CD19+ 백혈병에 대한 CAR T 세포 면역요법 후 T-APC의 파일럿 연구
2025년 6월 12일 업데이트: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
소아 및 젊은 성인 백혈병 입양 치료(PLAT)-03: CD19+ 백혈병에 대한 CAR T 세포 면역요법 후 CD19t T-항원 제시 세포(T-APC)의 파일럿 타당성 및 안전성 연구
CD19 CAR-T 세포 치료 후 관해에 도달한 재발성 또는 불응성 CD19+ 백혈병 환자는 때때로 CD19 CAR-T 세포 수가 시간이 지남에 따라 감소하기 때문에 재발합니다.
연구 PLAT-03은 CAR-T 세포로 치료한 후 일정 간격으로 T 세포 항원 제시 세포(T-APC)를 투여하면 CD 19 CAR-T 세포 지속성이 개선되고 백혈병 재발률이 감소하는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 CD19 특이적 CAR T 세포를 재활성화하고 수치적으로 확장하도록 설계된 T 세포 항원 제시 세포(T-APC) 투여의 타당성과 안전성을 조사하고자 합니다.
조사해야 할 기본 가설은 CAR T 세포 치료로 관해가 달성된 후 지속 기억 CAR T 세포의 지속 기간, 크기 및 활성화 상태가 지속적인 백혈병 박멸 가능성에 영향을 미친다는 것입니다.
이것은 우리가 확인한 두 환자 그룹, 즉 63일 전에 CAR T 세포의 지속성을 잃을 것으로 예상되는 환자와 6개월 이전에 CAR T 세포의 지속성을 확실히 상실한 환자와 특히 관련이 있습니다.
이상적으로는 관해 유도 후 몇 달에 걸쳐 ALL 종자의 종양 세포가 있는 조직 침대로의 증식 및 재분배를 위해 CD19-특이적 CAR T 세포를 활성화할 수 있는 T-APC에 간헐적 노출을 이들 환자에게 제공함으로써, 질병의 발병률이 재발이 줄어들 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 CD19+ 백혈병의 진단
- 적절한 성능 상태
- 필요한 경우 임시 성분채집 라인 배치를 포함하여 성분채집을 견딜 수 있음
- 적절한 신장, 간, 심장 및 호흡 기능
- 적절한 절대 림프구 수
- HIV 음성; 등록 전 3개월 이내에 B형 및 C형 간염 음성.
제외 기준:
- 활성 임상적으로 중요한 CNS 기능 장애의 증거
- CD19+ 악성 종양 이외의 활동성 악성 종양의 증거
- 활성 GVHD의 증거 또는 등록 전 4주 이내에 면역 억제 GVHD 요법에 대한 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
참가자는 CD19 표적 CAR T 세포를 받게 됩니다.
골수에서 총 CD19 항원 로드가 15% 미만인 참가자는 최대 6개의 T-APC 치료를 받는 코호트 A에 배정됩니다.
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절단된 CD19(CD19t) 트랜스진을 발현하도록 형질도입된 자가 CD4 및 CD8 T 세포
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
참가자는 CD19 표적 CAR T 세포를 받게 됩니다.
연구 14일에 실험실 테스트에서 CAR T 세포의 조기 손실 위험이 있는 것으로 나타난 참가자는 코호트 B에 배정되어 최대 6개의 T-APC 치료를 받습니다.
계획된 T-APC 치료 전 실험실 테스트에서 CAR-T 세포 손실이 나타나면 참가자는 코호트 C로 이동할 수 있습니다.
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절단된 CD19(CD19t) 트랜스진을 발현하도록 형질도입된 자가 CD4 및 CD8 T 세포
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C
참가자는 CD19 표적 CAR T 세포를 받게 됩니다.
실험실 테스트에서 6개월 이내에 CAR T 세포 손실이 나타난 참가자는 코호트 C에 배정됩니다. 그들은 또 다른 CAR T 세포 주입과 최대 6회의 T-APC 치료를 받게 됩니다.
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절단된 CD19(CD19t) 트랜스진을 발현하도록 형질도입된 자가 CD4 및 CD8 T 세포
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D
참가자는 CD19 표적 CAR T 세포를 받게 됩니다.
코호트 A, B 또는 C에 대한 할당 규칙을 충족하지 않는 참가자는 코호트 D에서 CAR T 세포 주입 후 추적됩니다.
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절단된 CD19(CD19t) 트랜스진을 발현하도록 형질도입된 자가 CD4 및 CD8 T 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 CD19t T-APC 제품 주입과 관련된 부작용이 평가됩니다.
기간: 최대 6개월
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부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 기간이 요약됩니다.
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최대 6개월
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CD19t T-APC 제품 도출 및 관리의 타당성 판단
기간: 28일
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성공적으로 제조되고 주입된 제품의 비율
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD19t T-APC를 투여하기 전과 후의 말초 혈액 내 CAR T 세포 수의 변화 정량화
기간: 6 개월
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T-APC 투여 전과 투여 후 CAR T 세포의 크기 및 존재를 측정하는 말초 혈액의 다중 매개변수 유세포 분석(MPF)
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6 개월
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CD19t T-APC 치료 환자에서 B 세포 무형성증의 기간
기간: 최대 5년
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B 세포 무형성의 척도로서 말초 혈액의 MPF
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 완료 (추정된)
2033년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLAT-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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