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Studio pilota di T-APC in seguito a immunoterapia con cellule T CAR per la leucemia CD19+

12 giugno 2025 aggiornato da: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Terapia adottiva della leucemia pediatrica e dei giovani adulti (PLAT)-03: uno studio pilota di fattibilità e sicurezza delle cellule presentanti l'antigene T CD19t (T-APC) dopo l'immunoterapia con cellule T CAR per la leucemia CD19+

I pazienti con leucemia CD 19+ recidivante o refrattaria che hanno raggiunto la remissione dopo il trattamento con cellule CAR-T CD19 a volte recidivano perché le cellule CAR-T CD 19 diminuiscono di numero nel tempo. Lo studio PLAT-03 verificherà se la somministrazione di cellule presentanti l'antigene delle cellule T (T-APC) a intervalli successivi al trattamento con cellule CAR-T migliora la persistenza delle cellule CAR-T CD 19 e riduce l'incidenza della recidiva della leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota cerca di esaminare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di cellule presentanti l'antigene delle cellule T (T-APC) progettate per riattivare ed espandere numericamente le cellule CAR T specifiche per CD19. L'ipotesi sottostante da esaminare è che dopo che la remissione è stata raggiunta con il trattamento con cellule CAR T, la durata, l'entità e lo stato di attivazione delle cellule CAR T di memoria persistenti influiscono sul potenziale di eradicazione duratura della leucemia. Ciò è di particolare rilevanza in due gruppi di pazienti che abbiamo identificato: quelli che si prevede perderanno la persistenza delle cellule CAR T prima del giorno 63 e quelli che hanno definitivamente perso la persistenza delle cellule CAR T prima dei 6 mesi. Fornendo a questi pazienti un'esposizione episodica a T-APC in grado di attivare le cellule T CAR CD19 specifiche per la proliferazione e la ridistribuzione nei letti tissutali in cui le cellule tumorali di ALL si insediano, idealmente per diversi mesi dopo l'induzione della remissione, si ipotizza che l'incidenza della malattia le ricadute saranno ridotte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia CD19+ ricorrente o refrattaria
  • Stato prestazionale adeguato
  • In grado di tollerare l'aferesi, compreso il posizionamento di una linea di aferesi temporanea, se necessario
  • Adeguata funzionalità renale, epatica, cardiaca e respiratoria
  • Adeguata conta linfocitaria assoluta
  • HIV negativo; Epatite B e C negativo entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disfunzione attiva del SNC clinicamente significativa
  • Evidenza di malignità attiva diversa dalla malignità CD19+
  • Evidenza di GVHD attiva o in terapia immunosoppressiva per GVHD entro 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
I partecipanti riceveranno cellule CAR T mirate al CD19. I partecipanti che hanno un carico totale di antigene CD19 nel midollo osseo <15% verranno assegnati alla coorte A, per ricevere fino a 6 trattamenti T-APC.
Biologico: Cellule di presentazione dell'antigene delle cellule T che esprimono CD19 troncato (T-APC)
Cellule autologhe CD4 e CD8 T trasdotte per esprimere un transgene CD19 (CD19t) troncato
Altri nomi:
  • Cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19+ (cellule CAR-T)
Sperimentale: Coorte B
I partecipanti riceveranno cellule CAR T mirate al CD19. I partecipanti per i quali i test di laboratorio nel giorno 14 dello studio indicano che sono a rischio di perdita precoce di cellule T CAR verranno assegnati alla coorte B per ricevere fino a 6 trattamenti T-APC. Se i test di laboratorio prima del trattamento T-APC pianificato indicano la perdita di cellule CAR-T, i partecipanti possono passare alla coorte C.
Biologico: Cellule di presentazione dell'antigene delle cellule T che esprimono CD19 troncato (T-APC)
Cellule autologhe CD4 e CD8 T trasdotte per esprimere un transgene CD19 (CD19t) troncato
Altri nomi:
  • Cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19+ (cellule CAR-T)
Sperimentale: Coorte C
I partecipanti riceveranno cellule CAR T mirate al CD19. I partecipanti per i quali i test di laboratorio mostrano la perdita di cellule CAR T entro 6 mesi verranno assegnati alla coorte C. Riceveranno un'altra infusione di cellule CAR T seguita da un massimo di 6 trattamenti T-APC.
Biologico: Cellule di presentazione dell'antigene delle cellule T che esprimono CD19 troncato (T-APC)
Cellule autologhe CD4 e CD8 T trasdotte per esprimere un transgene CD19 (CD19t) troncato
Altri nomi:
  • Cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19+ (cellule CAR-T)
Sperimentale: Coorte D
I partecipanti riceveranno cellule CAR T mirate al CD19. I partecipanti che non soddisfano le regole di assegnazione per le coorti A, B o C saranno seguiti dopo l'infusione di cellule CAR T nella coorte D.
Biologico: Cellule di presentazione dell'antigene delle cellule T che esprimono CD19 troncato (T-APC)
Cellule autologhe CD4 e CD8 T trasdotte per esprimere un transgene CD19 (CD19t) troncato
Altri nomi:
  • Cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19+ (cellule CAR-T)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saranno valutati gli eventi avversi associati a una o più infusioni di prodotto CD19t T-APC.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verranno riassunti il ​​tipo, la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi
fino a 6 mesi
Determinare la fattibilità di derivare e amministrare un prodotto CD19t T-APC
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di prodotti fabbricati e infusi con successo
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei cambiamenti nel numero di cellule CAR T nel sangue periferico prima e dopo aver ricevuto CD19t T-APC
Lasso di tempo: 6 mesi
Citometria a flusso multiparametro (MPF) da sangue periferico come misura dell'entità e della presenza di cellule CAR T prima e dopo una dose di T-APC
6 mesi
Durata dell'aplasia delle cellule B nei pazienti trattati con CD19t T-APC
Lasso di tempo: fino a 5 anni
MPF dal sangue periferico come misura dell'aplasia delle cellule B
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAT-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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