Étude pilote sur les T-APC après une immunothérapie CAR T Cell pour la leucémie CD19+
3 juin 2026 mis à jour par: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Thérapie adoptive de la leucémie chez l'enfant et le jeune adulte (PLAT)-03 : Étude pilote de faisabilité et d'innocuité des cellules présentatrices de l'antigène T CD19t (T-APC) après une immunothérapie CAR T Cell pour la leucémie CD19+
Les patients atteints de leucémie CD 19+ en rechute ou réfractaire qui ont obtenu une rémission après un traitement par les cellules CD19 CAR-T rechutent parfois parce que le nombre de cellules CD 19 CAR-T diminue avec le temps.
L'étude PLAT-03 testera si l'administration de cellules présentatrices d'antigènes des cellules T (T-APC) à intervalles réguliers après un traitement avec des cellules CAR-T améliore la persistance des cellules CD 19 CAR-T et réduit l'incidence des rechutes de leucémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote vise à examiner la faisabilité et l'innocuité de l'administration de cellules présentant l'antigène des cellules T (T-APC) conçues pour réactiver et développer numériquement les cellules CAR T spécifiques à CD19.
L'hypothèse sous-jacente à examiner est qu'après l'obtention d'une rémission avec le traitement par cellules CAR T, la durée, l'ampleur et l'état d'activation des cellules CAR T mémoire persistantes ont un impact sur le potentiel d'éradication durable de la leucémie.
Ceci est particulièrement pertinent dans deux groupes de patients que nous avons identifiés : ceux qui devraient perdre la persistance de leurs cellules CAR T avant le jour 63 et ceux qui ont définitivement perdu la persistance des cellules CAR T avant 6 mois.
En fournissant à ces patients une exposition épisodique à des T-APC capables d'activer les cellules CAR T spécifiques de CD19 pour la prolifération et la redistribution dans les lits tissulaires où les cellules tumorales de l'ALL sèment, idéalement sur plusieurs mois après l'induction de la rémission, il est postulé que l'incidence de la maladie les rechutes seront diminuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de leucémie CD19+ récidivante ou réfractaire
- État de performance adéquat
- Capable de tolérer l'aphérèse, y compris la mise en place d'une ligne d'aphérèse temporaire si nécessaire
- Fonction rénale, hépatique, cardiaque et respiratoire adéquate
- Numération lymphocytaire absolue adéquate
- séronégatif pour le VIH ; Hépatite B et C négative dans les 3 mois précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un dysfonctionnement actif du SNC cliniquement significatif
- Preuve de malignité active autre que malignité CD19+
- Preuve de GVHD actif ou sous traitement immunosuppresseur GVHD dans les 4 semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A
Les participants recevront des cellules CAR T ciblant CD19.
Les participants qui ont une charge totale d'antigène CD19 dans la moelle osseuse < 15 % seront affectés à la cohorte A, pour recevoir jusqu'à 6 traitements T-APC.
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Cellules T CD4 et CD8 autologues transduites pour exprimer un transgène CD19 (CD19t) tronqué
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B
Les participants recevront des cellules CAR T ciblant CD19.
Les participants pour lesquels les tests de laboratoire au jour 14 de l'étude indiquent qu'ils sont à risque de perte précoce de cellules CAR T seront affectés à la cohorte B pour recevoir jusqu'à 6 traitements T-APC.
Si les tests de laboratoire avant le traitement T-APC prévu indiquent une perte de cellules CAR-T, les participants peuvent passer à la cohorte C.
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Cellules T CD4 et CD8 autologues transduites pour exprimer un transgène CD19 (CD19t) tronqué
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C
Les participants recevront des cellules CAR T ciblant CD19.
Les participants pour lesquels les tests de laboratoire montrent une perte de cellules CAR T dans les 6 mois seront affectés à la cohorte C. Ils recevront une autre perfusion de cellules CAR T suivie d'un maximum de 6 traitements T-APC.
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Cellules T CD4 et CD8 autologues transduites pour exprimer un transgène CD19 (CD19t) tronqué
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte D
Les participants recevront des cellules CAR T ciblant CD19.
Les participants qui ne respectent pas les règles d'affectation pour les cohortes A, B ou C seront suivis après la perfusion de cellules CAR T dans la cohorte D.
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Cellules T CD4 et CD8 autologues transduites pour exprimer un transgène CD19 (CD19t) tronqué
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements indésirables associés à une ou plusieurs perfusions de produit CD19t T-APC seront évalués.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le type, la fréquence, la gravité et la durée des événements indésirables seront résumés
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Jusqu'à 6 mois
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Déterminer la faisabilité de dériver et d'administrer un produit CD19t T-APC
Délai: 28 jours
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Proportion de produits fabriqués et infusés avec succès
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des changements dans le nombre de cellules CAR T dans le sang périphérique avant et après avoir reçu des T-APC CD19t
Délai: 6 mois
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Cytométrie en flux multiparamètre (MPF) du sang périphérique comme mesure de l'ampleur et de la présence de cellules CAR T avant et après une dose de T-APC
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6 mois
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Durée de l'aplasie des lymphocytes B chez les patients traités par CD19t T-APC
Délai: jusqu'à 5 ans
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MPF du sang périphérique comme mesure de l'aplasie des lymphocytes B
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Thérapie biologique
- Techniques immunologiques
- Immunomodulation
- Transfert adoptif
- Immunisation, passive
- Immunisation
- Immunothérapie
- Immunothérapie, adoptive
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAT-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Description du régime IPD
ne sera pas partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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