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Pilotstudie zu T-APCs nach CAR-T-Zell-Immuntherapie bei CD19+-Leukämie

12. Juni 2025 aktualisiert von: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Leukämie-Adoptionstherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen (PLAT)-03: Eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Sicherheit von CD19t-T-Antigen-präsentierenden Zellen (T-APCs) nach CAR-T-Zell-Immuntherapie bei CD19+-Leukämie

Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CD 19+-Leukämie, die nach einer Behandlung mit CD19-CAR-T-Zellen eine Remission erreicht haben, erleiden manchmal einen Rückfall, weil die Zahl der CD 19-CAR-T-Zellen im Laufe der Zeit abnimmt. Studie PLAT-03 wird testen, ob die Verabreichung von T-Zell-Antigen-präsentierenden Zellen (T-APCs) in Intervallen nach der Behandlung mit CAR-T-Zellen die Persistenz von CD-19-CAR-T-Zellen verbessert und die Inzidenz von Leukämierückfällen verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von T-Zell-Antigen-präsentierenden Zellen (T-APCs) untersuchen, die zur Reaktivierung und zahlenmäßigen Erweiterung CD19-spezifischer CAR-T-Zellen entwickelt wurden. Die zu untersuchende zugrunde liegende Hypothese ist, dass nach Erreichen einer Remission mit CAR-T-Zellbehandlung die Dauer, das Ausmaß und der Aktivierungszustand persistierender Gedächtnis-CAR-T-Zellen das Potenzial für eine dauerhafte Leukämie-Eradikation beeinflussen. Dies ist von besonderer Relevanz in zwei Gruppen von Patienten, die wir identifiziert haben: diejenigen, bei denen ein Verlust der Persistenz ihrer CAR-T-Zellen vor Tag 63 vorhergesagt wird, und diejenigen, bei denen die Persistenz ihrer CAR-T-Zellen vor 6 Monaten definitiv verloren gegangen ist. Indem diese Patienten episodisch T-APCs ausgesetzt werden, die in der Lage sind, CD19-spezifische CAR-T-Zellen zur Proliferation und Umverteilung in Gewebebetten zu aktivieren, in denen Tumorzellen von ALL säen, idealerweise über mehrere Monate nach der Remissionsinduktion, wird postuliert, dass das Auftreten von Krankheit Rückfälle werden gemindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rezidivierenden oder refraktären CD19+-Leukämie
  • Angemessener Leistungsstatus
  • Kann Apherese tolerieren, einschließlich Platzierung einer temporären Aphereselinie, falls erforderlich
  • Angemessene Nieren-, Leber-, Herz- und Atmungsfunktion
  • Angemessene absolute Lymphozytenzahl
  • HIV-negativ; Hepatitis B und C negativ innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven klinisch signifikanten ZNS-Dysfunktion
  • Nachweis einer anderen aktiven Malignität als CD19+-Malignität
  • Nachweis einer aktiven GVHD oder einer immunsuppressiven GVHD-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Die Teilnehmer erhalten CD19-gerichtete CAR-T-Zellen. Teilnehmer mit einer Gesamt-CD19-Antigenbelastung im Knochenmark von <15 % werden Kohorte A zugeordnet, um bis zu 6 T-APC-Behandlungen zu erhalten.
Biologisch: T-Zell-Antigen-präsentierende Zellen, die verkürztes CD19 (T-APC) exprimieren
Autologe CD4- und CD8-T-Zellen, die transduziert wurden, um ein verkürztes CD19 (CD19t)-Transgen zu exprimieren
Andere Namen:
  • CD19+ Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen)
Experimental: Kohorte B
Die Teilnehmer erhalten CD19-gerichtete CAR-T-Zellen. Teilnehmer, bei denen Labortests am Studientag 14 zeigen, dass sie ein Risiko für einen frühen Verlust von CAR-T-Zellen haben, werden Kohorte B zugeordnet, um bis zu 6 T-APC-Behandlungen zu erhalten. Wenn Labortests vor der geplanten T-APC-Behandlung den Verlust von CAR-T-Zellen anzeigen, können die Teilnehmer in Kohorte C wechseln.
Biologisch: T-Zell-Antigen-präsentierende Zellen, die verkürztes CD19 (T-APC) exprimieren
Autologe CD4- und CD8-T-Zellen, die transduziert wurden, um ein verkürztes CD19 (CD19t)-Transgen zu exprimieren
Andere Namen:
  • CD19+ Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen)
Experimental: Kohorte C
Die Teilnehmer erhalten CD19-gerichtete CAR-T-Zellen. Teilnehmer, bei denen Labortests den Verlust von CAR-T-Zellen innerhalb von 6 Monaten zeigen, werden Kohorte C zugeordnet. Sie erhalten eine weitere CAR-T-Zell-Infusion, gefolgt von bis zu 6 T-APC-Behandlungen.
Biologisch: T-Zell-Antigen-präsentierende Zellen, die verkürztes CD19 (T-APC) exprimieren
Autologe CD4- und CD8-T-Zellen, die transduziert wurden, um ein verkürztes CD19 (CD19t)-Transgen zu exprimieren
Andere Namen:
  • CD19+ Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen)
Experimental: Kohorte D
Die Teilnehmer erhalten CD19-gerichtete CAR-T-Zellen. Teilnehmer, die die Zuordnungsregeln für die Kohorten A, B oder C nicht erfüllen, werden nach der CAR-T-Zellinfusion in Kohorte D weiterverfolgt.
Biologisch: T-Zell-Antigen-präsentierende Zellen, die verkürztes CD19 (T-APC) exprimieren
Autologe CD4- und CD8-T-Zellen, die transduziert wurden, um ein verkürztes CD19 (CD19t)-Transgen zu exprimieren
Andere Namen:
  • CD19+ Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer oder mehreren CD19t-T-APC-Produktinfusionen werden bewertet.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der unerwünschten Ereignisse werden zusammengefasst
bis zu 6 Monaten
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Ableitung und Verabreichung eines CD19t T-APC-Produkts
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der erfolgreich hergestellten und infundierten Produkte
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Veränderungen der Anzahl von CAR-T-Zellen im peripheren Blut vor und nach Erhalt von CD19t-T-APCs
Zeitfenster: 6 Monate
Multiparameter-Durchflusszytometrie (MPF) aus peripherem Blut als Maß für die Größe und das Vorhandensein von CAR-T-Zellen vor und nach einer Dosis von T-APCs
6 Monate
Dauer der B-Zell-Aplasie bei mit CD19t T-APC behandelten Patienten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
MPF aus peripherem Blut als Maß für B-Zell-Aplasie
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAT-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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