Badanie pilotażowe T-APC po immunoterapii CAR T komórkami białaczki CD19 +
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Terapia adoptywna białaczki dzieci i młodych dorosłych (PLAT)-03: Pilotażowe badanie wykonalności i bezpieczeństwa komórek prezentujących antygen T CD19t (T-APC) po immunoterapii limfocytami T CAR w białaczce CD19+
Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką CD 19+, u których uzyskano remisję po leczeniu komórkami CAR-T CD19, czasami nawracają, ponieważ liczba komórek CAR-T CD 19 zmniejsza się z czasem.
Badanie PLAT-03 sprawdzi, czy podawanie limfocytów T prezentujących antygen (T-APC) w odstępach czasu po leczeniu komórkami CAR-T poprawia trwałość limfocytów CAR-T CD 19 i zmniejsza częstość nawrotów białaczki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa podawania komórek T prezentujących antygen (T-APC) zaprojektowanych do reaktywacji i numerycznej ekspansji komórek T CAR specyficznych dla CD19.
Podstawową hipotezą, którą należy zbadać, jest to, że po uzyskaniu remisji za pomocą leczenia komórkami CAR T, czas trwania, wielkość i stan aktywacji komórek T CAR pamięci trwałej wpływają na potencjał trwałej eradykacji białaczki.
Ma to szczególne znaczenie w dwóch zidentyfikowanych przez nas grupach pacjentów: tych, u których przewiduje się utratę trwałości komórek CAR T przed 63.
Zapewniając tym pacjentom epizodyczną ekspozycję na T-APC zdolne do aktywacji komórek CAR T specyficznych dla CD19 w celu proliferacji i redystrybucji do łóżek tkankowych, gdzie komórki nowotworowe nasion ALL, najlepiej przez kilka miesięcy po indukcji remisji, zakłada się, że częstość występowania choroby nawroty będą mniejsze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nawracającej lub opornej na leczenie białaczki CD19+
- Odpowiedni stan wydajności
- Jest w stanie tolerować aferezę, w tym umieszczenie tymczasowej linii aferezy, jeśli jest to wymagane
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby, serca i układu oddechowego
- Odpowiednia bezwzględna liczba limfocytów
- HIV-ujemny; Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na aktywną klinicznie istotną dysfunkcję OUN
- Dowód na aktywną złośliwość inną niż złośliwość CD19+
- Dowody na aktywną GVHD lub terapię immunosupresyjną GVHD w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Uczestnicy otrzymają komórki T CAR ukierunkowane na CD19.
Uczestnicy, u których całkowite obciążenie antygenem CD19 w szpiku kostnym wynosi <15%, zostaną przydzieleni do Kohorty A, która otrzyma do 6 zabiegów T-APC.
|
Autologiczne limfocyty T CD4 i CD8 transdukowane w celu ekspresji skróconego transgenu CD19 (CD19t)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Uczestnicy otrzymają komórki T CAR ukierunkowane na CD19.
Uczestnicy, u których badania laboratoryjne w 14. dniu badania wykażą, że są narażeni na ryzyko wczesnej utraty limfocytów T CAR, zostaną przydzieleni do Kohorty B, aby otrzymać do 6 zabiegów T-APC.
Jeśli badania laboratoryjne przed planowanym leczeniem T-APC wykażą utratę komórek CAR-T, uczestnicy mogą zostać przeniesieni do kohorty C.
|
Autologiczne limfocyty T CD4 i CD8 transdukowane w celu ekspresji skróconego transgenu CD19 (CD19t)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
Uczestnicy otrzymają komórki T CAR ukierunkowane na CD19.
Uczestnicy, u których badania laboratoryjne wykażą utratę limfocytów T CAR w ciągu 6 miesięcy, zostaną przydzieleni do kohorty C. Otrzymają kolejną infuzję limfocytów CAR T, a następnie maksymalnie 6 zabiegów T-APC.
|
Autologiczne limfocyty T CD4 i CD8 transdukowane w celu ekspresji skróconego transgenu CD19 (CD19t)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D
Uczestnicy otrzymają komórki T CAR ukierunkowane na CD19.
Uczestnicy, którzy nie spełniają zasad przypisania do kohort A, B lub C, będą obserwowani po wlewie komórek CAR T do kohorty D.
|
Autologiczne limfocyty T CD4 i CD8 transdukowane w celu ekspresji skróconego transgenu CD19 (CD19t)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z jedną lub wieloma infuzjami produktu CD19t T-APC zostaną ocenione.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Podsumowano rodzaj, częstość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
|
do 6 miesięcy
|
|
Określenie możliwości uzyskania i podania produktu CD19t T-APC
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek produktów pomyślnie wyprodukowanych i zaparzonych
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja zmian liczby limfocytów T CAR we krwi obwodowej przed i po otrzymaniu CD19t T-APC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wieloparametrowa cytometria przepływowa (MPF) z krwi obwodowej jako miara wielkości i obecności komórek T CAR przed i po dawce T-APC
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania aplazji komórek B u pacjentów leczonych CD19t T-APC
Ramy czasowe: do 5 lat
|
MPF z krwi obwodowej jako miara aplazji limfocytów B
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAT-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie będzie udostępniany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CD 19+ Ostra białaczka
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia