Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermeksebészet Szubszaharai Afrikában (PaedSurgAfrica)

2017. augusztus 16. frissítette: King's College London

Gyermeksebészet a Szaharától délre fekvő Afrikában: többközpontú prospektív kohorsz-tanulmány

Háttér: Világszerte ötmilliárd embernek nincs hozzáférése biztonságos, megfizethető sebészeti ellátáshoz. Jelentős részük a szubszaharai Afrikában (SSA) él, ahol a lakosság 50%-a gyermek. Korlátozott irodalom áll rendelkezésre az újszülött- és gyermeksebészetről SSA-ban, és a gyermeksebészet nem szerepel a 47 független ország nemzeti egészségügyi stratégiai tervében sem.

Célkitűzések: Együttműködés kialakítása a gyermeksebészetben részt vevő sebészek és rokon egészségügyi szakemberek között az SSA-ban, és közösen elvégzik a régió gyermeksebészetének legnagyobb prospektív kohorsztanulmányát.

Anyagok és módszerek: A REDCap weboldalán keresztül gyűjtik az adatokat minden gyomorszűkületben, anorectalis malformációban, vakbélgyulladásban, lágyéksérvben és intussuscepcióban szenvedő betegről, 2016 októbere és 2017 áprilisa között a munkatársak által választott 1 hónapos időszakban, 30 napos nyomon követéssel. 2017 május végéig. Becsült vizsgálati populáció: 1450 beteg 50 intézményből. A fogadó központ teljes etikai jóváhagyását adta; A részvételhez helyi etikai jóváhagyásra lesz szükség az együttműködő központokban. Minden együttműködő társszerző lesz.

Az elsődleges kimenetel a kórházban bekövetkezett minden okból bekövetkező halálozás lesz. A másodlagos következmények közé tartoznak a beavatkozás utáni szövődmények. Adatokat gyűjtenek az intézményi létesítményekről, a betegek demográfiai adatairól, az állapot kezdetétől a bemutatásig tartó időtartamról, a perioperatív újraélesztésről, a beavatkozásról és az eredményről.

Az SSA és a magas jövedelmű országok benchmark adatai közötti különbségeket khi-négyzet elemzéssel számítják ki. Többszintű többváltozós logisztikus regressziós elemzést fognak alkalmazni a jobb eredményekkel kapcsolatos beavatkozások és perioperatív tényezők azonosítására; p

Eredmény: Az eredményeket az SSA-ban a gyermekek számára nyújtott sebészeti szolgáltatások javítására fogják felhasználni. Meghatározzuk a jobb eredményhez kapcsolódó, kontextusnak megfelelő beavatkozásokat. Az együttműködés elősegíti a kutatási kapacitás bővítését a régióban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés

Kutatási együttműködések

A PaedSurg Africa célja, hogy újszülött- és gyermeksebészeti (PS) sebészeket és rokon egészségügyi szakembereket toborozzon a szubszaharai Afrikában (SSA) – a globális egészségügyi prioritások tekintetében erősen elhanyagolt területen. Az ilyen kutatási együttműködéseket egyre gyakrabban alkalmazzák, mint rendkívül hatékony és hatékony módszert a nagy mennyiségű, várható adatok rövid időn belüli gyűjtésére. Nagyszerű toborzási ösztönző lesz az etikus csoport társszerzője a publikált eredményekben minden kutatási munkatárs számára.

Globális gyermeksebészet

2015-ben a Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS) kiemelte, hogy világszerte 5 milliárd ember nem fér hozzá biztonságos, megfizethető sebészeti ellátáshoz. Ugyanebben az évben az Egészségügyi Világgyűlés (68.15. határozat) beépítette a sürgősségi és létfontosságú sebészeti és érzéstelenítési ellátást az „Universal Health Coverage” keretbe. Ezzel összhangban tervek merültek fel a sebészeti ellátáshoz való hozzáférés exponenciális növelésére az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). A gyermekek sebészetét még hivatalosan el kell ismerni ezekben a tervekben, annak ellenére, hogy a gyermekek a lakosság 50%-át teszik ki az LMIC-ben.

Az SSA-ban van a világon a legmagasabb sebészeti ellátási igény, évi 41 millió eset (a világ kielégítetlen szükségleteinek 29%-a). A globális sebészeti megbetegedések 9%-a a veleszületett rendellenességeknek tulajdonítható. Becslések szerint évente 2,6 millió gyermek születik veleszületett rendellenességgel SSA-ban.

Ezért annak érdekében, hogy a világ elérje az LCoGS-célt, amely szerint 2030-ra a sebészeti ellátás 80%-os lefedettsége, az újszülött- és PS-ellátás bővítésére kell összpontosítani SSA-ban, ahol a sebészeti betegségek terhének jelentős hányada.

A mai napig korlátozott mennyiségű adatot publikáltak az újszülöttekről és a PS-ről az SSA-ban. Nwomeh és munkatársai az SSA-ban végzett újszülöttkori műtétek szisztematikus áttekintését és metaanalízisét végezték, és mindössze 13 prospektív és 38 retrospektív vizsgálatot azonosítottak 1995 és 2014 között. Ezek többsége egyetlen intézményi tanulmány volt, sok korlátozott számmal. Az eredmények rávilágítanak a rossz eredményekre, ahol a halálozási arányok 50-100% felettiek olyan betegségek esetén, mint például a gyomor-szkisis, amelynek halálozási aránya a magas jövedelmű országokban folyamatosan 4% alatti. Hasonlóképpen, az SSA-ban előforduló PS-ről szóló korlátozott szakirodalom lényegesen gyengébb eredményeket mutat fel az olyan gyakori állapotok esetében, mint a vakbélgyulladás, az intussuscepció és az inguinalis hernia.

A sebészetet nagyrészt figyelmen kívül hagyták a globális egészségügyi prioritások meghatározása és finanszírozása során, valószínűleg a túl magas költségek és az ellátás összetettsége miatt. Ezzel szemben a közelmúltban végzett egészségügyi gazdasági tanulmányok bőségesen igazolták a PS eljárások általános költséghatékonyságát; például a gyermekágyi sérv helyreállításába való befektetés hasonló a tetanusz elleni oltás beadásához vagy a maláriás beteg kezeléséhez a rokkantsághoz igazított életévek (DALYS)/US$ alapján.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív adatokat gyűjtsön öt gyakori újszülöttkori és PS-betegségről az SSA-ban, amelyek mindegyike alacsony morbiditást és mortalitást (M&M) mutat a magas jövedelmű országokban (HIC), de az SSA-ban gyengébb eredményekről számoltak be. Ez lesz az első újszülöttek és PS kohorsz-vizsgálat az SSA-ban, és kétségtelenül az egyik legnagyobb leendő adathalmaz lesz a világ ezen régiójában.

Az öt vizsgálandó állapot a gastroschisis, anorectalis malformatio, vakbélgyulladás, inguinalis hernia és intussuscepció.

Gastroschisis

A gastroschisis előfordulása világszerte növekszik, csakúgy, mint az SSA-ban kórházba kerülő betegek száma. A dél-afrikai Pretoriában az 1980-as évek elejétől az 1990-es évek végéig 35-szörösére nőtt a gastroschisisben szenvedő betegek száma. Az olyan központok, mint a zimbabwei Harare, heti 3-4 esetről számolnak be. A gastroschisis valódi előfordulási gyakorisága nem ismert SSA-ban, de a tanulmányok azt sugallják, hogy az előfordulás, legalábbis néhány régióban, hasonló a HIC-hez. Az 5,4/10 000 szülés prevalenciájával becslések szerint 1440 eset fog megszületni minden hónapban SSA-ban.

A gasztroschisis okozta halálozási arány drámaian csökkent a HIC-ben az 1960-as évek 60%-áról napjainkra 4% alá. Ez az újszülöttek újraélesztésének és perioperatív kezelésének javulásának, az olyan szövődményeknek, mint a hasi kompartment szindróma, valamint a parenterális táplálás (PN) biztosítása volt. A gasztroschisist az újszülött sebészeti kapacitásának csengőhangos eljárásaként javasolták alacsony erőforrások mellett, mivel általában nincsenek társbetegségek, mégis az állapot teszteli az összes kulcsfontosságú elemet, amely a műtéti állapotú újszülött sikeres kezeléséhez szükséges.

A gastroschisisre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok SSA-ban szignifikánsan gyengébb kimenetelre utalnak, mint a HIC-ben. A halálozási arányok a következők: 60% Malawi, 57-75% Nigéria, 84-100% Zimbabwe, 100% Uganda, 100% Elefántcsontpart. A halálozás Dél-Afrikában alacsonyabb, 12-43%. A gastroschisis nemzetközi felmérésében az SSA 25 intézményének kétharmada állította, hogy halálozási aránya >75%, a fennmaradó harmada pedig 50-75% közötti.

A gasztroschisis kezelésében nagy eltérések mutatkoznak szerte a világon, sőt, az egyazon intézményen belüli sebészek között is. Az elsődleges bezárások aránya 16%-tól 92%-ig terjed, különösen azokban a központokban, ahol az előreformázott silók (PFS) rutinhasználatát alkalmazzák. Az SSA szakaszos lezárásának nagy része sebészeti silóban történik; A PFS-t kevésbé használják a rendelkezésre állás és a képzés hiánya miatt. Egyes sebészek az elsődleges palliatív ellátást javasolják az SSA-ban. Egy véletlen besorolásos kontrollvizsgálat az elsődleges zárás és a PFS összehasonlításáról számolt be, hogy hasonló eredményeket értek el, azonban az utóbbival kevesebb lélegeztetőnap van. Egy metaanalízis rávilágított, hogy a legkisebb szelekciós torzítással járó vizsgálatok azt mutatják, hogy a PFS kevesebb lélegeztetőnappal jár (P

Számos kihívással kell szembenéznie egy sebésznek az SSA-ban. A betegek gyakran születés előtti diagnózis nélkül születnek, ezért a megjelenés késik, ami hipotermiához, szepszishez, hipovolémiához és bélkompromittációhoz vezet. Természetes hajlam van arra, hogy a gastroschisisben szenvedő csecsemők korán szülessenek; Harare-ban 43% volt koraszülött és 72% volt

Egyes központok, például a Nigériai Egyetem Oktatókórháza protokollt vezetett be a hatékony műtét előtti és utáni újraélesztés és gondozás, a testhő megőrzése, a gyomor nasogasztrikus szondával történő dekompressziója, a meconium evakuálása, a légzéstámogatás és a szülők táplálása érdekében. . Ennek eredményeként a halálozási arányuk 65%-ról 35%-ra csökkent. Hadley azonban megjegyzi, hogy Durbanben a NICU-hoz és a PN-hez való hozzáférés ellenére a teljes halálozás még mindig 43%, és a szepszis a vezető halálok. Hangsúlyozzák az aprólékos központi vonali ellátás fontosságát, valamint a jobb terhesgondozás és szülés szükségességét egy felsőfokú gyermeksebészeti központon belül. A korai és agresszív újraélesztésre, a kompartment szindróma elkerülésére, a megfelelő IV-hozzáférésre és a proaktív táplálkozási beavatkozásokra összpontosító protokoll segíthet az SSA-nak abban, hogy felismerje a HIC-ben az elmúlt 55 év során tapasztalt javulást. Az ilyen beavatkozások végrehajtásának hatást kell gyakorolnia az újszülöttek egészségügyi ellátórendszerének megerősítésére az SSA-ban, és ezáltal segítenie kell az összes műtéti állapotú újszülött kimenetelének javítását.

Anorectalis malformáció

Dél-Afrikában az anorektális malformációk (ARM) születési gyakorisága 1:1500-1:5000. Az SSA környékéről származó intézményi kiadványokban az esetszám 1-3 eset/hó között változik. Az ARM az egyik leggyakoribb újszülöttkori sürgősségi eset az SSA-ban: Tanzániában a sebészeti újszülöttek 9,5%-a, Nigériában pedig a veleszületett rendellenességek 13,4%-a.

A HIC halálozási aránya az 1940-es évek 23%-áról mára 3% alá esett. Nigériában 18,5-20%-os halálozási arányt dokumentáltak, a legtöbb haláleset pedig elsöprő szepszishez, légzési elégtelenséghez és cianotikus szívbetegséghez kapcsolódik. Ellentétben a gastroschisissel, az esetek 50%-a egyéb anomáliákkal jár: VACTERL (csigolya, anorektális, szív, tracheoesophagealis, vese és végtag). További kihívások közé tartozik a késői prezentáció (2-5 nap), az alacsony születési súly (38% < 2,5 kg) és a megfelelő NICU létesítmények hiánya.

A kezelés az alacsony ARM-el járó anomália típusától függ, amelyet általában primer anoplasztiával kezelnek, és magasabb anomáliákat, amelyek primer colostomiát igényelnek, majd az élet első évében egy posterior sagittalis anorectoplasztikát (PSARP) és ezt követően a colostomia lezárását. Az osztott szigmabélnyílás előnyös, hogy elkerüljük a széklet túlcsordulását a proximális végtagból a disztális tasakba, azonban az SSA egyes központjai hurkos kolosztómiát végeznek. Lukong és munkatársai kiemelték, hogy a gyakorlatban a keresztirányú hurokkolosztómiáról a késleltetett PSARP-vel járó, osztott szigmabeli kolosztómiára változott az eredmény. Egyes központokban helyi érzéstelenítést alkalmaznak a kolosztómiára, csökkentve az általános érzéstelenítéssel kapcsolatos kockázatokat, ahol az erőforrások korlátozottak.

Udefiagbon és munkatársai rávilágítanak a kolosztómiával kapcsolatos problémákra, különösen alacsony jövedelmű környezetben: bőrkivágás, sebfertőzés, szepszis, prolapsus, folyadék- és elektrolitveszteség, valamint az ápolók rossz elfogadása. Lenyűgöző eredményeket mutatnak be az élet első hetében végzett elsődleges PSARP esetében. A szerzők a meconium steril természetéből adódó csökkent fertőzési ráta előnyeit szorgalmazzák, valamint az elhúzódó, 3 szakaszból álló eljárás elkerülését, ami drágább és gyakran kivitelezhetetlen az afrikai családok számára. Ez a gyakorlat azonban biztonságos újszülöttkori érzéstelenítést, szakképzett sebészt és jó színvonalú perioperatív ellátást igényel. Olivieri és munkatársai leírtak egy módosított PSARP technikát, amelyet Eritreában alkalmaznak a perianális sebfertőzés kockázatának csökkentésére, ahol 3 cm-es végbélcsonkot hagynak, amelyet 2 hét után lenyírnak. Poenaru és munkatársai egy szélesebb anoplasztika elvégzését javasolják, amely kevésbé hajlamos szűkületre, mivel a rendszeres tágítás és nyomon követés ebben az összefüggésben kihívást jelenthet.

Ez a tanulmány rögzíti az elsődleges perioperatív kezelést és az ARM-ben szenvedő betegek eredményeit. A hosszabb távú morbiditás, beleértve a széklet-inkontinencia, az anális szűkület, a székrekedés, a vizelet- és ejakulációs problémák, valamint a későbbi műtétek kimenetele, nem tartozik ennek a tanulmánynak a körébe.

Vakbélgyulladás

Az akut vakbélgyulladás a gyermekek akut hasának egyik leggyakoribb oka világszerte. Etiópiában a vakbélgyulladás a sürgősségi gyermeksebészet 12%-a, Kongóban pedig a gyermekkori zsigeri műtétek 30%-a. A vakbélgyulladás okozta mortalitás egyes SSA-körülmények között akár 4%, a morbiditás pedig magas, a sebfertőzések aránya eléri a 60%-ot, a sebkifejlődés pedig akár 25%-ot is. Ezzel szemben a vakbélgyulladás okozta mortalitás a HIC-ben 0,04%, a 9-19 éves gyermekeknél pedig csak 0,006%. Az LCoGS a laparotomiát a három harangszó-eljárás egyikeként sorolta fel, amelyeknek biztonságosnak és minden első szintű ellátást nyújtó intézményben elérhetőnek kell lenniük.

Számos kihívást jelent az akut vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek kezelése SSA-körülmények között. A gyermekek későn jelentkeznek, 25-67%-os perforációval; Az intraabdominalis szepszis ismételt műtéti aránya eléri a 40%-ot. Az SSA differenciáldiagnózisai változatosabbak. Amerikában a gyermekek hashártyagyulladásának 82%-a vakbélgyulladás miatt következik be, míg SSA-ban a gyermekek hashártyagyulladása másodlagos tífusz-perforáció, tuberkulózis és ascariasis következtében. Gyakran hiányzik a megfelelő antibiotikum, a gyermekintenzív terápia, a vérkészítmények és a szülői táplálkozás. A HIV hatással lehet az afrikai gyermekek műtéti fertőzéseinek spektrumára és súlyosságára.

Lágyéksérv

A gyermekágyéksérv javítása (PIHR) a leggyakrabban végzett műtét világszerte. Az incidencia az idős csecsemők 5%-a, a koraszülöttek 30%-a. Széles körben alapvető és alapvető eljárásnak tekintik, amelynek mindenki számára elérhetőnek kell lennie, de az SSA-ban nagyrészt nem érhető el. A szövődményes lágyéksérv veszélyt jelent a gyermek életére és jelentős morbiditást jelent, amely elkerülhető lenne az egyébként egyszerű eljárás időben történő kezelésével. A csecsemőket a legnagyobb a késés kockázata; Zamakhshary azt találta, hogy a PIHR-re való több mint 2 hét várakozás megkétszerezte a bebörtönzés kockázatát ebben a korcsoportban.

Ein tanulmányában, amelyben 6361 gyermek lágyéksérv-javítást végeztek Kanadában, nem volt haláleset, a kiújulási arány 1,2%, a sebfertőzések aránya 1,2%, a heresorvadás aránya pedig 0,3%. Ebben a vizsgálatban 12%-uk jelentkezett bebörtönzöttként, de csak 1%-uk igényelt sürgősségi műtétet irreducibilis sérv miatt, és 2/6361 esetében bélreszekciót. Az Ergogan hasonló eredményekről számolt be Törökországban.

SSA-ban a bemutatás késése és a sebészeti kapacitás hiánya gyakran a szövődményes gyermeksérv arányának növekedését eredményezi. Nigériában a következő eredményekről számoltak be: mortalitás 2,4%, bélreszekció 7%, here gangréna 15% és sebfertőzés 15%. Egy másik központ arról számolt be, hogy a bemutatkozó csecsemők csoportjában

Intussusception

Az intussuscepció a gyermekek bélelzáródásának (IO) vezető oka. Egy nigériai tanulmány szerint az IO 29%-a intussuscepcióból, 22%-a ARM-ből és 17%-a akadályozott PIH miatt alakult ki. Az előfordulási gyakoriság Dél-Afrika a HIC-hez hasonlítható: 56/100 000 < 1 év, míg az Egyesült Államokban 33-49/100 000 < 1 év. A publikált tanulmányok azt sugallják, hogy az SSA intézményei legalább egy esetet látnak havonta.

A HIC-ben a halálozás alacsony, Európában 0,1%, az Egyesült Államokban pedig 0,4%. A halálozási arányok SSA-ban széles skálán mozognak, és 0-55% között vannak. Az átlagos halálozási arány SSA-ban 9,4%. Számos kihívást jelent az intussuscepcióban szenvedő gyermek kezelése SSA-ban. Gyakran későn jelentkeznek; A nigériai Ile-Ife-ben a betegek 92%-a több mint 24 órán át jelen van. Kenyában a tünetek fő időtartama a bemutatáskor 5 nap volt (1-14). Megjegyezték, hogy az elhunytak átlagos késése (6,4%) 5 nap volt, szemben a túlélőknél 3 nappal. Az intussusceptio miatti laparotomiát követő műtéti hely fertőzések aránya eléri a 37,5%-ot.

A menedzsment az SSA-ban nagyon eltérő. A HIC-ben a legtöbb központ légbeöntés csökkentését (AER) vállalja elsődleges kezelésként peritonitis, perforáció vagy nem reagáló sokk nélküli esetekben. Ez 1,48-szor hatékonyabbnak bizonyult, mint a hidrosztatikus redukció (61%, illetve 44%). Az AER-hez hozzáféréssel rendelkező SSA központok jó sikerességi arányról számolnak be; egy ghánai vizsgálatban az AER az esetek 59-67%-ában volt sikeres, és a halálozási arányuk 2% volt. Megjegyzik, hogy az AER a műtéti kezelés díjának 20%-a. Egy nigériai tanulmány az esetek 40%-ában kínál hidrosztatikus redukciót, ahol ez 64%-ban sikeres. Emellett kiemelik a jelentős költségmegtakarítást.

Ahmed és munkatársai Egyiptomban leírják egyszerű, 120 Hgmm nyomáskibocsátási értékkel rendelkező AER berendezésüket. 88,2%-os sikerességi arányról számolnak be, komplikációk nélkül. Wiersma és Hadley az AER műtőben történő használatát támogatja, ami 22%-ról 53%-ra növelte a csökkentési arányukat.

Cél:

Öt gyakori újszülött- és gyermeksebészeti állapot kimenetelének összehasonlítása az SSA és a HIC között.

Célok:

  1. El kell végezni az első többközpontú prospektív kohorsz-vizsgálatot az SSA-ban, hogy összehasonlítsák a gyakori gyermeksebészeti állapotok kimenetelét a HIC-k benchmark adataival.
  2. A jobb eredményhez kapcsolódó kontextusnak megfelelő beavatkozások és perioperatív tényezők azonosítása.
  3. Kutatási együttműködés kialakítása gyermeksebészek és rokon egészségügyi szakemberek között az SSA-ban, és elősegíti a kutatási kapacitás növelését.
  4. Az újszülött- és gyermeksebészeti ellátás tudatosítása és támogatása a globális egészségügyi prioritások, tervezés és finanszírozás keretein belül.

Módszertan

Szerzőség:

A PaedSurg Africa sebészek és rokon egészségügyi szakemberek hálózatát alkotja, akik műtétre szoruló gyerekekkel dolgoznak szerte a szubszaharai Afrikában. Ez a módszertan a Lancetben korábban leírt egyenlő partnerségi modellen alapul, amelyet számos nemzeti és nemzetközi együttműködés alkalmaz.

A kiadó folyóiratokat felkérjük, hogy a PubMed összes társszerzőjét idézhetővé tegyék. A cikkek a „PaedSurg Africa Research Collaboration” címen jelennek meg. A cikk végén a társszerzők a következő címsorok alatt lesznek felsorolva:

  • Vezető kutatók: munkatársak, akik közreműködtek a vizsgálati protokoll elkészítésében, az adatok elemzésében és a kézirat megírásában.
  • Országvezetők: olyan együttműködők, akik országukban több helyszínt toboroztak, hogy hozzájáruljanak a tanulmányhoz.
  • Helyi nyomozók: munkatársak, akik etikai jóváhagyást szereztek a protokollhoz a központjukban, és a telephelyükön adatokat gyűjtöttek, beleértve a betegek azonosítását és az adatok kiegészítését a mortalitás és a szövődmények nyomon követésével.

A tanulmány intézményenként legfeljebb három helyi nyomozót hív meg havi adatgyűjtésre.

Munkatárs toborzás:

Az elsődleges toborzás a vezető nyomozók személyes kapcsolatain keresztül történik, amelyek az SSA számos központját és országát felölelik, valamint a Pánafrikai Gyermeksebészeti Egyesület (PAPSA) levelezőlistáján keresztül. Kutatási munkatársakat a Globális Gyermeksebészeti Kezdeményezés (GICS) konferencián vettek fel, amelynek az angliai Royal College of Surgeons házigazdája volt 2016 májusában. További toborzásra kerül sor a nigériai PAPSA konferencián (2016. szeptember), ahol bemutatják a kutatási javaslatot, aktívan keresik a nyomozókat, és megtörtént a REDCap regisztráció, az alkalmazás letöltése és a projektbeállítás.

Adatgyűjtő eszköz:

A leendő adatokat 1 hónapon keresztül gyűjtjük az ingyenes, felhasználóbarát, biztonságos REDCap adatbázis segítségével. Az eszköz tartalmaz egy okostelefonos alkalmazást, amely lehetővé teszi az offline adatgyűjtést. Az írásos adatgyűjtéshez kinyomtatható és később feltölthető adatgyűjtő lapok is rendelkezésre állnak. Az adatgyűjtés 2016 októbere és 2017 áprilisa között bármely folyamatos 1 hónapos időszakra nyitva áll az adatfelvétel optimalizálása érdekében. 2016 augusztusában/szeptemberében kísérleti tanulmányt fognak lefolytatni öt intézményben SSA-ban.

Tanulmányozott körülmények:

A kiválasztott öt betegség gyakori veleszületett vagy szerzett újszülött- és gyermeksebészeti állapot, alacsony morbiditással és mortalitással a HIC-kben. Következésképpen az ilyen állapotok sebészeti beavatkozásai magas elkerülhető DALY-t és költséghatékonysági arányt hordoznak magukban, mivel egy újszülött vagy minimális tartósan fogyatékos gyermek életének megmentése egész életen át tartó munkát és jövedelmet tesz lehetővé családja és országa gazdasága számára. Korlátozott, többnyire retrospektív, egyedi intézményi vizsgálatok azt sugallják, hogy ezeknek a feltételeknek a kimenetele lényegesen gyengébb SSA-ban.

Érvényesítés:

Az együttműködő központok 5%-ánál egy további kutatási munkatársat kérnek fel, hogy azonosítsa a betegeket, és töltse fel a vizsgálati adatokat függetlenül a központjukban lévő többi kutatói együttműködő(k)hez. Ezeket az adatokat egy külön REDCap validációs adatbázisban gyűjtik össze, és a bevitt adatokat összevetik a fő adatbázisba bevitt adatokkal. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akiknél az adatok több mint 90%-a bevitt. Az adatok kezdetben feltölthetők és egy későbbi időpontban is kitölthetők a benyújtás előtt, ha bármilyen adat hiányzik.

Kérdőív adatai:

Egy rövid kérdőívet tölt ki minden kutató a projektre való feliratkozáskor az intézményében rendelkezésre álló eszközökről és erőforrásokról.

Becsült népesség:

A becsült betegszám központonként egy 1 hónapos vizsgálati időszak alatt: 1-2 gastroschisis, 1-2 anorectalis malformatio, 11 vakbélgyulladás, 14 inguinalis hernia, 1 intussuscepció (központonként 29 beteg). Célunk legalább 50 központ bevonása, amely 1450 beteget generálna. A becsléseket az SSA összes olyan intézményében havonta jelentkező betegek átlagos számának felhasználásával számították ki, amelyek adatokat publikáltak ezekről a betegségekről.

Adatelemzés:

Teljesítményszámításokat végeztek az SSA és a HIC-ből származó benchmark adatok mortalitásában mutatkozó minimális különbségek meghatározására. Ezek megerősítik, hogy a vizsgálat megfelelő erővel rendelkezik ahhoz, hogy az SSA és a HIC között mind az öt feltétel mortalitásában 5%-os szignifikanciaszinten és 80%-os teljesítmény mellett különbséget észleljen. Az SSA-ban a HIC-hez viszonyított eredményeket relatív kockázatokként és a Chi-négyzet elemzéssel meghatározott jelentős különbségekként mutatjuk be.

Többszintű, többváltozós logisztikus regressziós elemzést alkalmaznak a kontextusnak megfelelő beavatkozások és a jobb eredményekhez kapcsolódó perioperatív tényezők azonosítására. Például: a légbeöntés-csökkentés elérhetősége jelentősen csökkenti-e az intussuscepcióból eredő mortalitást SSA-kontextusban, és ha igen, mennyivel? Az eredmények esélyhányadosként jelennek meg. Az adatok kiigazításra kerülnek a zavaró tényezők, például a bemutatás késése miatt. P

Etika:

A projekt teljes etikai jóváhagyását a fogadó központ, a Kings College London Research Ethics Committee adta. Az SSA-ban dolgozó kutatók a helyi etikai előírásoknak megfelelően kötelesek jóváhagyást kapni a projekthez saját központjukban, és ezt bizonyítaniuk kell az adatok benyújtásához.

Ha nem létezik formális etikai vagy audit bizottság, az együttműködőknek írásos hozzájárulást kell adniuk a kórház igazgatójától vagy a sebészeti osztály vezetőjétől. Minden adat anonim lesz. Az adatok egyéni sebész, intézmény vagy ország szinten nem azonosíthatók.

Eredmény:

A tanulmány eredményei felhasználhatók a fokozott újszülött- és gyermeksebészeti ellátás támogatására SSA-ban intézményi szinten, országos szinten a „Nemzeti Egészségügyi Stratégiai Tervek” révén, valamint nemzetközi szinten. Ez létfontosságú annak biztosításához, hogy az újszülött- és gyermeksebészet megfelelő prioritást kapjon az elkövetkező 15 évben, mivel az alacsony és közepes jövedelmű országokban az LCoGS és a WHA 68:15 állásfoglalása közzétételét követően bővül a sebészeti ellátáshoz való hozzáférés. A nemzetközi projektben való részvétel elősegíti a sebészek, aneszteziológusok és rokon egészségügyi szakemberek kutatási kapacitásának növelését az SSA-ban. A PaedSurg Africa Research Collaboration megalakulása biztosítja majd az infrastruktúrát a jövőbeli kutatási projektekhez és beavatkozási tanulmányokhoz, amelyek elősegítik az eredmények javítását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1407

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • London
      • Denmark Hill, London, Egyesült Királyság, SE5 9RJ
        • King's Centre for Global Health and Health Partnerships

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az együttműködő központokat kényelmi mintavételezéssel és hógolyózással vették fel. A központok közé tartoznak a felsőfokú gyermeksebészeti központok és a körzeti kórházak is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden 16 év alatti beteg, aki az adatgyűjtési időszakban elsősorban az öt vizsgálati állapot valamelyikével jelentkezett. Ez magában foglalja a konzervatív kezelést műtét vagy beavatkozás nélkül, valamint a palliatív ellátásban részesülőket, kivéve a lágyéksérvben szenvedő betegeket, akiknek műtéten kell átesnie.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél ismét jelentkezik az öt vizsgálati állapot valamelyike, és egy korábbi beavatkozásból származó szövődmény vagy további sebészeti beavatkozást igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gastroschisis
A vizsgálatba minden olyan beteget bevonunk, aki az adatgyűjtési időszakban elsősorban az intézményben jelentkezik gastroschisisben.

Ez egy megfigyeléses tanulmány. A betegeket nem osztották be különböző beavatkozásokhoz.

Az egyes állapotok általános beavatkozásai, amelyeket az elemzés során összehasonlítanak, a következők:

Gastroschisis - elsődleges műtéti zárás, sebészeti siló, előformázott siló. Anorectalis malformáció - különböző típusú sztóma, anoplasztika, PSARP, egyéb. Vakbélgyulladás - antibiotikumok, nyitott vakbéleltávolítás, laparoszkópos vakbéleltávolítás. Intussuscepció - légbeöntés csökkentése, hidro-beöntés csökkentése, laparotomia. Lágyéksérv - nyitott javítás, laparoszkópos javítás.

Anorectalis malformáció
A vizsgálatba minden olyan beteget bevonunk, aki az adatgyűjtési időszakban elsősorban anorektális malformációval jelentkezik az intézményben.

Ez egy megfigyeléses tanulmány. A betegeket nem osztották be különböző beavatkozásokhoz.

Az egyes állapotok általános beavatkozásai, amelyeket az elemzés során összehasonlítanak, a következők:

Gastroschisis - elsődleges műtéti zárás, sebészeti siló, előformázott siló. Anorectalis malformáció - különböző típusú sztóma, anoplasztika, PSARP, egyéb. Vakbélgyulladás - antibiotikumok, nyitott vakbéleltávolítás, laparoszkópos vakbéleltávolítás. Intussuscepció - légbeöntés csökkentése, hidro-beöntés csökkentése, laparotomia. Lágyéksérv - nyitott javítás, laparoszkópos javítás.

Vakbélgyulladás
A vizsgálatba minden 16 év alatti beteget bevonunk, aki az adatgyűjtési időszakban vakbélgyulladással jelentkezik elsősorban az intézményben.

Ez egy megfigyeléses tanulmány. A betegeket nem osztották be különböző beavatkozásokhoz.

Az egyes állapotok általános beavatkozásai, amelyeket az elemzés során összehasonlítanak, a következők:

Gastroschisis - elsődleges műtéti zárás, sebészeti siló, előformázott siló. Anorectalis malformáció - különböző típusú sztóma, anoplasztika, PSARP, egyéb. Vakbélgyulladás - antibiotikumok, nyitott vakbéleltávolítás, laparoszkópos vakbéleltávolítás. Intussuscepció - légbeöntés csökkentése, hidro-beöntés csökkentése, laparotomia. Lágyéksérv - nyitott javítás, laparoszkópos javítás.

Intussusception
A vizsgálatba minden 16 év alatti beteget bevonunk, aki az adatgyűjtési időszakban elsősorban intussuscepcióval jelentkezik az intézményben.

Ez egy megfigyeléses tanulmány. A betegeket nem osztották be különböző beavatkozásokhoz.

Az egyes állapotok általános beavatkozásai, amelyeket az elemzés során összehasonlítanak, a következők:

Gastroschisis - elsődleges műtéti zárás, sebészeti siló, előformázott siló. Anorectalis malformáció - különböző típusú sztóma, anoplasztika, PSARP, egyéb. Vakbélgyulladás - antibiotikumok, nyitott vakbéleltávolítás, laparoszkópos vakbéleltávolítás. Intussuscepció - légbeöntés csökkentése, hidro-beöntés csökkentése, laparotomia. Lágyéksérv - nyitott javítás, laparoszkópos javítás.

Lágyéksérv
A vizsgálatba minden 16 év alatti beteget bevonnak, akit az intézetben az adatfelvételi időszakban lágyéksérv miatt műtéten hajtanak végre.

Ez egy megfigyeléses tanulmány. A betegeket nem osztották be különböző beavatkozásokhoz.

Az egyes állapotok általános beavatkozásai, amelyeket az elemzés során összehasonlítanak, a következők:

Gastroschisis - elsődleges műtéti zárás, sebészeti siló, előformázott siló. Anorectalis malformáció - különböző típusú sztóma, anoplasztika, PSARP, egyéb. Vakbélgyulladás - antibiotikumok, nyitott vakbéleltávolítás, laparoszkópos vakbéleltávolítás. Intussuscepció - légbeöntés csökkentése, hidro-beöntés csökkentése, laparotomia. Lágyéksérv - nyitott javítás, laparoszkópos javítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden okú kórházi halálozás
Időkeret: Kórházban (ha a beteg a beavatkozás után 30 nappal még mindig kórházban van, a 30 napos mortalitást vesszük figyelembe)
Kórházban (ha a beteg a beavatkozás után 30 nappal még mindig kórházban van, a 30 napos mortalitást vesszük figyelembe)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
Függetlenül attól, hogy a beteg a beavatkozást követő 30 napon belül meghalt-e vagy sem
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A betegeket a beavatkozás után legfeljebb 30 napig követik
A kórházban töltött napok teljes száma, beleértve a felvétel és az elbocsátás napját is
A betegeket a beavatkozás után legfeljebb 30 napig követik
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: A beavatkozást követő 30 napon belül
A műtéti hely fertőzési kritériumai közé tartozik az alábbiak közül legalább az egyik: 1) gennyes elvezetés a felületes vagy mély (fascia vagy izom) metszésből, de nem a műtéti hely szervi/térkomponenséből, 2) a következők közül legalább az egyik: fájdalom vagy érzékenység; lokalizált duzzanat; vörösség; hő; láz; ÉS a metszést szándékosan vagy spontán módon nyitják ki, 3) a sebben belül tályog van (klinikailag vagy radiológiailag kimutatva).
A beavatkozást követő 30 napon belül
Teljes vastagságú sebkihúzás
Időkeret: A beavatkozást követő 30 napon belül
Ezt úgy határozzuk meg, hogy az összes sebréteg megnyílik.
A beavatkozást követő 30 napon belül
Újbóli beavatkozás szükséges
Időkeret: Az elsődleges beavatkozást követő 30 napon belül
Beleértve a sebészeti vagy perkután beavatkozást
Az elsődleges beavatkozást követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A közzétételt követően a teljes névtelen adatállomány nyilvánosan elérhető lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lágyéksérv

Klinikai vizsgálatok a Különféle beavatkozások az egyes feltételekhez.

Iratkozz fel