Coletta R, Retrosi G, Molle P, Calisti A. Preventing posterior sagittal anoplasty 'cripples' in areas with limited medical resources: a few modifications to surgical approach in anorectal malformations. Afr J Paediatr Surg. 2012 Sep-Dec;9(3):223-6. doi: 10.4103/0189-6725.104724.
- Nandi B, Mungongo C, Lakhoo K. A comparison of neonatal surgical admissions between two linked surgical departments in Africa and Europe. Pediatr Surg Int. 2008 Aug;24(8):939-42. doi: 10.1007/s00383-008-2177-x. Epub 2008 Jun 14.
- Adeyemo AA, Gbadegesin RA, Omotade OO. Major congenital malformations among neonatal referrals to a Nigerian university hospital. East Afr Med J. 1997 Nov;74(11):699-701.
- Ameh EA, Chirdan LB. Neonatal intestinal obstruction in Zaria, Nigeria. East Afr Med J. 2000 Sep;77(9):510-3. doi: 10.4314/eamj.v77i9.46702.
- Shah M, Gallaher J, Msiska N, McLean SE, Charles AG. Pediatric intestinal obstruction in Malawi: characteristics and outcomes. Am J Surg. 2016 Apr;211(4):722-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.11.024. Epub 2016 Jan 6.
- Rintala RJ, Pakarinen MP. Imperforate anus: long- and short-term outcome. Semin Pediatr Surg. 2008 May;17(2):79-89. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2008.02.003.
- Lukong CS, Ameh EA, Mshelbwala PM, Jabo BA, Gomna A, Akiniyi OT, Nmadu PT. Management of anorectal malformation: Changing trend over two decades in Zaria, Nigeria. Afr J Paediatr Surg. 2011 Jan-Apr;8(1):19-22. doi: 10.4103/0189-6725.78663.
- Osifo OD, Osagie TO, Udefiagbon EO. Outcome of primary posterior sagittal anorectoplasty of high anorectal malformation in well selected neonates. Niger J Clin Pract. 2014 Jan-Feb;17(1):1-5. doi: 10.4103/1119-3077.122821.
- Poenaru D, Borgstein E, Numanoglu A, Azzie G. Caring for children with colorectal disease in the context of limited resources. Semin Pediatr Surg. 2010 May;19(2):118-27. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2009.11.017.
- Derbew M, Ahmed E. The pattern of pediatric surgical conditions in Tikur Anbessa Unversity Hospital, Addis Ababa, Ethiopia. Ethiop Med J. 2006 Oct;44(4):331-8.
- Momoh JT. External hernia in Nigerian children. Ann Trop Paediatr. 1985 Dec;5(4):197-200. doi: 10.1080/02724936.1985.11748392.
- Daniel E, Mersha D. Childhood appendicitis: factors associated with its incidence and perforation in Ethiopian children. Ethiop Med J. 1991 Jan;29(1):15-9.
- Ein SH, Njere I, Ein A. Six thousand three hundred sixty-one pediatric inguinal hernias: a 35-year review. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):980-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.020.
- Ohene-Yeboah M, Abantanga FA. Inguinal hernia disease in Africa: a common but neglected surgical condition. West Afr J Med. 2011 Mar-Apr;30(2):77-83.
- Zamakhshary M, To T, Guan J, Langer JC. Risk of incarceration of inguinal hernia among infants and young children awaiting elective surgery. CMAJ. 2008 Nov 4;179(10):1001-5. doi: 10.1503/cmaj.070923.
- Erdogan D, Karaman I, Aslan MK, Karaman A, Cavusoglu YH. Analysis of 3,776 pediatric inguinal hernia and hydrocele cases in a tertiary center. J Pediatr Surg. 2013 Aug;48(8):1767-72. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.048.
- Ameh EA. Morbidity and mortality of inguinal hernia in the newborn. Niger Postgrad Med J. 2002 Dec;9(4):233-4.
- Usang UE, Sowande OA, Adejuyigbe O, Bakare TI, Ademuyiwa OA. The role of preoperative antibiotics in the prevention of wound infection after day case surgery for inguinal hernia in children in Ile Ife, Nigeria. Pediatr Surg Int. 2008 Oct;24(10):1181-5. doi: 10.1007/s00383-008-2241-6. Epub 2008 Aug 23.
- Ogundoyin OO, Afolabi AO, Ogunlana DI, Lawal TA, Yifieyeh AC. Pattern and outcome of childhood intestinal obstruction at a tertiary hospital in Nigeria. Afr Health Sci. 2009 Sep;9(3):170-3.
- Stolz LA, Kizza H, Little K, Kasekende J. Intussusception detected with ultrasound in a resource-limited setting. Lancet. 2013 Jun 8;381(9882):2054. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60690-X. No abstract available.
- Omore R, Osawa F, Musia J, Rha B, Ismail A, Kiulia NM, Moke F, Vulule J, Wainaina AM, Tole J, Machoki SM, Nuorti JP, Breiman RF, Parashar UD, Montgomery JM, Tate JE. Intussusception Cases Among Children Admitted to Referral Hospitals in Kenya, 2002-2013: Implications for Monitoring Postlicensure Safety of Rotavirus Vaccines in Africa. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Dec;5(4):465-469. doi: 10.1093/jpids/piv051. Epub 2015 Aug 25.
- Talabi AO, Sowande OA, Etonyeaku CA, Adejuyigbe O. Childhood intussusception in Ile-ife: what has changed? Afr J Paediatr Surg. 2013 Jul-Sep;10(3):239-42. doi: 10.4103/0189-6725.120900.
- Mpabalwani EM, Chitambala P, Chibumbya JN, Matapo B, Mutambo H, Mwenda JM, Babaniyi O, Munkonge L. Intussusception incidence rates in 9 Zambian hospitals, 2007-2011: prerotavirus vaccine introduction. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jan;33 Suppl 1:S94-8. doi: 10.1097/INF.0000000000000055.
- Steele AD, Patel M, Cunliffe NA, Bresee JS, Borgstein E, Parashar UD. Workshop on intussusception in African countries--meeting report. Vaccine. 2012 Apr 27;30 Suppl 1:A185-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.004.
- Moore SW, Kirsten M, Muller EW, Numanoglu A, Chitnis M, Le Grange E, Banieghbal B, Hadley GP. Retrospective surveillance of intussusception in South Africa, 1998-2003. J Infect Dis. 2010 Sep 1;202 Suppl:S156-61. doi: 10.1086/653563.
- Abantanga FA, Amoah M, Adeyinka AO, Nimako B, Yankey KP. Pneumatic reduction of intussusception in children at the Komfo Anokye Hospital, Kumasi, Ghana. East Afr Med J. 2008 Nov;85(11):550-5. doi: 10.4314/eamj.v85i11.9672.
- Kuremu RT. Childhood intussusception at the Moi teaching and Referral Hospital Eldoret: management challenges in a rural setting. East Afr Med J. 2004 Sep;81(9):443-6. doi: 10.4314/eamj.v81i9.9218.
- Carneiro PM, Kisusi DM. Intussusception in children seen at Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam. East Afr Med J. 2004 Sep;81(9):439-42. doi: 10.4314/eamj.v81i9.9217.
- Edino ST, Ochicha O, Mohammed AZ, Anumah M. Intussusception in Kano: a 5-year analysis of pattern, morbidity and mortality. Niger J Med. 2003 Oct-Dec;12(4):221-4.
- Ameh EA. The morbidity and mortality of right hemicolectomy for complicated intussusception in infants. Niger Postgrad Med J. 2002 Sep;9(3):123-4.
- Ameh EA. The morbidity and mortality of laparotomy for uncomplicated intussusception in children. West Afr J Med. 2002 Apr-Jun;21(2):115-6.
- Harouna Y, Tardivel G, Abdou I, Gamatie Y, Mariama S, Bia M. [Prognosis of acute intestinal intussusception in infants at the national hospital of Niamey (Niger). Eleven cases treated surgically]. Bull Soc Pathol Exot. 1997;90(1):30-2. French.
- Adejuyigbe O, Jeje EA, Owa JA. Childhood intussusception in Ile-Ife, Nigeria. Ann Trop Paediatr. 1991;11(2):123-7. doi: 10.1080/02724936.1991.11747490.
- Abdur-Rahman LO, Adeniran JO, Taiwo JO, Nasir AA, Odi T. Bowel resection in Nigerian children. Afr J Paediatr Surg. 2009 Jul-Dec;6(2):85-7. doi: 10.4103/0189-6725.54769.
- Ogundoyin OO, Olulana DI, Lawal TA. Childhood intussusception: A prospective study of management trend in a developing country. Afr J Paediatr Surg. 2015 Oct-Dec;12(4):217-20. doi: 10.4103/0189-6725.172541.
- Ekenze SO, Mgbor SO, Okwesili OR. Routine surgical intervention for childhood intussusception in a developing country. Ann Afr Med. 2010 Jan-Mar;9(1):27-30. doi: 10.4103/1596-3519.62621.
- Carapinha C, Truter M, Bentley A, Welthagen A, Loveland J. Factors determining clinical outcomes in intussusception in the developing world: Experience from Johannesburg, South Africa. S Afr Med J. 2016 Jan 12;106(2):177-80. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i2.9672.
- Chalya PL, Kayange NM, Chandika AB. Childhood intussusceptions at a tertiary care hospital in northwestern Tanzania: a diagnostic and therapeutic challenge in resource-limited setting. Ital J Pediatr. 2014 Mar 11;40(1):28. doi: 10.1186/1824-7288-40-28.
- Khorana J, Singhavejsakul J, Ukarapol N, Laohapensang M, Wakhanrittee J, Patumanond J. Enema reduction of intussusception: the success rate of hydrostatic and pneumatic reduction. Ther Clin Risk Manag. 2015 Dec 15;11:1837-42. doi: 10.2147/TCRM.S92169. eCollection 2015.
- Mensah YB, Glover-Addy H, Etwire V, Twum MB, Asiamah S, Appeadu-Mensah W, Hesse AA. Pneumatic reduction of intussusception in children at Korle Bu Teaching Hospital: an initial experience. Afr J Paediatr Surg. 2011 May-Aug;8(2):176-81. doi: 10.4103/0189-6725.86057.
- Ahmed HM, Ahmed O, Ahmed RK. Adding a custom made pressure release valve during air enema for intussusception: A new technique. Afr J Paediatr Surg. 2015 Oct-Dec;12(4):232-5. doi: 10.4103/0189-6725.172550.
- Wiersma R, Hadley GP. Minimizing surgery in complicated intussusceptions in the Third World. Pediatr Surg Int. 2004 Mar;20(3):215-7. doi: 10.1007/s00383-003-1099-x. Epub 2004 Apr 3.
- Bhangu A, Kolias AG, Pinkney T, Hall NJ, Fitzgerald JE. Surgical research collaboratives in the UK. Lancet. 2013 Sep 28;382(9898):1091-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62013-9. No abstract available.
- Kong VY, Sartorius B, Clarke DL. Acute appendicitis in the developing world is a morbid disease. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Jul;97(5):390-5. doi: 10.1308/003588415X14181254790608.
- Ameh EA. Incarcerated and strangulated inguinal hernias in children in Zaria, Nigeria. East Afr Med J. 1999 Sep;76(9):499-501.
- Ohene-Yeboah M, Abantanga F, Oppong J, Togbe B, Nimako B, Amoah M, Azorliade R. Some aspects of the epidemiology of external hernias in Kumasi, Ghana. Hernia. 2009 Oct;13(5):529-32. doi: 10.1007/s10029-009-0491-4. Epub 2009 Mar 20.
- Healy DA, Doyle D, Moynagh E, Maguire M, Ahmed I, Ahmed AS, Caldwell M, O'Hanrahan T, Walsh SR. Systematic Review and Meta-Analysis on the Influence of Surgeon Specialization on Outcomes Following Appendicectomy in Children. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(32):e1352. doi: 10.1097/MD.0000000000001352.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Vakbélbetegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Bélelzáródás
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- Veleszületett rendellenességek
- Vakbélgyulladás
- Anorectalis malformációk
- Gastroschisis
- Intussusception
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSA2016/7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lágyéksérv
-
Sohag UniversityToborzásİnguinal sérvEgyiptom
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityBefejezveİnguinal sérvPulyka
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationJelentkezés meghívóvalFájdalom, posztoperatív | Komplikáció, posztoperatív | İnguinal sérvPakisztán
-
Medipol UniversityMég nincs toborzásMűtét utáni fájdalom | İnguinal sérvTörökország (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...BefejezvePosztoperatív szövődmények | Sérv | Ventrális hernia | A műtéti hely fertőzése | Incisionalis hernia | Hasfali sérv | İnguinal sérvIndia
Klinikai vizsgálatok a Különféle beavatkozások az egyes feltételekhez.
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezve
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktív, nem toborzóGyermekkori táplálkozási és étkezési zavarokOlaszország