Estudo Piloto de T-APCs Após Imunoterapia de Células CAR T para Leucemia CD19+
27 de junho de 2023 atualizado por: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Terapia Adotiva de Leucemia Pediátrica e de Adultos Jovens (PLAT)-03: Um Estudo Piloto de Viabilidade e Segurança de Células Apresentadoras de Antígeno T CD19t (T-APCs) Após Imunoterapia de Células CAR T para Leucemia CD19+
Pacientes com leucemia CD 19+ recidivante ou refratária que obtiveram remissão após o tratamento com células CD19 CAR-T às vezes recaem porque as células CD 19 CAR-T diminuem em número ao longo do tempo.
O estudo PLAT-03 testará se a administração de células apresentadoras de antígenos de células T (T-APCs) em intervalos após o tratamento com células CAR-T melhora a persistência de células CAR-T CD 19 e reduz a incidência de recaída de leucemia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto procura examinar a viabilidade e a segurança da administração de células T apresentando antígenos (T-APCs) projetadas para reativar e expandir numericamente as células CAR T específicas de CD19.
A hipótese subjacente a ser examinada é que, após a remissão ser alcançada com o tratamento com células CAR T, a duração, a magnitude e o estado de ativação das células CAR T de memória persistente impactam no potencial de erradicação duradoura da leucemia.
Isso é de particular relevância em dois grupos de pacientes que identificamos: aqueles com previsão de perder a persistência de suas células CAR T antes do dia 63 e aqueles que perderam definitivamente a persistência de células CAR T antes de 6 meses.
Ao fornecer a esses pacientes uma exposição episódica a T-APCs capazes de ativar células CAR T específicas de CD19 para proliferação e redistribuição para leitos de tecidos onde as células tumorais da LLA semeiam, idealmente ao longo de vários meses após a indução da remissão, postula-se que a incidência da doença recaída será diminuída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia CD19+ recorrente ou refratária
- Estado de desempenho adequado
- Capaz de tolerar a aférese, incluindo colocação de linha de aférese temporária, se necessário
- Função renal, hepática, cardíaca e respiratória adequadas
- Contagem absoluta adequada de linfócitos
- HIV negativo; Hepatite B e C negativa dentro de 3 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Evidência de disfunção clinicamente significativa do SNC ativa
- Evidência de malignidade ativa diferente de malignidade CD19+
- Evidência de DECH ativa ou em terapia imunossupressora de DECH dentro de 4 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A
Os participantes receberão células CAR T direcionadas a CD19.
Os participantes que tiverem uma carga total de antígeno CD19 na medula óssea de <15% serão designados para a Coorte A, para receber até 6 tratamentos T-APC.
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Células T CD4 e CD8 autólogas transduzidas para expressar um transgene CD19 (CD19t) truncado
Outros nomes:
|
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Experimental: Coorte B
Os participantes receberão células CAR T direcionadas a CD19.
Os participantes para os quais os testes de laboratório no dia 14 do estudo indicam que estão em risco de perda precoce de células CAR T serão designados para a Coorte B para receber até 6 tratamentos T-APC.
Se os testes de laboratório antes do tratamento T-APC planejado indicarem perda de células CAR-T, os participantes podem passar para a Coorte C.
|
Células T CD4 e CD8 autólogas transduzidas para expressar um transgene CD19 (CD19t) truncado
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte C
Os participantes receberão células CAR T direcionadas a CD19.
Os participantes para os quais os testes laboratoriais mostram perda de células CAR T dentro de 6 meses serão designados para a Coorte C. Eles receberão outra infusão de células CAR T seguida por até 6 tratamentos T-APC.
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Células T CD4 e CD8 autólogas transduzidas para expressar um transgene CD19 (CD19t) truncado
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte D
Os participantes receberão células CAR T direcionadas a CD19.
Os participantes que não atenderem às regras de atribuição para as Coortes A, B ou C serão acompanhados após a infusão de células CAR T na Coorte D.
|
Células T CD4 e CD8 autólogas transduzidas para expressar um transgene CD19 (CD19t) truncado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os eventos adversos associados a uma ou múltiplas infusões de produto CD19t T-APC serão avaliados.
Prazo: até 6 meses
|
Tipo, frequência, gravidade e duração dos eventos adversos serão resumidos
|
até 6 meses
|
|
Determinar a viabilidade de derivar e administrar um produto CD19t T-APC
Prazo: 28 dias
|
Proporção de produtos fabricados e infundidos com sucesso
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de alterações no número de células CAR T no sangue periférico antes e depois de receber CD19t T-APCs
Prazo: 6 meses
|
Citometria de Fluxo Multiparamétrica (MPF) do sangue periférico como uma medida de magnitude e presença de células CAR T antes e depois de uma dose de T-APCs
|
6 meses
|
|
Duração da aplasia de células B em pacientes tratados com CD19t T-APC
Prazo: até 5 anos
|
MPF do sangue periférico como medida de aplasia de células B
|
até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAT-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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