Pilottitutkimus T-APC:istä CD19+-leukemian CAR T-soluimmunoterapian jälkeen
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Lasten ja nuorten aikuisten leukemian adoptiivinen hoito (PLAT)-03: CD19t-T-antigeenia esittelevien solujen (T-APC) toteutettavuus- ja turvallisuuskoetutkimus CD19+-leukemian CAR T-soluimmunoterapian jälkeen
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CD 19+ -leukemia, jotka ovat saavuttaneet remission CD19 CAR-T -soluhoidon jälkeen, joskus uusiutuvat, koska CD 19 CAR-T -solujen määrä vähenee ajan myötä.
Tutkimuksessa PLAT-03 testataan, parantaako T-soluantigeenia esittelevien solujen (T-APC) antaminen säännöllisin väliajoin CAR-T-soluilla käsittelyn jälkeen CD 19 CAR-T-solujen pysyvyyttä ja vähentääkö leukemian uusiutumisen ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia T-soluantigeeniä esittelevien solujen (T-APC) antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta, jotka on suunniteltu aktivoimaan uudelleen ja numeerisesti laajentamaan CD19-spesifisiä CAR T-soluja.
Tutkittava taustalla oleva hypoteesi on, että sen jälkeen, kun CAR T-soluhoidolla on saavutettu remissio, pysyvän muistin CAR T-solujen kesto, suuruus ja aktivaatiotila vaikuttavat kestävän leukemian hävittämisen mahdollisuuteen.
Tämä on erityisen tärkeää kahdessa tunnistamassamme potilasryhmässä: niillä, joiden ennustetaan menettävän CAR T-solujen pysyvyyttä ennen päivää 63, ja niille, jotka ovat lopullisesti menettäneet CAR T-solujen pysyvyyden ennen 6 kuukautta.
Tarjoamalla näille potilaille jaksoittainen altistus T-APC:ille, jotka pystyvät aktivoimaan CD19-spesifisiä CAR T-soluja lisääntymään ja jakautumaan uudelleen kudoksiin, joissa ALL:n kasvainsolut siemenivät, ihanteellisesti useiden kuukausien ajan remission induktion jälkeen, on oletettu, että sairauden ilmaantuvuus uusiutuminen vähenee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan tai refraktaarisen CD19+-leukemian diagnoosi
- Riittävä suorituskykytila
- Pystyy sietämään afereesia, mukaan lukien tilapäisen afereesilinjan sijoittaminen tarvittaessa
- Riittävä munuaisten, maksan, sydämen ja hengitysteiden toiminta
- Riittävä absoluuttinen lymfosyyttien määrä
- HIV-negatiivinen; B- ja C-hepatiitti negatiivinen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta kliinisesti merkittävästä keskushermoston toimintahäiriöstä
- Todisteet muusta aktiivisesta pahanlaatuisuudesta kuin CD19+-pahanlaatuisuudesta
- Todisteet aktiivisesta GVHD:stä tai immunosuppressiivisesta GVHD-hoidosta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Osallistujat saavat CD19:ään kohdistuvia CAR T-soluja.
Osallistujat, joiden CD19-antigeenin kokonaismäärä luuytimessä on < 15 %, luokitellaan kohorttiin A, ja he saavat enintään 6 T-APC-hoitoa.
|
Autologiset CD4- ja CD8-T-solut, jotka on transdusoitu ekspressoimaan katkaistua CD19 (CD19t) -siirtogeeniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Osallistujat saavat CD19:ään kohdistuvia CAR T-soluja.
Osallistujat, joiden laboratoriotestit tutkimuspäivänä 14 osoittavat, että heillä on riski CAR T-solujen varhaisesta häviämisestä, määrätään kohorttiin B, jotta he saavat enintään 6 T-APC-hoitoa.
Jos laboratoriotestit ennen suunniteltua T-APC-hoitoa osoittavat CAR-T-solujen häviämistä, osallistujat voivat siirtyä kohorttiin C.
|
Autologiset CD4- ja CD8-T-solut, jotka on transdusoitu ekspressoimaan katkaistua CD19 (CD19t) -siirtogeeniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Osallistujat saavat CD19:ään kohdistuvia CAR T-soluja.
Osallistujat, joiden laboratoriotestit osoittavat CAR T-solujen häviämistä 6 kuukauden sisällä, luokitellaan kohorttiin C. He saavat toisen CAR T-soluinfuusion, jota seuraa enintään 6 T-APC-hoitoa.
|
Autologiset CD4- ja CD8-T-solut, jotka on transdusoitu ekspressoimaan katkaistua CD19 (CD19t) -siirtogeeniä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti D
Osallistujat saavat CD19:ään kohdistuvia CAR T-soluja.
Osallistujia, jotka eivät täytä kohortin A, B tai C määrittelysääntöjä, seurataan CAR T-soluinfuusion jälkeen kohortissa D.
|
Autologiset CD4- ja CD8-T-solut, jotka on transdusoitu ekspressoimaan katkaistua CD19 (CD19t) -siirtogeeniä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät yhteen tai useisiin CD19t T-APC -tuoteinfuusioihin, arvioidaan.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja kesto esitetään yhteenvetona
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Selvitä CD19t T-APC -tuotteen johtamisen ja antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Onnistuneesti valmistettujen ja infusoitujen tuotteiden osuus
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAR T-solujen määrän muutosten kvantifiointi ääreisveressä ennen CD19t T-APC:n saamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Moniparametrinen virtaussytometria (MPF) ääreisverestä CAR T-solujen suuruuden ja läsnäolon mittana ennen T-APC-annosta ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
B-soluaplasian kesto CD19t T-APC:llä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
MPF ääreisverestä B-soluaplasian mittana
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAT-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .