Kinderchirurgie in Afrika südlich der Sahara (PaedSurgAfrica)

Einführung

Forschungskooperationen

PaedSurg Africa zielt darauf ab, Chirurgen und verwandte medizinische Fachkräfte zu rekrutieren, die Neugeborenen- und Kinderchirurgie (PS) in Subsahara-Afrika (SSA) durchführen – einem Gebiet, das in der globalen Gesundheitspriorisierung stark vernachlässigt wird. Solche Forschungskooperationen werden zunehmend als hochwirksame und effiziente Methode zum Sammeln großer Mengen prospektiver Daten in kurzer Zeit eingesetzt. Ein großer Rekrutierungsanreiz wird die Koautorenschaft der ethischen Gruppe von veröffentlichten Ergebnissen für alle Forschungsmitarbeiter sein.

Globale Kinderchirurgie

Im Jahr 2015 betonte die Lancet Commission on Global Surgery (LCoGS), dass 5 Milliarden Menschen weltweit keinen Zugang zu sicherer und erschwinglicher chirurgischer Versorgung haben. Im selben Jahr nahm die Weltgesundheitsversammlung (Resolution 68.15) Notfälle und unentbehrliche chirurgische und anästhesische Versorgung in die „allgemeine Gesundheitsversorgung“ auf. In Übereinstimmung damit sind Pläne entstanden, den Zugang zu chirurgischer Versorgung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) exponentiell zu erweitern. Kinderchirurgie muss in diesen Plänen noch formell anerkannt werden, obwohl Kinder bis zu 50 % der Bevölkerung in LMICs ausmachen.

SSA hat mit 41 Millionen Fällen pro Jahr (29 % des weltweiten ungedeckten Bedarfs) den weltweit höchsten ungedeckten Bedarf an chirurgischer Versorgung. 9 % der weltweiten chirurgischen Krankheitslast sind auf angeborene Anomalien zurückzuführen. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr 2,6 Millionen Kinder mit einer angeborenen Anomalie in SSA geboren werden.

Damit die Welt das LCoGS-Ziel einer chirurgischen Versorgung von 80 % bis 2030 erreichen kann, muss daher der Schwerpunkt auf der Ausweitung der Neugeborenen- und PS-Versorgung in SSA liegen, wo ein erheblicher Teil der Last chirurgischer Erkrankungen liegt.

Bisher wurden begrenzte Daten zu Neugeborenen und PS in SSA veröffentlicht. Nwomeh et al. führten eine systematische Überprüfung und Metaanalyse der Neugeborenenchirurgie bei SSA durch und identifizierten zwischen 1995 und 2014 nur 13 prospektive Studien und 38 retrospektive Studien. Die Mehrzahl davon waren einzelne institutionelle Studien, viele mit begrenzter Anzahl. Die Ergebnisse zeigen schlechte Ergebnisse mit Sterblichkeitsraten von über 50-100 % bei Erkrankungen wie Gastroschisis, bei der die Sterblichkeitsraten in Ländern mit hohem Einkommen durchweg unter 4 % liegen. In ähnlicher Weise weist die begrenzte Literatur zu PS bei SSA auf signifikant schlechtere Ergebnisse für häufige Erkrankungen wie Appendizitis, Invagination und Leistenhernie hin.

Chirurgie wurde bei der Priorisierung und Finanzierung der globalen Gesundheitsversorgung weitgehend übersehen, wahrscheinlich aufgrund der Wahrnehmung von unerschwinglichen Kosten und Komplexität der Versorgung. Umgekehrt haben neuere gesundheitsökonomische Studien die Gesamtkosteneffektivität von PS-Verfahren ausführlich belegt; Beispielsweise ist die Investition in eine pädiatrische Leistenhernienkorrektur in Bezug auf die behinderungsbereinigten Lebensjahre (DALYS) / US-Dollar der Verabreichung eines Tetanus-Impfstoffs oder der Behandlung eines Patienten mit Malaria ähnlich.

Diese Studie zielt darauf ab, prospektive Daten zu fünf häufigen Neugeborenen- und PS-Erkrankungen in SSA zu sammeln, die alle eine niedrige Morbidität und Mortalität (M & M) in Ländern mit hohem Einkommen (HICs) aufweisen, aber schlechtere Ergebnisse in SSA aufweisen. Es wird die erste Neugeborenen- und PS-Kohortenstudie in ganz SSA sein und zweifellos einen der größten prospektiven Datensätze in dieser Region der Welt bilden.

Die fünf zu untersuchenden Erkrankungen sind Gastroschisis, anorektale Fehlbildung, Appendizitis, Leistenhernie und Invagination.

Gastroschisis

Die Inzidenz von Gastroschisis nimmt weltweit zu, ebenso wie die Zahl dieser Patienten, die sich in SSA in einem Krankenhaus vorstellen. In Pretoria, Südafrika, gab es von Anfang der 1980er bis Ende der 1990er Jahre einen 35-fachen Anstieg der Patienten mit Gastroschisis. Zentren wie Harare, Simbabwe, berichten, dass sie bis zu 3-4 Fälle pro Woche erhalten. Die tatsächliche Inzidenz von Gastroschisis ist in SSA unbekannt, Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Inzidenz zumindest in einigen Regionen ähnlich wie bei HIC zu sein scheint. Bei einer Prävalenz von 5,4/10.000 Geburten können wir schätzen, dass in SSA jeden Monat 1440 Fälle geboren werden.

Die Sterblichkeitsraten für Gastroschisis sind in HICs von 60 % in den 1960er Jahren auf weniger als 4 % heute dramatisch gesunken. Dies ist auf Verbesserungen bei der Wiederbelebung von Neugeborenen und dem perioperativen Management, dem Bewusstsein für Komplikationen wie dem abdominalen Kompartmentsyndrom und der Bereitstellung von parenteraler Ernährung (PN) zurückzuführen. Gastroschisis wurde als wegweisendes Verfahren für die Kapazität der Neugeborenenchirurgie in Umgebungen mit geringen Ressourcen vorgeschlagen, da es normalerweise keine Komorbiditäten gibt, die Erkrankung jedoch alle Schlüsselelemente testet, die für die erfolgreiche Behandlung eines Neugeborenen mit einer chirurgischen Erkrankung erforderlich sind.

Die verfügbaren Daten zur Gastroschisis bei SSA deuten auf signifikant schlechtere Ergebnisse hin als bei HIC. Die Sterblichkeitsraten wurden wie folgt angegeben: 60 % Malawi, 57–75 % Nigeria, 84–100 % Simbabwe, 100 % Uganda, 100 % Elfenbeinküste. Die Sterblichkeit in Südafrika ist mit 12-43 % niedriger. In einer internationalen Umfrage zu Gastroschisis gaben zwei Drittel der 25 Einrichtungen in SSA an, dass ihre Sterblichkeitsrate > 75 % und das verbleibende Drittel zwischen 50 und 75 % lag.

Es gibt weltweit große Unterschiede bei der Behandlung von Gastroschisis und sogar zwischen Chirurgen innerhalb derselben Einrichtung. Primäre Verschlussraten variieren von 16 %, insbesondere in Zentren, in denen routinemäßig vorgeformte Silos (PFS) verwendet werden, bis zu 92 %. Der Großteil des stufenweisen Verschlusses bei SSA wird unter Verwendung eines chirurgischen Silos durchgeführt; PFS werden aufgrund mangelnder Verfügbarkeit und Schulung weniger genutzt. Einige Chirurgen empfehlen primäre Palliativversorgung bei SSA. Eine randomisierte Kontrollstudie zum primären Verschluss im Vergleich zu PFS hat berichtet, dass sie ähnliche Ergebnisse haben, jedoch gibt es bei letzterem einen Trend zu weniger Beatmungstagen. Eine Metaanalyse hob hervor, dass die Studien mit dem geringsten Selektionsbias zeigen, dass PFS mit weniger Beatmungstagen assoziiert ist (P

Es gibt viele Herausforderungen für einen Chirurgen in SSA. Die Patienten werden oft ohne vorgeburtliche Diagnose ausgeboren, und daher verzögert sich die Präsentation, was zu Hypothermie, Sepsis, Hypovolämie und Darmbeeinträchtigung führt. Es gibt eine natürliche Tendenz für Babys mit Gastroschisis, früh geboren zu werden; in Harare waren 43 % Frühgeborene und 72 % Frühgeborene

Einige Zentren wie das Lehrkrankenhaus der Universität von Nigeria haben ein Protokoll eingeführt, um eine effiziente prä- und postoperative Wiederbelebung und Pflege, die Erhaltung der Körperwärme, die Dekompression des Magens mit einer Magensonde, die Evakuierung von Mekonium, die Unterstützung der Atmung und die elterliche Ernährung sicherzustellen . Dadurch ist ihre Sterblichkeitsrate von 65 % auf 35 % gesunken. Hadley stellt jedoch fest, dass in Durban trotz Zugang zu NICU und PN die Gesamtsterblichkeit immer noch 43 % beträgt, wobei Sepsis die häufigste Todesursache ist. Sie betonen die Bedeutung einer akribischen zentralen Versorgung und die Notwendigkeit einer verbesserten vorgeburtlichen Versorgung und Entbindung in einem Zentrum für tertiäre Kinderchirurgie. Ein Protokoll, das sich auf frühe und aggressive Wiederbelebung, Vermeidung des Kompartmentsyndroms, angemessenen intravenösen Zugang und proaktive Ernährungsinterventionen konzentriert, kann SSA helfen, die Verbesserungen der Ergebnisse zu realisieren, die in den letzten 55 Jahren bei HIC beobachtet wurden. Die Umsetzung solcher Interventionen sollte einen Anstoß zur Stärkung des Neugeborenen-Gesundheitssystems in SSA haben und somit dazu beitragen, die Ergebnisse für alle Neugeborenen mit chirurgischen Erkrankungen zu verbessern.

Anorektale Fehlbildung

Die Geburtsprävalenz anorektaler Fehlbildungen (ARMs) wurde in Südafrika mit 1:1.500 - 1:5.000 angegeben. In institutionellen Veröffentlichungen rund um SSA variiert die Fallzahl zwischen 1-3 Fällen/Monat. ARMs sind einer der häufigsten neonatalen Notfälle in Krankenhäusern in SSA: 9,5 % chirurgische Neugeborene in Tansania, 13,4 % angeborene Fehlbildungen in Nigeria.

Die Sterblichkeit in HIC ist von 23 % in den 1940er Jahren auf weniger als 3 % heute gefallen. Die Sterblichkeit wurde in Nigeria mit 18,5 - 20 % dokumentiert, wobei die meisten Todesfälle auf überwältigende Sepsis, respiratorische Insuffizienz und zyanotische Herzkrankheit zurückzuführen sind. Anders als bei Gastroschisis sind 50 % der Fälle mit anderen Anomalien assoziiert: VACTERL (vertebral, anorectal, cardial, tracheoesophageal, renal and limb). Weitere Herausforderungen sind eine späte Vorstellung (2-5 Tage), ein niedriges Geburtsgewicht (38 % < 2,5 kg) und das Fehlen angemessener Einrichtungen auf der Neugeborenen-Intensivstation.

Die Behandlung hängt von der Art der Anomalie ab, wobei eine niedrige ARM typischerweise mit einer primären Anoplastik behandelt wird und höhere Anomalien eine primäre Kolostomie erfordern, gefolgt von einer posterioren sagittalen Anorektomie (PSARP) innerhalb des ersten Lebensjahres und einem anschließenden Verschluss der Kolostomie. Eine geteilte Sigma-Kolostomie wird bevorzugt, um ein Überlaufen von Stuhl aus der proximalen Extremität in den distalen Pouch zu vermeiden, jedoch führen einige Zentren in SSA Loop-Kolostomien durch. Lukong et al. betonten ihre Verbesserung des Ergebnisses nach einer Änderung der Praxis von einer Querschlingen-Kolostomie zu einer geteilten Sigma-Kolostomie mit verzögerter PSARP. In einigen Zentren wird zur Durchführung der Kolostomie eine Lokalanästhesie verwendet, wodurch die mit einer Vollnarkose verbundenen Risiken verringert werden, wenn die Ressourcen begrenzt sind.

Udefiagbon et al. heben die Probleme mit einer Kolostomie hervor, insbesondere in einer Umgebung mit niedrigem Einkommen: Hautabschürfungen, Wundinfektionen, Sepsis, Prolaps, Flüssigkeits- und Elektrolytverluste und schlechte Akzeptanz durch das Pflegepersonal. Sie präsentieren beeindruckende Ergebnisse für die primäre PSARP, die in der ersten Lebenswoche durchgeführt wurde. Die Autoren befürworten die Vorteile einer reduzierten Infektionsrate aufgrund der sterilen Natur des Mekoniums und die Vermeidung eines langwierigen 3-Stufen-Verfahrens, das teurer und für afrikanische Familien oft nicht durchführbar ist. Diese Praxis erfordert jedoch eine sichere Neugeborenenanästhesie, erfahrene Chirurgen und gute Standards der perioperativen Versorgung. Olivieri et al. haben eine modifizierte PSARP-Technik beschrieben, die in Eritrea verwendet wird, um das Risiko einer perianalen Wundinfektion zu verringern, wo sie einen 3 cm langen Rektalstumpf zurücklassen, der nach 2 Wochen entfernt wird. Poenaru et al. befürworten die Durchführung einer breiteren Anoplastik, die weniger anfällig für Stenosen ist, da eine regelmäßige Dilatation und Nachsorge in diesem Zusammenhang eine Herausforderung darstellen können.

Diese Studie wird das primäre perioperative Management und die Ergebnisse für Patienten mit ARM erfassen. Längerfristige Morbidität, einschließlich Stuhlinkontinenz, Analstenose, Verstopfung, Harn- und Ejakulationsprobleme und Ergebnisse nachfolgender Operationen, liegen außerhalb des Aufgabenbereichs dieser Studie.

Appendizitis

Die akute Blinddarmentzündung ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für ein akutes Abdomen bei Kindern. In Äthiopien macht die Blinddarmentzündung 12 % der pädiatrischen Notfalloperationen und im Kongo 30 % der pädiatrischen Viszeralchirurgie aus. Die Sterblichkeit durch Appendizitis beträgt in einigen SSA-Umgebungen bis zu 4 % und die Morbidität ist hoch mit Wundinfektionsraten von bis zu 60 % und Wunddehiszenz von bis zu 25 %. Umgekehrt beträgt die Sterblichkeit durch Appendizitis bei HICs 0,04 % und bei Kindern im Alter von 9 bis 19 Jahren nur 0,006 %. Das LCoGS hat die Laparotomie als eines von drei Leitverfahren aufgeführt, das sicher und in allen Einrichtungen verfügbar sein muss, die Erstversorgung anbieten.

Es gibt eine Reihe von Herausforderungen für die Behandlung von Kindern mit akuter Appendizitis in der SSA-Umgebung. Kinder kommen spät mit Perforationsraten von 25–67 %; Re-Operation für intraabdominale Sepsis ist so hoch wie 40%. Differenzialdiagnosen bei SSA sind vielfältiger. In Amerika sind 82 % der Peritonitis bei Kindern sekundär auf Appendizitis zurückzuführen, während bei SSA-Kindern eine Peritonitis sekundär auf Typhusperforation, Tuberkulose und Ascariasis auftritt. Oft fehlt es an geeigneten Antibiotika, pädiatrischer Intensivpflege, Blutprodukten und elterlicher Ernährung. HIV kann sich auf das Spektrum und die Schwere der chirurgischen Infektion bei afrikanischen Kindern auswirken.

Leistenbruch

Die pädiatrische Leistenhernienkorrektur (PIHR) ist die weltweit am häufigsten durchgeführte Operation. Die Inzidenz beträgt bis zu 5 % der termingeborenen Säuglinge und 30 % der Frühgeborenen. Es wird weithin als ein grundlegendes und wesentliches Verfahren angesehen, das allen zur Verfügung stehen sollte, aber in SSA weitgehend nicht verfügbar ist. Komplizierte Leistenhernien stellen eine Bedrohung für das Leben des Kindes und eine erhebliche Morbidität dar, die durch rechtzeitiges Management eines ansonsten einfachen Eingriffs vermieden werden könnten. Säuglinge haben das größte Verzögerungsrisiko; Zamakhshary stellte fest, dass das Warten auf eine PIHR von mehr als zwei Wochen das Risiko einer Inhaftierung in dieser Altersgruppe verdoppelte.

In Eins Studie über 6361 pädiatrische Leistenhernienoperationen in Kanada gab es keine Todesfälle, eine Rezidivrate von 1,2 %, eine Wundinfektionsrate von 1,2 % und eine Hodenatrophierate von 0,3 %. In dieser Studie stellten sich 12 % als inhaftiert vor, aber nur 1 % benötigte eine Notoperation wegen einer irreponiblen Hernie und 2/6361 benötigten eine Darmresektion. Ergogan berichtete von ähnlichen Ergebnissen in der Türkei.

Bei SSA führen Verzögerungen bei der Präsentation und mangelnde chirurgische Kapazität häufig zu einem höheren Anteil komplizierter pädiatrischer Hernien. In Nigeria wurden folgende Ergebnisse gemeldet: Sterblichkeit 2,4 %, Darmresektion 7 %, Hodengangrän 15 % und Wundinfektion 15 %. Ein anderes Zentrum berichtete dies in seiner Kohorte von Säuglingen, die sich vorstellen

Invagination

Invagination ist eine der Hauptursachen für Darmverschluss (IO) bei Kindern. Eine Studie aus Nigeria berichtete, dass 29 % der IO von Invagination, 22 % von ARM und 17 % von obstruierter PIH stammten. Die Inzidenz in Südafrika ist vergleichbar mit HICs bei 56/100.000 < 1 Jahr im Vergleich zu 33-49/100.000 < 1 Jahr in den USA. Veröffentlichte Studien deuten darauf hin, dass Institutionen in SSA mindestens einen Fall pro Monat sehen.

Bei HIC ist die Sterblichkeit mit 0,1 % in Europa und 0,4 % in den USA niedrig. Die Sterblichkeitsraten in SSA sind sehr unterschiedlich und wurden mit 0–55 % angegeben. Die durchschnittliche Sterblichkeitsrate in ganz SSA beträgt 9,4 %. Es gibt eine Reihe von Herausforderungen bei der Behandlung eines Kindes mit Invagination bei SSA. Sie stellen sich oft spät vor; 92 % der Patienten in Ile-Ife, Nigeria, sind länger als 24 Stunden anwesend. In Kenia betrug die Hauptsymptomdauer bei Vorstellung 5 Tage (1-14). Es wurde festgestellt, dass die mediane Verzögerung bei den Verstorbenen (6,4 %) 5 Tage im Vergleich zu 3 Tagen bei den Überlebenden betrug. Wundinfektionen nach einer Laparotomie zur Invagination wurden mit bis zu 37,5 % berichtet.

Das Management ist in SSA sehr unterschiedlich. In HICs führen die meisten Zentren in Fällen ohne Peritonitis, Perforation oder nicht ansprechenden Schock eine Lufteinlaufreduktion (AER) als primäres Management durch. Dies hat sich als 1,48-mal effektiver erwiesen als die hydrostatische Reduktion (61 % bzw. 44 %). Zentren in SSA mit Zugang zu VRE melden gute Erfolgsraten; in einer Studie in Ghana war AER in 59-67 % der Fälle erfolgreich und ihre Sterblichkeitsrate betrug 2 %. Sie stellen fest, dass AER 20 % der Gebühr für das chirurgische Management kostet. Eine Studie aus Nigeria berichtet, dass die hydrostatische Reduktion in 40 % der Fälle angeboten wird, wo sie in 64 % erfolgreich ist. Sie unterstreichen auch die erheblichen Kosteneinsparungen.

Ahmed et al. in Ägypten beschreiben ihre einfache AER-Ausrüstung mit einem Druckentlastungswert von 120 mmHg. Sie berichten von einer Erfolgsquote von 88,2 % ohne Komplikationen. Wiersma und Hadley befürworten die Verwendung von AER im Operationssaal, was ihre Reduktionsrate von 22 % auf 53 % verbessert hat.

Ziel:

Vergleich der Ergebnisse von fünf häufigen neonatalen und pädiatrischen chirurgischen Erkrankungen zwischen SSA und HICs.

Ziele:

1. Durchführung der ersten multizentrischen prospektiven Kohortenstudie in ganz SSA, um die Ergebnisse häufiger pädiatrischer chirurgischer Erkrankungen mit Benchmark-Daten von HICs zu vergleichen.
2. Identifizieren von kontextgerechten Interventionen und perioperativen Faktoren, die mit einem verbesserten Ergebnis verbunden sind.
3. Aufbau einer Forschungskooperation von Kinderchirurgen und verwandten Gesundheitsfachkräften in ganz SSA und Unterstützung bei der Verbesserung der Forschungskapazität.
4. Sensibilisierung und Interessenvertretung für die chirurgische Versorgung von Neugeborenen und Kindern im Rahmen der globalen Gesundheitspriorisierung, -planung und -finanzierung.

Methodik

Urheberschaft:

PaedSurg Africa ist ein Netzwerk von Chirurgen und verwandten Gesundheitsexperten, die mit Kindern arbeiten, die in ganz Afrika südlich der Sahara operiert werden müssen. Diese Methodik basiert auf einem gleichberechtigten Partnerschaftsmodell, das zuvor im Lancet beschrieben wurde und von einer Reihe nationaler und internationaler Kooperationen verwendet wird.

Verlagsjournale werden gebeten, alle Co-Autoren PubMed zitierfähig zu machen. Artikel werden unter „PaedSurg Africa Research Collaboration“ veröffentlicht. Am Ende des Artikels werden Co-Autoren unter den folgenden Überschriften aufgeführt:

• Leitende Ermittler: Mitarbeiter, die zum Studienprotokoll, zur Datenanalyse und zum Verfassen des Manuskripts beigetragen haben.
• Länderleiter: Mitarbeiter, die mehrere Standorte in ihrem Land rekrutiert haben, um an der Studie mitzuwirken.
• Lokale Prüfer: Mitarbeiter, die in ihrem Zentrum eine ethische Genehmigung für das Protokoll erhalten und Daten an ihrem Standort gesammelt haben, einschließlich Patientenidentifikation und Datenergänzung mit Nachverfolgung von Mortalität und Komplikationen.

Die Studie lädt bis zu drei lokale Ermittler pro Institution und Monat der Datenerhebung ein.

Rekrutierung von Mitarbeitern:

Die primäre Rekrutierung erfolgt über die persönlichen Kontakte der leitenden Prüfärzte, die sich über viele Zentren und Länder in SSA erstrecken, und über die Mailingliste der Pan-African Pediatric Surgical Association (PAPSA). Forschungsmitarbeiter wurden auf der Konferenz der Global Initiative for Children's Surgery (GICS) rekrutiert, die im Mai 2016 vom Royal College of Surgeons of England veranstaltet wurde. Eine weitere Rekrutierungskampagne wird auf der PAPSA-Konferenz in Nigeria (September 2016) durchgeführt, wo der Forschungsvorschlag vorgestellt, Forscher aktiv gesucht und REDCap-Anmeldung, App-Download und Projektaufbau erreicht werden.

Datenerfassungstool:

Prospektive Daten werden über einen Zeitraum von 1 Monat unter Verwendung der kostenlosen, benutzerfreundlichen und sicheren Datenbank REDCap gesammelt. Das Tool enthält eine Smartphone-App, die eine Offline-Datenerfassung ermöglicht. Datenerhebungsblätter, die für die schriftliche Datenerhebung ausgedruckt und später hochgeladen werden können, werden ebenfalls bereitgestellt. Die Datenerhebung wird für jeden fortlaufenden 1-Monats-Zeitraum zwischen Oktober 2016 und April 2017 offen sein, um die Aufnahme zu optimieren. Eine Pilotstudie wird im August/September 2016 an fünf Institutionen in SSA durchgeführt.

Untersuchte Bedingungen:

Die fünf ausgewählten Erkrankungen sind häufige angeborene oder erworbene neonatale und pädiatrische chirurgische Erkrankungen mit geringer Morbidität und Mortalität bei HICs. Folglich führen chirurgische Eingriffe bei diesen Erkrankungen zu hohen vermeidbaren DALYs und Kosten-Nutzen-Verhältnissen, da die Rettung des Lebens eines Neugeborenen oder Kindes mit minimaler Langzeitbehinderung ein Leben lang Arbeit und Einkommen für ihre Familie und die Wirtschaft ihres Landes ermöglichen kann. Begrenzte, meist retrospektive, individuelle institutionelle Studien deuten auf signifikant schlechtere Ergebnisse dieser Erkrankungen bei SSA hin.

Validierung:

Bei 5 % der kooperierenden Zentren wird ein zusätzlicher Forschungsmitarbeiter gebeten, Patienten zu identifizieren und die Studiendaten unabhängig von den anderen Forschungsmitarbeitern in ihrem Zentrum hochzuladen. Diese Daten werden in einer separaten REDCap-Validierungsdatenbank gesammelt und die eingegebenen Daten werden mit den in die Hauptdatenbank eingegebenen Daten abgeglichen. Nur Patienten mit über 90 % der eingegebenen Daten werden in die Studie aufgenommen. Daten können zunächst hochgeladen und zu einem späteren Zeitpunkt vor der Einreichung vervollständigt werden, falls Daten fehlen.

Fragebogendaten:

Zum Zeitpunkt der Projektanmeldung wird von allen Forschungsmitarbeitern ein kurzer Fragebogen zu den Einrichtungen und Ressourcen durchgeführt, die an ihrer Institution verfügbar sind.

Geschätzte Bevölkerung:

Geschätzte Patientenzahlen pro Zentrum während eines einmonatigen Studienzeitraums sind: 1-2 Gastroschisis, 1-2 anorektale Fehlbildungen, 11 Appendizitis, 14 Leistenhernien, 1 Invagination (29 Patienten pro Zentrum). Unser Ziel ist es, mindestens 50 Zentren einzubeziehen, was 1450 Patienten generieren würde. Die Schätzungen wurden anhand der durchschnittlichen Anzahl von Patienten berechnet, die sich pro Monat bei allen Institutionen der SSA vorstellten, die Daten zu diesen Erkrankungen veröffentlicht haben.

Datenanalyse:

Power-Berechnungen wurden durchgeführt, um die minimal erkennbaren Unterschiede in der Sterblichkeit zwischen SSA- und Benchmark-Daten von HICs zu bestimmen. Diese bestätigen, dass die Studie ausreichend aussagekräftig ist, um einen Unterschied in der Sterblichkeit jeder der fünf Erkrankungen zwischen SSA und HIC auf einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % zu erkennen. Die Ergebnisse in SSA im Vergleich zu HIC werden als relative Risiken und signifikante Unterschiede dargestellt, die mithilfe der Chi-Quadrat-Analyse bestimmt werden.

Eine multivariate logistische Regressionsanalyse auf mehreren Ebenen wird verwendet, um kontextgerechte Interventionen und perioperative Faktoren zu identifizieren, die mit verbesserten Ergebnissen verbunden sind. Zum Beispiel: Verringert die Verfügbarkeit einer Reduzierung des Lufteinlaufs die Sterblichkeit durch Invagination im SSA-Kontext signifikant und wenn ja, um wie viel? Die Ergebnisse werden als Quotenverhältnisse dargestellt. Die Daten werden um verwirrende Faktoren wie Verzögerungen bei der Präsentation bereinigt. P

Ethik:

Die vollständige ethische Genehmigung für das Projekt wurde vom Gastgeberzentrum, dem Kings College London Research Ethics Committee, erteilt. Forschungsmitarbeiter in SSA müssen eine Genehmigung für das Projekt in ihren eigenen Zentren gemäß den lokalen ethischen Vorschriften einholen und dies nachweisen, um Daten einreichen zu können.

Wenn kein formeller Ethik- oder Prüfungsausschuss besteht, müssen die Mitarbeiter eine schriftliche Zustimmung des Direktors des Krankenhauses oder des Leiters der chirurgischen Abteilung vorlegen. Alle Daten werden anonymisiert. Die Daten sind nicht auf der Ebene einzelner Chirurgen, Institutionen oder Länder identifizierbar.

Ergebnis:

Die Ergebnisse dieser Studie können verwendet werden, um für eine verbesserte neonatale und pädiatrische chirurgische Versorgung in SSA auf institutioneller Ebene, auf Länderebene über „National Health Strategic Plans“ und auf internationaler Ebene einzutreten. Dies ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Neugeborenen- und Kinderchirurgie in den kommenden 15 Jahren angemessen priorisiert wird, da der Zugang zu chirurgischer Versorgung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen nach der Veröffentlichung des LCoGS und der WHA-Resolution 68:15 ausgeweitet wird. Die Teilnahme an diesem internationalen Projekt wird dazu beitragen, die Forschungskapazitäten von Chirurgen, Anästhesisten und verwandten Gesundheitsfachkräften in ganz SSA zu verbessern. Die Gründung der PaedSurg Africa Research Collaboration wird die Infrastruktur für zukünftige Forschungsprojekte und Interventionsstudien bereitstellen, um die Ergebnisse zu verbessern.