Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af T-APC'er efter CAR T-celleimmunterapi for CD19+ leukæmi

12. juni 2025 opdateret af: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Adoptiv terapi for børn og unge voksne leukæmi (PLAT)-03: En pilotgennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af CD19t T-antigenpræsenterende celler (T-APC'er) efter CAR T-celleimmunterapi for CD19+ leukæmi

Patienter med recidiverende eller refraktær CD 19+ leukæmi, som har opnået remission efter CD19 CAR-T-cellebehandling, får nogle gange tilbagefald, fordi CD 19 CAR-T-cellerne falder i antal over tid. Undersøgelse PLAT-03 vil teste, om administration af T-celle-antigen-præsenterende celler (T-APC'er) med intervaller efter behandling med CAR-T-celler forbedrer CD 19 CAR-T-cellernes persistens og reducerer forekomsten af ​​leukæmi-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse søger at undersøge gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere T-celleantigenpræsenterende celler (T-APC'er) designet til at reaktivere og numerisk udvide CD19-specifikke CAR T-celler. Den underliggende hypotese, der skal undersøges, er, at efter remission er opnået med CAR T-cellebehandling, påvirker varigheden, størrelsen og aktiveringstilstanden af ​​vedvarende hukommelse CAR T-celler potentialet for varig leukæmiudryddelse. Dette er af særlig relevans i to grupper af patienter, vi har identificeret: dem, der forventes at miste persistens af deres CAR T-celler før dag 63, og dem, der definitivt har mistet persistens af CAR T-celler før 6 måneder. Ved at give disse patienter episodisk eksponering for T-APC'er, der er i stand til at aktivere CD19-specifikke CAR T-celler til proliferation og omfordeling til vævsleje, hvor tumorceller af ALL frø, ideelt set over flere måneder efter remissionsinduktion, hævdes det, at forekomsten af ​​sygdom tilbagefald vil blive mindsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende eller refraktær CD19+ leukæmi
  • Tilstrækkelig præstationsstatus
  • I stand til at tolerere aferese, inklusive placering af midlertidig afereselinje, hvis det er nødvendigt
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, hjerte- og åndedrætsfunktion
  • Tilstrækkelig absolut lymfocyttal
  • HIV negativ; Hepatitis B og C negativ inden for 3 måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv klinisk signifikant CNS-dysfunktion
  • Bevis for aktiv malignitet ud over CD19+ malignitet
  • Bevis for aktiv GVHD eller på immunsuppressiv GVHD-behandling inden for 4 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Deltagerne vil modtage CD19-målrettede CAR T-celler. Deltagere, der har en samlet CD19-antigenbelastning i knoglemarv på <15 %, vil blive tildelt kohorte A for at modtage op til 6 T-APC-behandlinger.
Biologisk: T-celle antigen præsenterende celler, der udtrykker trunkeret CD19 (T-APC)
Autologe CD4 og CD8 T-celler transduceret til at udtrykke et trunkeret CD19 (CD19t) transgen
Andre navne:
  • CD19+ kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T-celler)
Eksperimentel: Kohorte B
Deltagerne vil modtage CD19-målrettede CAR T-celler. Deltagere, for hvem laboratorietestning på studiedag 14 indikerer, at de er i risiko for tidligt tab af CAR T-celler, vil blive tildelt kohorte B for at modtage op til 6 T-APC-behandlinger. Hvis laboratorietest forud for planlagt T-APC-behandling indikerer tab af CAR-T-celler, kan deltagerne flytte til kohorte C.
Biologisk: T-celle antigen præsenterende celler, der udtrykker trunkeret CD19 (T-APC)
Autologe CD4 og CD8 T-celler transduceret til at udtrykke et trunkeret CD19 (CD19t) transgen
Andre navne:
  • CD19+ kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T-celler)
Eksperimentel: Kohorte C
Deltagerne vil modtage CD19-målrettede CAR T-celler. Deltagere, for hvem laboratorietest viser tab af CAR T-celler inden for 6 måneder, vil blive tildelt kohorte C. De vil modtage endnu en CAR T-celle-infusion efterfulgt af op til 6 T-APC-behandlinger.
Biologisk: T-celle antigen præsenterende celler, der udtrykker trunkeret CD19 (T-APC)
Autologe CD4 og CD8 T-celler transduceret til at udtrykke et trunkeret CD19 (CD19t) transgen
Andre navne:
  • CD19+ kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T-celler)
Eksperimentel: Kohorte D
Deltagerne vil modtage CD19-målrettede CAR T-celler. Deltagere, der ikke opfylder tildelingsreglerne for kohorte A, B eller C, vil blive fulgt efter CAR T-celleinfusion i kohorte D.
Biologisk: T-celle antigen præsenterende celler, der udtrykker trunkeret CD19 (T-APC)
Autologe CD4 og CD8 T-celler transduceret til at udtrykke et trunkeret CD19 (CD19t) transgen
Andre navne:
  • CD19+ kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T-celler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningerne forbundet med en eller flere CD19t T-APC-produktinfusioner vil blive vurderet.
Tidsramme: op til 6 måneder
Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger vil blive opsummeret
op til 6 måneder
Bestem muligheden for at udlede og administrere et CD19t T-APC-produkt
Tidsramme: 28 dage
Andel af produkter fremstillet og infunderet med succes
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af ændringer i antallet af CAR T-celler i perifert blod før og efter modtagelse af CD19t T-APC'er
Tidsramme: 6 måneder
Multiparameter Flow Cytometri (MPF) fra perifert blod som et mål for størrelse og tilstedeværelse af CAR T-celler før og efter en dosis af T-APC'er
6 måneder
Varighed af B-celleaplasi hos CD19t T-APC-behandlede patienter
Tidsramme: op til 5 år
MPF fra perifert blod som et mål for B-celleaplasi
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAT-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle antigen præsenterende celler, der udtrykker trunkeret CD19 (T-APC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner