Pilotstudie van T-APC's na CAR T-celimmunotherapie voor CD19 + leukemie
12 juni 2025 bijgewerkt door: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Pediatrische en jongvolwassen leukemie Adoptieve therapie (PLAT)-03: een pilot-haalbaarheids- en veiligheidsstudie van CD19t T-antigeen presenterende cellen (T-APC's) na CAR T-celimmunotherapie voor CD19+ leukemie
Patiënten met recidiverende of refractaire CD 19+ leukemie die remissie hebben bereikt na behandeling met CD19 CAR-T-cellen, vallen soms terug omdat het aantal CD 19 CAR-T-cellen in de loop van de tijd afneemt.
Studie PLAT-03 zal testen of toediening van T-cel antigeen presenterende cellen (T-APC's) met tussenpozen na behandeling met CAR-T-cellen de persistentie van CD 19 CAR-T-cellen verbetert en de incidentie van terugval van leukemie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie probeert de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van het toedienen van T-celantigeenpresenterende cellen (T-APC's) die zijn ontworpen om CD19-specifieke CAR-T-cellen te reactiveren en numeriek uit te breiden.
De onderliggende hypothese die moet worden onderzocht, is dat nadat remissie is bereikt met behandeling met CAR-T-cellen, de duur, omvang en activeringstoestand van aanhoudende CAR-T-geheugencellen van invloed zijn op het potentieel voor duurzame uitroeiing van leukemie.
Dit is met name van belang bij twee groepen patiënten die we hebben geïdentificeerd: degenen van wie wordt voorspeld dat ze de persistentie van hun CAR T-cellen verliezen vóór dag 63, en degenen die de persistentie van CAR T-cellen definitief hebben verloren vóór 6 maanden.
Door deze patiënten af en toe bloot te stellen aan T-APC's die in staat zijn om CD19-specifieke CAR T-cellen te activeren voor proliferatie en herverdeling naar weefselbedden waar tumorcellen van ALLE kiemen, idealiter gedurende enkele maanden na remissie-inductie, wordt gesteld dat de incidentie van ziekte terugval zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van recidiverende of refractaire CD19+ leukemie
- Voldoende prestatiestatus
- Kan aferese verdragen, inclusief plaatsing van een tijdelijke afereselijn indien nodig
- Adequate nier-, lever-, hart- en ademhalingsfunctie
- Voldoende absoluut aantal lymfocyten
- hiv-negatief; Hepatitis B en C negatief binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve klinisch significante CZS-disfunctie
- Bewijs van actieve maligniteit anders dan CD19+ maligniteit
- Bewijs van actieve GVHD, of op immunosuppressieve GVHD-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Deelnemers ontvangen CD19-targeting CAR T-cellen.
Deelnemers met een totale CD19-antigeenbelasting in het beenmerg van <15% worden toegewezen aan cohort A en krijgen maximaal 6 T-APC-behandelingen.
|
Autologe CD4- en CD8-T-cellen getransduceerd om een afgeknot CD19 (CD19t)-transgen tot expressie te brengen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B
Deelnemers ontvangen CD19-targeting CAR T-cellen.
Deelnemers van wie laboratoriumtests op onderzoeksdag 14 aangeven dat ze risico lopen op vroegtijdig verlies van CAR T-cellen, worden toegewezen aan cohort B om maximaal 6 T-APC-behandelingen te krijgen.
Als laboratoriumtests voorafgaand aan de geplande T-APC-behandeling wijzen op verlies van CAR-T-cellen, kunnen deelnemers overstappen naar cohort C.
|
Autologe CD4- en CD8-T-cellen getransduceerd om een afgeknot CD19 (CD19t)-transgen tot expressie te brengen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C
Deelnemers ontvangen CD19-targeting CAR T-cellen.
Deelnemers bij wie uit laboratoriumonderzoek blijkt dat er binnen 6 maanden CAR T-cellen verloren zijn gegaan, worden toegewezen aan cohort C. Ze krijgen nog een CAR T-celinfuus gevolgd door maximaal 6 T-APC-behandelingen.
|
Autologe CD4- en CD8-T-cellen getransduceerd om een afgeknot CD19 (CD19t)-transgen tot expressie te brengen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort D
Deelnemers ontvangen CD19-targeting CAR T-cellen.
Deelnemers die niet voldoen aan de toewijzingsregels voor Cohort A, B of C zullen worden gevolgd na CAR T-celinfusie in Cohort D.
|
Autologe CD4- en CD8-T-cellen getransduceerd om een afgeknot CD19 (CD19t)-transgen tot expressie te brengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bijwerkingen die verband houden met één of meerdere CD19t T-APC-productinfusies zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Type, frequentie, ernst en duur van bijwerkingen worden samengevat
|
tot 6 maanden
|
|
Bepaal de haalbaarheid van het afleiden en toedienen van een CD19t T-APC-product
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage producten dat met succes is vervaardigd en toegediend
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van veranderingen in het aantal CAR T-cellen in perifeer bloed voor en na ontvangst van CD19t T-APC's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Multiparameter Flow Cytometry (MPF) van perifeer bloed als maat voor grootte en aanwezigheid van CAR T-cellen voor en na een dosis T-APC's
|
6 maanden
|
|
Duur van B-celaplasie bij met CD19t T-APC behandelde patiënten
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
MPF uit perifeer bloed als maat voor B-celaplasie
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAT-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
zal niet worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .