Estudio piloto de T-APC después de la inmunoterapia con células CAR T para la leucemia CD19+
12 de junio de 2025 actualizado por: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Terapia adoptiva contra la leucemia en adultos jóvenes y pediátricos (PLAT)-03: un estudio piloto de viabilidad y seguridad de las células presentadoras de antígeno T CD19t (T-APC) después de la inmunoterapia con células T CAR para la leucemia CD19+
Los pacientes con leucemia CD 19+ recidivante o refractaria que lograron la remisión después del tratamiento con células CD19 CAR-T a veces recaen porque la cantidad de células CD 19 CAR-T disminuye con el tiempo.
El estudio PLAT-03 evaluará si la administración de células presentadoras de antígenos de células T (T-APC) a intervalos después del tratamiento con células CAR-T mejora la persistencia de las células CD 19 CAR-T y reduce la incidencia de recaídas de leucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto busca examinar la viabilidad y la seguridad de administrar células presentadoras de antígenos de células T (T-APC) diseñadas para reactivar y expandir numéricamente las células T CAR específicas de CD19.
La hipótesis subyacente que se examinará es que después de lograr la remisión con el tratamiento con células CAR T, la duración, la magnitud y el estado de activación de las células CAR T de memoria persistentes impactan en el potencial de erradicación duradera de la leucemia.
Esto es de particular relevancia en dos grupos de pacientes que hemos identificado: aquellos en los que se predice que perderán la persistencia de sus células CAR T antes del día 63, y aquellos que han perdido definitivamente la persistencia de sus células CAR T antes de los 6 meses.
Al proporcionar a estos pacientes una exposición episódica a T-APC capaces de activar las células T CAR específicas de CD19 para la proliferación y redistribución a los lechos de tejido donde se siembran las células tumorales de la LLA, idealmente durante varios meses después de la inducción de la remisión, se postula que la incidencia de la enfermedad la recaída será disminuida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia CD19+ recurrente o refractaria
- Estado funcional adecuado
- Capaz de tolerar la aféresis, incluida la colocación de una línea de aféresis temporal si es necesario
- Función renal, hepática, cardíaca y respiratoria adecuada
- Recuento absoluto de linfocitos adecuado
- VIH negativo; Hepatitis B y C negativos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de disfunción activa del SNC clínicamente significativa
- Evidencia de malignidad activa distinta de malignidad CD19+
- Evidencia de GVHD activo o en terapia inmunosupresora de GVHD dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A
Los participantes recibirán células CAR T dirigidas a CD19.
Los participantes que tengan una carga total de antígeno CD19 en la médula ósea de <15 % se asignarán a la cohorte A para recibir hasta 6 tratamientos con T-APC.
|
Células T CD4 y CD8 autólogas transducidas para expresar un transgén CD19 (CD19t) truncado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte B
Los participantes recibirán células CAR T dirigidas a CD19.
Los participantes cuyas pruebas de laboratorio en el día 14 del estudio indiquen que están en riesgo de pérdida temprana de células CAR T se asignarán a la cohorte B para recibir hasta 6 tratamientos con T-APC.
Si las pruebas de laboratorio antes del tratamiento planificado con T-APC indican pérdida de células CAR-T, los participantes pueden pasar a la Cohorte C.
|
Células T CD4 y CD8 autólogas transducidas para expresar un transgén CD19 (CD19t) truncado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte C
Los participantes recibirán células CAR T dirigidas a CD19.
Los participantes cuyas pruebas de laboratorio muestren pérdida de células CAR T dentro de los 6 meses se asignarán a la Cohorte C. Recibirán otra infusión de células CAR T seguida de hasta 6 tratamientos con T-APC.
|
Células T CD4 y CD8 autólogas transducidas para expresar un transgén CD19 (CD19t) truncado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte D
Los participantes recibirán células CAR T dirigidas a CD19.
A los participantes que no cumplan con las reglas de asignación para las cohortes A, B o C se les dará seguimiento después de la infusión de células T con CAR en la cohorte D.
|
Células T CD4 y CD8 autólogas transducidas para expresar un transgén CD19 (CD19t) truncado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se evaluarán los eventos adversos asociados con una o múltiples infusiones del producto CD19t T-APC.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se resumirán el tipo, la frecuencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos.
|
hasta 6 meses
|
|
Determinar la viabilidad de derivar y administrar un producto CD19t T-APC
Periodo de tiempo: 28 días
|
Proporción de productos fabricados e infundidos con éxito
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de cambios en el número de células CAR T en sangre periférica antes y después de recibir CD19t T-APC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Citometría de flujo multiparámetro (MPF) de sangre periférica como medida de la magnitud y presencia de células CAR T antes y después de una dosis de T-APC
|
6 meses
|
|
Duración de la aplasia de células B en pacientes tratados con CD19t T-APC
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
MPF de sangre periférica como medida de aplasia de células B
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAT-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no será compartido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .