CD19+白血病に対するCAR T細胞免疫療法後のT-APCのパイロット研究
2025年6月12日 更新者：Colleen Annesley、Seattle Children's Hospital
小児および若年成人白血病養子縁組療法 (PLAT)-03: CD19+ 白血病に対する CAR T 細胞免疫療法後の CD19t T 抗原提示細胞 (T-APC) のパイロット実施可能性および安全性研究
CD19 CAR-T 細胞治療後に寛解を達成した再発または難治性の CD 19+ 白血病患者は、CD 19 CAR-T 細胞の数が時間の経過とともに減少するため、再発することがあります。
PLAT-03 試験では、CAR-T 細胞による治療後に一定間隔で T 細胞抗原提示細胞 (T-APC) を投与することで、CD 19 CAR-T 細胞の持続性が改善され、白血病再発の発生率が低下するかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、CD19 特異的 CAR T 細胞を再活性化して数値的に拡大するように設計された T 細胞抗原提示細胞 (T-APC) を投与することの実現可能性と安全性を調べることを目的としています。
検討すべき根本的な仮説は、CAR T細胞治療で寛解が達成された後、CAR T細胞の永続的な記憶の持続時間、規模、および活性化状態が、持続的な白血病根絶の可能性に影響を与えるというものです。
これは、私たちが特定した 2 つの患者グループに特に関連しています。63 日目までに CAR T 細胞の持続性を失うと予測される患者と、6 か月前に CAR T 細胞の持続性を完全に失った患者です。
これらの患者に、CD19 特異的 CAR T 細胞を活性化して増殖させ、ALL 種の腫瘍細胞が存在する組織床に再分布させることができる T-APC に、理想的には寛解導入後数か月にわたって一時的に曝露させることにより、疾患の発生率が再発が少なくなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発性または難治性のCD19+白血病の診断
- 十分なパフォーマンスステータス
- -必要に応じて一時的なアフェレーシスラインの配置を含む、アフェレーシスに耐えることができます
- 十分な腎臓、肝臓、心臓、および呼吸機能
- 十分な絶対リンパ球数
- HIV陰性; -登録前3か月以内のB型およびC型肝炎陰性。
除外基準:
- -アクティブな臨床的に重要なCNS機能障害の証拠
- -CD19 +悪性腫瘍以外の活動性悪性腫瘍の証拠
- -アクティブなGVHDの証拠、または登録前4週間以内の免疫抑制GVHD療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートA
参加者は、CD19 を標的とする CAR T 細胞を受け取ります。
骨髄中の総CD19抗原負荷が15％未満の参加者は、コホートAに割り当てられ、最大6回のT-APC治療を受けます。
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切断された CD19 (CD19t) トランスジーンを発現するように形質導入された自己 CD4 および CD8 T 細胞
他の名前：
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実験的：コホートB
参加者は、CD19 を標的とする CAR T 細胞を受け取ります。
研究14日目の臨床検査で、CAR T細胞の早期喪失のリスクがあることが示された参加者は、コホートBに割り当てられ、最大6回のT-APC治療を受けます。
計画された T-APC 治療前の臨床検査で CAR-T 細胞の喪失が示された場合、参加者はコホート C に移行することがあります。
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切断された CD19 (CD19t) トランスジーンを発現するように形質導入された自己 CD4 および CD8 T 細胞
他の名前：
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実験的：コホートC
参加者は、CD19 を標的とする CAR T 細胞を受け取ります。
臨床検査で 6 か月以内に CAR T 細胞の喪失が示された参加者は、コホート C に割り当てられます。彼らは、別の CAR T 細胞注入を受け、その後最大 6 回の T-APC 治療を受けます。
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切断された CD19 (CD19t) トランスジーンを発現するように形質導入された自己 CD4 および CD8 T 細胞
他の名前：
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実験的：コホートD
参加者は、CD19 を標的とする CAR T 細胞を受け取ります。
コホート A、B、または C の割り当て規則を満たさない参加者は、コホート D での CAR T 細胞注入後に追跡されます。
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切断された CD19 (CD19t) トランスジーンを発現するように形質導入された自己 CD4 および CD8 T 細胞
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1回または複数回のCD19t T-APC製品の注入に関連する有害事象が評価されます。
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象の種類、頻度、重症度、および期間が要約されます
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6ヶ月まで
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CD19t T-APC 産物の導出と投与の実現可能性を判断する
時間枠：28日
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製造と注入に成功した製品の割合
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD19t T-APCの投与前後における末梢血中のCAR T細胞数の変化の定量化
時間枠：6ヵ月
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T-APCの投与前後のCAR T細胞の大きさと存在の尺度としての末梢血からのマルチパラメータフローサイトメトリー（MPF）
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6ヵ月
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CD19t T-APC 治療患者における B 細胞形成不全の期間
時間枠：最長5年
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B細胞無形成の尺度としての末梢血からのMPF
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Colleen Annesley, MD、Seattle Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月4日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (推定)
2033年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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