Cirugía infantil en África subsahariana (PaedSurgAfrica)

Introducción

Colaboraciones de investigación

PaedSurg Africa tiene como objetivo reclutar cirujanos y profesionales de la salud aliados que realicen cirugía neonatal y pediátrica (PS) en África subsahariana (SSA), un área muy descuidada en la priorización de la salud global. Estas colaboraciones de investigación se utilizan cada vez más como un método altamente efectivo y eficiente para recopilar datos prospectivos de gran volumen en un período corto de tiempo. Un gran incentivo de reclutamiento será la coautoría grupal ética de los resultados publicados para todos los colaboradores de la investigación.

Cirugía Pediátrica Global

En 2015, la Comisión Lancet sobre Cirugía Global (LCoGS) destacó que 5 mil millones de personas en todo el mundo no tienen acceso a una atención quirúrgica segura y asequible. El mismo año, la Asamblea Mundial de la Salud (Resolución 68.15) incorporó la cirugía esencial y de emergencia y la atención anestésica dentro de la 'Cobertura Universal de Salud'. De acuerdo con esto, han surgido planes para ampliar exponencialmente el acceso a la atención quirúrgica en países de ingresos bajos y medios (LMIC). La cirugía infantil aún no se ha reconocido formalmente dentro de estos planes a pesar de que los niños constituyen hasta el 50 % de la población en los LMIC.

SSA tiene la mayor necesidad insatisfecha de atención quirúrgica en el mundo con 41 millones de casos por año (29% de la necesidad insatisfecha del mundo). El 9% de la carga quirúrgica global de enfermedad es atribuible a anomalías congénitas. Se estima que 2,6 millones de niños nacen con una anomalía congénita en SSA cada año.

Por lo tanto, para que el mundo logre el objetivo del LCoGS de una cobertura del 80 % de la atención quirúrgica para 2030, debe haber un enfoque en la ampliación de la atención neonatal y de PS en el África Subsahariana, donde se encuentra una proporción significativa de la carga de la enfermedad quirúrgica.

Hasta la fecha, se han publicado datos limitados sobre neonatos y PS en SSA. Nwomeh et al. realizaron una revisión sistemática y un metanálisis de la cirugía neonatal en ASS e identificaron solo 13 estudios prospectivos y 38 estudios retrospectivos entre 1995 y 2014. La mayoría de estos fueron estudios institucionales únicos, muchos con números limitados. Los resultados destacan resultados deficientes con tasas de mortalidad de más del 50-100 % para afecciones como la gastrosquisis, que tiene tasas de mortalidad consistentemente inferiores al 4 % en países de ingresos altos. De manera similar, la literatura limitada sobre PS en SSA destaca resultados significativamente peores para afecciones comunes como apendicitis, intususcepción y hernia inguinal.

La cirugía se ha pasado por alto en gran medida en la priorización y financiación de la salud mundial, probablemente debido a la percepción de un costo prohibitivo y la complejidad de la atención. Por el contrario, estudios recientes de economía de la salud han demostrado ampliamente la rentabilidad general de los procedimientos de PS; por ejemplo, invertir en la reparación de una hernia inguinal pediátrica es similar a administrar una vacuna contra el tétanos o tratar a un paciente con malaria en términos de años de vida ajustados por discapacidad (DALYS)/US$.

Este estudio tiene como objetivo recopilar datos prospectivos sobre cinco condiciones neonatales y de PS comunes en SSA, todas las cuales tienen baja morbilidad y mortalidad (M&M) en países de altos ingresos (HIC), pero informaron resultados más pobres en SSA. Será el primer estudio de cohorte neonatal y de PS en SSA y, sin duda, formará uno de los conjuntos de datos prospectivos más grandes en esta región del mundo.

Las cinco condiciones a estudiar son gastrosquisis, malformación anorrectal, apendicitis, hernia inguinal e intususcepción.

gastrosquisis

La incidencia de gastrosquisis está aumentando en todo el mundo, al igual que el número de estos pacientes que se presentan en el hospital en SSA. En Pretoria, Sudáfrica, hubo un aumento de 35 veces en los pacientes que presentaban gastrosquisis desde principios de los 80 hasta finales de los 90. Centros como Harare, Zimbabue, informan que reciben hasta 3-4 casos por semana. Se desconoce la verdadera incidencia de la gastrosquisis en ASS, sin embargo, los estudios sugieren que la incidencia, al menos en algunas regiones, parece ser similar a la de los HIC. Con una prevalencia de 5.4/10,000 nacimientos, podemos estimar que cada mes nacerán 1440 casos en SSA.

Las tasas de mortalidad por gastrosquisis han disminuido drásticamente en los países de ingresos altos del 60% en la década de 1960 a menos del 4% en la actualidad. Esto ha sido el resultado de mejoras en la reanimación neonatal y el manejo perioperatorio, el conocimiento de complicaciones como el síndrome compartimental abdominal y la provisión de nutrición parenteral (NP). La gastrosquisis se ha sugerido como un procedimiento pionero para la capacidad de cirugía neonatal en entornos de bajos recursos porque generalmente no hay comorbilidades, pero la condición pone a prueba todos los elementos clave que intervienen en el manejo exitoso de un recién nacido con una condición quirúrgica.

Los datos disponibles sobre gastrosquisis en SSA sugieren resultados significativamente peores que en HIC. Las tasas de mortalidad han sido reportadas como: 60% Malawi, 57-75% Nigeria, 84-100% Zimbabue, 100% Uganda, 100% Costa de Marfil. La mortalidad en Sudáfrica es más baja, del 12 al 43 %. En una encuesta internacional sobre gastrosquisis, dos tercios de las 25 instituciones de SSA declararon que su tasa de mortalidad era >75 % y el tercio restante afirmó que estaba entre el 50 y el 75 %.

Existe una gran variación en el manejo de la gastrosquisis en todo el mundo e incluso entre cirujanos dentro de la misma institución. Las tasas de cierre primario varían desde el 16 %, particularmente en los centros donde se ha adoptado el uso rutinario de silos preformados (PFS), hasta el 92 %. La mayoría del cierre por etapas en SSA se lleva a cabo utilizando un silo quirúrgico; Los PFS se utilizan menos debido a la falta de disponibilidad y capacitación. Algunos cirujanos recomiendan cuidados paliativos primarios en SSA. Un ensayo de control aleatorizado de cierre primario versus PFS informó que tienen resultados similares, sin embargo, existe una tendencia hacia menos días de ventilación con el último. Un metanálisis destacó que los estudios con menos sesgo de selección muestran que la SSP se asocia con menos días de ventilación (P

Hay muchos desafíos que enfrenta un cirujano en SSA. Los pacientes a menudo nacen sin diagnóstico prenatal y, por lo tanto, la presentación se retrasa y produce hipotermia, sepsis, hipovolemia y compromiso intestinal. Existe una tendencia natural de que los bebés con gastrosquisis nazcan antes de tiempo; en Harare, el 43% eran prematuros y el 72% eran

Algunos centros, como el Hospital Docente de la Universidad de Nigeria, han introducido un protocolo para garantizar una reanimación y cuidados pre y postoperatorios eficientes, preservación del calor corporal, descompresión del estómago con una sonda nasogástrica, evacuación de meconio, soporte respiratorio y nutrición de los padres. . Como resultado, su tasa de mortalidad se ha reducido del 65% al ​​35%. Sin embargo, Hadley señala que en Durban, a pesar del acceso a la UCIN y la NP, la mortalidad general sigue siendo del 43 %, siendo la sepsis la principal causa de muerte. Destacan la importancia del cuidado meticuloso de la vía central y la necesidad de mejorar la atención prenatal y el parto dentro de un centro de cirugía pediátrica terciaria. Un protocolo centrado en la reanimación temprana y agresiva, la evitación del síndrome compartimental, el acceso intravenoso adecuado y las intervenciones nutricionales proactivas pueden ayudar a la SSA a comenzar a darse cuenta de las mejoras en los resultados que se observaron en HIC en los últimos 55 años. La implementación de tales intervenciones debería tener un efecto en cadena para fortalecer el sistema de atención médica neonatal en el África Subsahariana y, por lo tanto, ayudar a mejorar los resultados para todos los recién nacidos con afecciones quirúrgicas.

Malformación anorrectal

Se ha informado que la prevalencia al nacer de malformaciones anorrectales (ARM) es de 1:1500 a 1:5000 en Sudáfrica. En las publicaciones institucionales de todo el SSA, el número de casos varía de 1 a 3 casos por mes. Los ARM son una de las emergencias neonatales más comunes que se presentan en los hospitales de África Subsahariana: 9,5 % de recién nacidos quirúrgicos en Tanzania, 13,4 % de malformaciones congénitas en Nigeria.

La mortalidad en HIC ha caído del 23% en la década de 1940 a menos del 3% en la actualidad. La mortalidad se ha documentado en 18.5 - 20% en Nigeria, con la mayoría de las muertes relacionadas con sepsis abrumadora, insuficiencia respiratoria y enfermedad cardíaca cianótica. A diferencia de la gastrosquisis, el 50% de los casos se asocian a otras anomalías: VACTERL (vertebral, anorrectal, cardíaca, traqueoesofágica, renal y de las extremidades). Otros desafíos incluyen la presentación tardía (2 a 5 días), bajo peso al nacer (38 % < 2,5 kg) y falta de instalaciones de UCIN adecuadas.

El manejo depende del tipo de anomalía con ARM bajo que generalmente se maneja con una anoplastia primaria y anomalías más altas que requieren una colostomía primaria seguida de una anorrectoplastia sagital posterior (PSARP) dentro del primer año de vida y el cierre posterior de la colostomía. Se prefiere la colostomía sigmoidea dividida para evitar el derrame excesivo de heces desde la extremidad proximal hacia la bolsa distal; sin embargo, algunos centros en SSA realizan colostomías en asa. Lukong et al destacaron su mejora en el resultado luego de un cambio en la práctica de una colostomía en asa transversa a una colostomía sigmoidea dividida con PSARP retrasado. En algunos centros se utiliza anestesia local para realizar la colostomía, lo que reduce los riesgos asociados con la anestesia general donde los recursos son limitados.

Udefiagbon et al., destacan los problemas con una colostomía, particularmente en un entorno de bajos ingresos: excoriación de la piel, infección de heridas, sepsis, prolapso, pérdidas de líquidos y electrolitos y poca aceptación por parte de los cuidadores. Presentan resultados impresionantes para el PSARP primario realizado durante la primera semana de vida. Los autores defienden los beneficios de una tasa de infección reducida debido a la naturaleza estéril del meconio y evitan un procedimiento prolongado de 3 etapas, que es más costoso y, a menudo, inviable para las familias africanas. Sin embargo, esta práctica requiere anestesia neonatal segura, cirujanos capacitados y buenos estándares de atención perioperatoria. Olivieri et al han descrito una técnica PSARP modificada utilizada en Eritrea para reducir el riesgo de infección de la herida perianal donde dejan un muñón rectal de 3 cm, que se recorta después de 2 semanas. Poenaru et al recomiendan realizar una anoplastia más amplia, que es menos propensa a la estenosis, ya que la dilatación regular y el seguimiento pueden ser un desafío en este contexto.

Este estudio capturará el manejo perioperatorio primario y los resultados para los pacientes que presentan ARM. La morbilidad a más largo plazo, incluida la incontinencia fecal, la estenosis anal, el estreñimiento, los problemas urinarios y eyaculatorios y los resultados de la cirugía posterior están fuera del alcance de este estudio.

Apendicitis

La apendicitis aguda es una de las causas más comunes de abdomen agudo en niños en todo el mundo. En Etiopía, la apendicitis representa el 12% de la cirugía pediátrica de emergencia y en el Congo constituye el 30% de la cirugía visceral pediátrica. La mortalidad por apendicitis es de hasta el 4 % en algunos entornos de África Subsahariana y la morbilidad es alta, con tasas de infección de la herida de hasta el 60 % y dehiscencia de la herida de hasta el 25 %. Por el contrario, la mortalidad por apendicitis en los países de ingresos altos es del 0,04 % y solo del 0,006 % en niños de 9 a 19 años. El LCoGS ha enumerado la laparotomía como uno de los tres procedimientos líderes que deben ser seguros y estar disponibles en todas las instituciones que brindan atención de primer nivel.

Hay una serie de desafíos para el manejo de niños con apendicitis aguda en el entorno de SSA. Los niños se presentan tarde con tasas de perforación del 25 al 67%; la reintervención por sepsis intraabdominal llega al 40%. Los diagnósticos diferenciales en SSA son más variados. En América, el 82% de las peritonitis en niños es secundaria a apendicitis, mientras que en ASS los niños presentan peritonitis secundaria a perforación tifoidea, tuberculosis y ascaridiasis. A menudo hay una falta de antibióticos apropiados, cuidados intensivos pediátricos, hemoderivados y nutrición de los padres. El VIH puede afectar el espectro y la gravedad de la infección quirúrgica en niños africanos.

Hernia inguinal

La reparación de hernia inguinal pediátrica (PIHR, por sus siglas en inglés) es la operación que se realiza con mayor frecuencia en todo el mundo. La incidencia es de hasta el 5% de los recién nacidos a término y el 30% de los prematuros. Se considera ampliamente un procedimiento básico y esencial que debería estar disponible para todos y, sin embargo, en gran medida no está disponible en SSA. Las hernias inguinales complicadas representan una amenaza para la vida del niño y una morbilidad considerable, que podría evitarse mediante el manejo oportuno de lo que de otro modo es un procedimiento sencillo. Los bebés corren el mayor riesgo de retraso; Zamakhshary descubrió que esperar más de 2 semanas por un PIHR duplicaba el riesgo de encarcelamiento en este grupo de edad.

En el estudio de Ein de 6361 reparaciones pediátricas de hernia inguinal en Canadá, no hubo muertes, una tasa de recurrencia del 1,2 %, una tasa de infección de la herida del 1,2 % y una tasa de atrofia testicular del 0,3 %. En este estudio, el 12% se presentó como encarcelado, pero solo el 1% requirió cirugía de emergencia por una hernia irreductible y 2/6361 requirieron una resección intestinal. Ergogan informó resultados similares en Turquía.

En SSA, los retrasos en la presentación y la falta de capacidad quirúrgica a menudo resultan en una mayor proporción de hernias pediátricas complicadas. En Nigeria, se han informado resultados como: mortalidad 2,4 %, resección intestinal 7 %, gangrena testicular 15 % e infección de heridas 15 %. Otro centro informó que en su cohorte de bebés que presentaban

intususcepción

La intususcepción es una de las principales causas de obstrucción intestinal (IO) en los niños. Un estudio de Nigeria reportó 29% de IO por intususcepción, 22% por ARM y 17% por PIH obstruida. La incidencia en Sudáfrica es comparable a la de los HIC en 56/100 000 < 1 año en comparación con 33-49/100 000 < 1 año en los EE. UU. Los estudios publicados sugieren que las instituciones en SSA ven al menos un caso por mes.

En HIC, la mortalidad es baja, del 0,1 % en Europa y del 0,4 % en EE. UU. Las tasas de mortalidad en ASS varían ampliamente y se han informado entre 0 y 55 %. La tasa de mortalidad promedio en SSA es del 9,4%. Hay una serie de desafíos para manejar a un niño con intususcepción en SSA. A menudo se presentan tarde; El 92% de los pacientes en Ile-Ife, Nigeria, se presentan >24 horas. En Kenia, la duración principal de los síntomas en el momento de la presentación fue de 5 días (1-14). Se observó que la demora media para los que fallecieron (6,4 %) fue de 5 días frente a los 3 días para los que sobrevivieron. Las infecciones del sitio quirúrgico después de la laparotomía por intususcepción se han reportado hasta en un 37,5%.

El manejo varía ampliamente en SSA. En los HIC, la mayoría de los centros realizan la reducción del enema de aire (AER) como tratamiento principal en los casos sin peritonitis, perforación o shock que no responde. Esto ha demostrado ser 1,48 veces más efectivo que la reducción hidrostática (61% y 44% respectivamente). Los centros en SSA con acceso a AER reportan buenos índices de éxito; en un estudio en Ghana AER tuvo éxito en 59-67% de los casos y su tasa de mortalidad fue del 2%. Señalan que AER cuesta el 20% de la tarifa por manejo quirúrgico. Un estudio de Nigeria informa que ofrece reducción hidrostática al 40% de los casos, donde tiene éxito en el 64%. También destacan el importante ahorro de costes.

Ahmed et al en Egipto describen su equipo AER simple con un valor de liberación de presión de 120 mmHg. Informan una tasa de éxito del 88,2% sin complicaciones. Wiersma y Hadley abogan por el uso de AER en el quirófano, que ha mejorado su tasa de reducción del 22% al 53%.

Apuntar:

Comparar los resultados de cinco condiciones quirúrgicas neonatales y pediátricas comunes entre SSA y HIC.

Objetivos:

1. Realizar el primer estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en SSA para comparar los resultados de las condiciones quirúrgicas pediátricas comunes con datos de referencia de HIC.
2. Identificar intervenciones apropiadas al contexto y factores perioperatorios asociados con un mejor resultado.
3. Para formar una colaboración de investigación de cirujanos pediátricos y profesionales de la salud aliados en toda la SSA y ayudar a mejorar la capacidad de investigación.
4. Crear conciencia y promover la atención quirúrgica neonatal y pediátrica dentro de la priorización, planificación y financiación de la salud mundial.

Metodología

Paternidad literaria:

PaedSurg Africa constituye una red de cirujanos y profesionales de la salud aliados que trabajan con niños que requieren cirugía en el África subsahariana. Esta metodología se basa en un modelo de asociación equitativa descrito anteriormente en The Lancet y utilizado por varias colaboraciones nacionales e internacionales.

Se pedirá a las revistas editoriales que hagan que todos los coautores sean citables en PubMed. Los artículos se publicarán bajo 'PaedSurg Africa Research Collaboration'. Al final del artículo, los coautores se enumerarán bajo los siguientes encabezados:

• Investigadores principales: colaboradores que han contribuido al protocolo del estudio, análisis de datos y redacción del manuscrito.
• Líderes de país: colaboradores que han reclutado varios sitios en su país para contribuir al estudio.
• Investigadores locales: colaboradores que han obtenido la aprobación ética del protocolo en su centro y han recopilado datos en su sitio, incluida la identificación del paciente y la finalización de datos con seguimiento de mortalidad y complicaciones.

El estudio invita hasta tres investigadores locales por institución por mes de recolección de datos.

Reclutamiento de Colaboradores:

El reclutamiento principal se realizará a través de los contactos personales de los investigadores principales, que abarcan muchos centros y países de SSA, y la lista de correo de la Asociación Quirúrgica Pediátrica Panafricana (PAPSA). Los colaboradores de investigación fueron reclutados en la Conferencia de la Iniciativa Global para Cirugía Infantil (GICS) organizada por el Royal College of Surgeons of England, en mayo de 2016. Se llevará a cabo una nueva campaña de reclutamiento en la Conferencia PAPSA en Nigeria (septiembre de 2016), donde se presentará la propuesta de investigación, se buscarán activamente investigadores y se logrará el registro de REDCap, la descarga de la aplicación y la configuración del proyecto.

Herramienta de recopilación de datos:

Los datos prospectivos se recopilarán durante un período de 1 mes utilizando la base de datos segura, gratuita y fácil de usar, REDCap. La herramienta incluye una aplicación para teléfonos inteligentes que permite la recopilación de datos sin conexión. También se proporcionarán hojas de recopilación de datos que se pueden imprimir para recopilar datos por escrito y luego cargarlos. La recopilación de datos estará abierta para cualquier período continuo de 1 mes entre octubre de 2016 y abril de 2017, para optimizar la adopción. Se realizará un estudio piloto en agosto/septiembre de 2016 en cinco instituciones en SSA.

Condiciones estudiadas:

Las cinco condiciones seleccionadas son condiciones quirúrgicas neonatales y pediátricas congénitas o adquiridas comunes con baja morbilidad y mortalidad en los países de ingresos altos. En consecuencia, las intervenciones quirúrgicas para estas afecciones conllevan altos AVAD evitables y relaciones de costo-efectividad, ya que salvar la vida de un recién nacido o un niño con una discapacidad mínima a largo plazo puede permitir toda una vida de trabajo e ingresos para su familia y la economía de su país. Estudios institucionales individuales limitados, en su mayoría retrospectivos, sugieren resultados significativamente peores de estas condiciones en AMS.

Validación:

En el 5 % de los centros colaboradores, se pedirá a un colaborador de investigación adicional que identifique a los pacientes y cargue los datos del estudio de forma independiente a los otros colaboradores de investigación de su centro. Estos datos se recopilarán en una base de datos de validación de REDCap separada y los datos ingresados ​​se cotejarán con los ingresados ​​en la base de datos principal. Solo se incluirán en el estudio los pacientes con más del 90 % de los datos ingresados. Los datos pueden cargarse inicialmente y completarse en una fecha posterior antes del envío si falta algún dato.

Datos del cuestionario:

Todos los colaboradores de la investigación realizarán un breve cuestionario en el momento de la inscripción en el proyecto sobre las instalaciones y los recursos disponibles en su institución.

Población estimada:

El número estimado de pacientes por centro durante un período de estudio de 1 mes es: 1-2 gastrosquisis, 1-2 malformaciones anorrectales, 11 apendicitis, 14 hernias inguinales, 1 intususcepción (29 pacientes por centro). Nuestro objetivo es incluir un mínimo de 50 centros, lo que generaría 1450 pacientes. Las estimaciones se calcularon utilizando el número medio de pacientes que se presentan por mes a todas las instituciones de la SSA que han publicado datos sobre estas afecciones.

Análisis de los datos:

Se realizaron cálculos de potencia para determinar las diferencias mínimas detectables en mortalidad entre SSA y los datos de referencia de HIC. Estos confirman que el estudio tiene la potencia adecuada para detectar una diferencia en la mortalidad de cada una de las cinco condiciones entre SSA y HIC a un nivel de significación del 5% y una potencia del 80%. Los resultados en SSA en comparación con los HIC se presentarán como riesgos relativos y las diferencias significativas se determinarán mediante el análisis de chi-cuadrado.

Se utilizará un análisis de regresión logística multivariante y multinivel para identificar las intervenciones adecuadas al contexto y los factores perioperatorios asociados con mejores resultados. Por ejemplo: ¿la disponibilidad de la reducción del enema de aire reduce significativamente la mortalidad por invaginación intestinal en el contexto de SSA y, de ser así, en cuánto? Los resultados se presentarán como razones de probabilidades. Los datos se ajustarán por factores de confusión como el retraso en la presentación. PAG

Ética:

La aprobación ética total para el proyecto ha sido otorgada por el centro anfitrión, el Comité de Ética de Investigación del Kings College London. Los colaboradores de investigación en SSA deberán recibir la aprobación del proyecto en sus propios centros de acuerdo con las normas éticas locales y proporcionar evidencia de esto para enviar los datos.

Si no existe un comité formal de ética o auditoría, los colaboradores deben proporcionar el consentimiento por escrito del Director del Hospital o Jefe del Departamento Quirúrgico. Todos los datos serán anónimos. Los datos no serán identificables a nivel individual de cirujano, institución o país.

Salir:

Los resultados de este estudio se pueden utilizar para abogar por una mejor atención quirúrgica neonatal y pediátrica en África Subsahariana, a nivel institucional, a nivel de país a través de 'Planes Estratégicos Nacionales de Salud' ya nivel internacional. Esto es vital para garantizar que la cirugía neonatal y pediátrica se priorice adecuadamente en los próximos 15 años, ya que el acceso a la atención quirúrgica en los países de ingresos bajos y medianos aumenta tras la publicación del LCoGS y la resolución 68:15 de la WHA. La participación en este proyecto internacional ayudará a mejorar la capacidad de investigación entre cirujanos, anestesistas y profesionales de la salud afines en toda la SSA. La formación de PaedSurg Africa Research Collaboration proporcionará la infraestructura para futuros proyectos de investigación y estudios de intervención para ayudar a mejorar los resultados.