Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av T-APC efter CAR T-cellsimmunterapi för CD19+ leukemi

3 juni 2026 uppdaterad av: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Adoptiv terapi för leukemi för barn och unga vuxna (PLAT)-03: En pilotstudie av genomförbarhets- och säkerhetsstudie av CD19t T-antigenpresenterande celler (T-APC) efter CAR T-cellsimmunterapi för CD19+ leukemi

Patienter med recidiverande eller refraktär CD 19+ leukemi som har uppnått remission efter CD19 CAR-T-cellsbehandling återfaller ibland eftersom CD 19 CAR-T-cellerna minskar i antal med tiden. Studien PLAT-03 kommer att testa huruvida administrering av T-cellantigenpresenterande celler (T-APC) med intervaller efter behandling med CAR-T-celler förbättrar CD 19 CAR-T-cellers persistens och minskar förekomsten av leukemiåterfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie syftar till att undersöka genomförbarheten och säkerheten för att administrera T-cellsantigenpresenterande celler (T-APC) utformade för att återaktivera och numeriskt expandera CD19-specifika CAR T-celler. Den underliggande hypotesen som ska undersökas är att efter att remission uppnåtts med CAR T-cellsbehandling, påverkar varaktigheten, storleken och aktiveringstillståndet av bestående minne CAR T-celler potentialen för varaktig utrotning av leukemi. Detta är av särskild relevans i två grupper av patienter som vi har identifierat: de som förutspås förlora beständigheten i sina CAR T-celler före dag 63, och de som definitivt har förlorat beständigheten av CAR T-celler före 6 månader. Genom att förse dessa patienter med episodisk exponering för T-APC: er som kan aktivera CD19-specifika CAR T-celler för proliferation och omfördelning till vävnadsbäddar där tumörceller av ALL frön, helst under flera månader efter remissionsinduktion, antas det att förekomsten av sjukdom återfall kommer att minska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av återkommande eller refraktär CD19+ leukemi
  • Tillräcklig prestandastatus
  • Kan tolerera aferes, inklusive placering av tillfällig afereslinje vid behov
  • Tillräcklig njur-, lever-, hjärt- och andningsfunktion
  • Adekvat absolut lymfocytantal
  • HIV-negativ; Hepatit B och C negativ inom 3 månader före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktiv kliniskt signifikant CNS-dysfunktion
  • Bevis på aktiv malignitet annan än CD19+ malignitet
  • Bevis på aktiv GVHD, eller på immunsuppressiv GVHD-behandling inom 4 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
Deltagarna kommer att få CD19-riktade CAR T-celler. Deltagare som har en total CD19-antigenbelastning i benmärgen på <15 % kommer att tilldelas kohort A för att få upp till 6 T-APC-behandlingar.
Biologisk: T-cellsantigenpresenterande celler som uttrycker trunkerad CD19 (T-APC)
Autologa CD4 och CD8 T-celler transducerade för att uttrycka en trunkerad CD19 (CD19t) transgen
Andra namn:
  • CD19+ Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR-T-celler)
Experimentell: Kohort B
Deltagarna kommer att få CD19-riktade CAR T-celler. Deltagare för vilka laboratorietester på studiedag 14 indikerar att de löper risk för tidig förlust av CAR T-celler kommer att tilldelas kohort B för att få upp till 6 T-APC-behandlingar. Om laboratorietester före planerad T-APC-behandling indikerar förlust av CAR-T-celler kan deltagarna flytta till Cohort C.
Biologisk: T-cellsantigenpresenterande celler som uttrycker trunkerad CD19 (T-APC)
Autologa CD4 och CD8 T-celler transducerade för att uttrycka en trunkerad CD19 (CD19t) transgen
Andra namn:
  • CD19+ Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR-T-celler)
Experimentell: Kohort C
Deltagarna kommer att få CD19-riktade CAR T-celler. Deltagare för vilka laboratorietester visar förlust av CAR T-celler inom 6 månader kommer att tilldelas Cohort C. De kommer att få ytterligare en CAR T-cellsinfusion följt av upp till 6 T-APC-behandlingar.
Biologisk: T-cellsantigenpresenterande celler som uttrycker trunkerad CD19 (T-APC)
Autologa CD4 och CD8 T-celler transducerade för att uttrycka en trunkerad CD19 (CD19t) transgen
Andra namn:
  • CD19+ Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR-T-celler)
Experimentell: Kohort D
Deltagarna kommer att få CD19-riktade CAR T-celler. Deltagare som inte uppfyller tilldelningsreglerna för kohorter A, B eller C kommer att följas efter CAR T-cellsinfusion i kohort D.
Biologisk: T-cellsantigenpresenterande celler som uttrycker trunkerad CD19 (T-APC)
Autologa CD4 och CD8 T-celler transducerade för att uttrycka en trunkerad CD19 (CD19t) transgen
Andra namn:
  • CD19+ Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR-T-celler)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningarna associerade med en eller flera CD19t T-APC-produktinfusioner kommer att bedömas.
Tidsram: upp till 6 månader
Typ, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar kommer att sammanfattas
upp till 6 månader
Bestäm möjligheten att härleda och administrera en CD19t T-APC-produkt
Tidsram: 28 dagar
Andel framgångsrikt tillverkade och infunderade produkter
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av förändringar i antalet CAR T-celler i perifert blod före och efter mottagande av CD19t T-APCs
Tidsram: 6 månader
Multiparameter flödescytometri (MPF) från perifert blod som ett mått på storlek och närvaro av CAR T-celler före och efter en dos av T-APC:er
6 månader
Varaktighet av B-cellaplasi hos CD19t T-APC-behandlade patienter
Tidsram: upp till 5 år
MPF från perifert blod som ett mått på B-cellaplasi
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLAT-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

IPD-planbeskrivning

kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CD 19+ Akut leukemi

Kliniska prövningar på T-cellsantigenpresenterande celler som uttrycker trunkerad CD19 (T-APC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera