Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av T-APC-er etter CAR T-celle-immunterapi for CD19+-leukemi

12. juni 2025 oppdatert av: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Adoptiv terapi for pediatrisk og unge voksne leukemi (PLAT)-03: En pilotgjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie av CD19t T-antigenpresenterende celler (T-APCs) etter CAR T-celleimmunterapi for CD19+ leukemi

Pasienter med residiverende eller refraktær CD 19+ leukemi som har oppnådd remisjon etter CD19 CAR-T-cellebehandling, får noen ganger tilbakefall fordi CD 19 CAR-T-cellene reduseres i antall over tid. Studien PLAT-03 vil teste om administrering av T-celleantigenpresenterende celler (T-APCs) med intervaller etter behandling med CAR-T-celler forbedrer CD 19 CAR-T-cellepersistens og reduserer forekomsten av tilbakefall av leukemi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien søker å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere T-celleantigenpresenterende celler (T-APCs) designet for å reaktivere og numerisk utvide CD19-spesifikke CAR T-celler. Den underliggende hypotesen som skal undersøkes er at etter at remisjon er oppnådd med CAR T-cellebehandling, vil varigheten, omfanget og aktiveringstilstanden til vedvarende minne CAR T-celler påvirke potensialet for varig leukemiutryddelse. Dette er av spesiell relevans i to grupper av pasienter vi har identifisert: de som er spådd å miste utholdenhet av CAR T-cellene sine før dag 63, og de som definitivt har mistet persistensen av CAR T-celler før 6 måneder. Ved å gi disse pasientene episodisk eksponering for T-APC-er som er i stand til å aktivere CD19-spesifikke CAR T-celler for spredning og redistribuering til vevsenger der tumorceller av ALL frø, ideelt sett over flere måneder etter remisjonsinduksjon, antas det at forekomsten av sykdom tilbakefall vil bli redusert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tilbakevendende eller refraktær CD19+ leukemi
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus
  • Kunne tolerere aferese, inkludert plassering av midlertidig afereselinje om nødvendig
  • Tilstrekkelig nyre-, lever-, hjerte- og åndedrettsfunksjon
  • Tilstrekkelig absolutt antall lymfocytter
  • HIV-negativ; Hepatitt B og C negativ innen 3 måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv klinisk signifikant CNS-dysfunksjon
  • Bevis for aktiv malignitet annet enn CD19+ malignitet
  • Bevis på aktiv GVHD, eller på immunsuppressiv GVHD-behandling innen 4 uker før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Deltakerne vil motta CD19-målrettede CAR T-celler. Deltakere som har en total CD19-antigenbelastning i benmargen på <15 % vil bli tildelt kohort A, for å motta opptil 6 T-APC-behandlinger.
Biologisk: T-celle antigenpresenterende celler som uttrykker avkortet CD19 (T-APC)
Autologe CD4 og CD8 T-celler transdusert for å uttrykke et avkortet CD19 (CD19t) transgen
Andre navn:
  • CD19+ kimære antigenreseptor-T-celler (CAR-T-celler)
Eksperimentell: Kohort B
Deltakerne vil motta CD19-målrettede CAR T-celler. Deltakere som laboratorietesting på studiedag 14 indikerer at de er i fare for tidlig tap av CAR T-celler vil bli tildelt kohort B for å motta opptil 6 T-APC-behandlinger. Hvis laboratorietesting før planlagt T-APC-behandling indikerer tap av CAR-T-celler, kan deltakerne flytte til Cohort C.
Biologisk: T-celle antigenpresenterende celler som uttrykker avkortet CD19 (T-APC)
Autologe CD4 og CD8 T-celler transdusert for å uttrykke et avkortet CD19 (CD19t) transgen
Andre navn:
  • CD19+ kimære antigenreseptor-T-celler (CAR-T-celler)
Eksperimentell: Kohort C
Deltakerne vil motta CD19-målrettede CAR T-celler. Deltakere for hvem laboratorietesting viser tap av CAR T-celler innen 6 måneder vil bli tildelt kohort C. De vil motta en ny CAR T-celleinfusjon etterfulgt av opptil 6 T-APC-behandlinger.
Biologisk: T-celle antigenpresenterende celler som uttrykker avkortet CD19 (T-APC)
Autologe CD4 og CD8 T-celler transdusert for å uttrykke et avkortet CD19 (CD19t) transgen
Andre navn:
  • CD19+ kimære antigenreseptor-T-celler (CAR-T-celler)
Eksperimentell: Kohort D
Deltakerne vil motta CD19-målrettede CAR T-celler. Deltakere som ikke oppfyller tildelingsreglene for kull A, B eller C vil bli fulgt etter CAR T-celleinfusjon i kull D.
Biologisk: T-celle antigenpresenterende celler som uttrykker avkortet CD19 (T-APC)
Autologe CD4 og CD8 T-celler transdusert for å uttrykke et avkortet CD19 (CD19t) transgen
Andre navn:
  • CD19+ kimære antigenreseptor-T-celler (CAR-T-celler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningene forbundet med én eller flere CD19t T-APC-produktinfusjoner vil bli vurdert.
Tidsramme: opptil 6 måneder
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser vil bli oppsummert
opptil 6 måneder
Bestem muligheten for å utlede og administrere et CD19t T-APC-produkt
Tidsramme: 28 dager
Andel av produkter som er vellykket produsert og tilført
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av endringer i antall CAR T-celler i perifert blod før og etter mottak av CD19t T-APCer
Tidsramme: 6 måneder
Multiparameter Flow Cytometri (MPF) fra perifert blod som et mål på størrelse og tilstedeværelse av CAR T-celler før og etter en dose T-APC
6 måneder
Varighet av B-celleaplasi hos CD19t T-APC-behandlede pasienter
Tidsramme: opptil 5 år
MPF fra perifert blod som et mål på B-celleaplasi
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLAT-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD 19+ Akutt leukemi

Kliniske studier på T-celle antigenpresenterende celler som uttrykker avkortet CD19 (T-APC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere