Kísérleti tanulmány a T-APC-kről CD19+ leukémia CAR T-sejtes immunterápiát követően
2026. június 3. frissítette: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Gyermek- és fiatal felnőttkori leukémia örökbefogadó terápia (PLAT)-03: Kísérleti megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány CD19t T-antigént prezentáló sejtekről (T-APC) a CD19+ leukémia CAR T-sejtes immunterápiáját követően
A kiújult vagy refrakter CD 19+ leukémiában szenvedő betegek, akik a CD19 CAR-T sejtes kezelés után remissziót értek el, néha visszaesnek, mert a CD 19 CAR-T sejtek száma idővel csökken.
A PLAT-03 vizsgálat azt vizsgálja, hogy a CAR-T sejtekkel végzett kezelést követő időközönként T-sejt-antigén-prezentáló sejtek (T-APC) beadása javítja-e a CD 19 CAR-T-sejtek fennmaradását és csökkenti-e a leukémia visszaesésének előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány a CD19-specifikus CAR T-sejtek újraaktiválására és számszerű kiterjesztésére tervezett T-sejt-antigén-prezentáló sejtek (T-APC) beadásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálja.
A vizsgálandó alaphipotézis az, hogy a CAR T-sejt-kezeléssel elért remissziót követően a fennmaradó memória CAR T-sejtek időtartama, nagysága és aktivációs állapota befolyásolja a tartós leukémia felszámolásának lehetőségét.
Ez különösen fontos az általunk azonosított két betegcsoport esetében: azoknál, akiknél az előrejelzések szerint a 63. nap előtt elveszítik CAR T-sejtjeik perzisztenciáját, és azoknál, akiknél a CAR T-sejtek perzisztenciája véglegesen elveszett 6 hónap előtt.
Azáltal, hogy ezeket a betegeket epizodikus expozícióban részesítjük olyan T-APC-kkel, amelyek képesek aktiválni a CD19-specifikus CAR T-sejteket a proliferációhoz és a szövetágyakba való újraelosztáshoz, ahol az ALL tumorsejtjei kiültek, ideális esetben a remisszió indukcióját követő több hónapon keresztül, feltételezhető, hogy a betegség előfordulása a visszaesés csökkenni fog.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rekurrens vagy refrakter CD19+ leukémia diagnózisa
- Megfelelő teljesítmény állapot
- Képes elviselni az aferézist, szükség esetén ideiglenes aferézis vezeték elhelyezését is beleértve
- Megfelelő vese-, máj-, szív- és légzésfunkció
- Megfelelő abszolút limfocitaszám
- HIV negatív; Hepatitis B és C negatív a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Aktív, klinikailag jelentős központi idegrendszeri diszfunkció bizonyítéka
- A CD19+ malignitástól eltérő aktív rosszindulatú daganatok bizonyítéka
- Aktív GVHD vagy immunszuppresszív GVHD terápia bizonyítéka a beiratkozást megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
A résztvevők CD19-célzó CAR T-sejteket kapnak.
Azok a résztvevők, akiknél a teljes CD19 antigén terhelés a csontvelőben <15%, az A kohorszba kerülnek, ahol legfeljebb 6 T-APC kezelést kaphatnak.
|
Autológ CD4 és CD8 T-sejtek, amelyek egy csonka CD19 (CD19t) transzgént expresszálnak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz
A résztvevők CD19-célzó CAR T-sejteket kapnak.
Azokat a résztvevőket, akiknél a 14. vizsgálati napon a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy fennáll a CAR T-sejtek korai elvesztésének kockázata, a B kohorszba sorolják be, hogy legfeljebb 6 T-APC kezelésben részesüljenek.
Ha a tervezett T-APC-kezelést megelőző laboratóriumi vizsgálatok CAR-T-sejtek elvesztését jelzik, a résztvevők áttérhetnek a C kohorszba.
|
Autológ CD4 és CD8 T-sejtek, amelyek egy csonka CD19 (CD19t) transzgént expresszálnak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz
A résztvevők CD19-célzó CAR T-sejteket kapnak.
Azokat a résztvevőket, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok 6 hónapon belül a CAR T-sejtek elvesztését mutatják, a C csoportba sorolják be. Újabb CAR T-sejt-infúziót kapnak, amelyet legfeljebb 6 T-APC-kezelés követ.
|
Autológ CD4 és CD8 T-sejtek, amelyek egy csonka CD19 (CD19t) transzgént expresszálnak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kohorsz
A résztvevők CD19-célzó CAR T-sejteket kapnak.
Azokat a résztvevőket, akik nem teljesítik az A, B vagy C csoporthoz tartozó hozzárendelési szabályokat, a CAR T-sejt-infúziót követően követik a D kohorszban.
|
Autológ CD4 és CD8 T-sejtek, amelyek egy csonka CD19 (CD19t) transzgént expresszálnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérik az egy vagy több CD19t T-APC termékinfúzióval kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
Időkeret: 6 hónapig
|
A nemkívánatos események típusát, gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát összefoglaljuk
|
6 hónapig
|
|
Határozza meg a CD19t T-APC termék előállításának és beadásának megvalósíthatóságát
Időkeret: 28 nap
|
A sikeresen legyártott és infúziós termékek aránya
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vérben a CAR T-sejtek számában bekövetkezett változások számszerűsítése CD19t T-APC-k beadása előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
Többparaméteres áramlási citometria (MPF) perifériás vérből a CAR T-sejtek nagyságának és jelenlétének mérése a T-APC-k adagja előtt és után
|
6 hónap
|
|
A B-sejtes aplasia időtartama CD19t T-APC-vel kezelt betegekben
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A perifériás vérből származó MPF a B-sejtes aplasia mértékeként
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Biológiai terápia
- Immunológiai technikák
- Immunmoduláció
- Örökbefogadó átadás
- Immunizálás, passzív
- Immunizálás
- Immunterápia
- Immunterápia, örökbefogadó
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLAT-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
IPD terv leírása
nem osztják meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .