정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 다양한 정도의 신기능 장애가 있는 피험자를 대상으로 소마파시탄 다회 투여의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성에 대한 조사
2020년 4월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
시험은 유럽에서 진행됩니다.
시험의 목적은 정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 다양한 정도의 신장애(경증, 중등도, 중증 신장애, 혈액투석 치료 필요)를 가진 피험자에서 소마파탄의 정상 상태 노출을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 18.5-34.9 사이의 체질량 지수 kg/sqm(둘 다 포함)
- 신장 기능 그룹 1-4(여과 마커로 외인성 sinistrin(Inutest®)를 사용하여 측정된 사구체 여과율을 기준으로 함)에 대해 사전 정의된 사구체 여과율을 충족하거나 혈액 투석 치료를 받고 있음
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 가임기 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 여성. 가임기 남성 또는 그의 파트너가 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않거나 마지막 시험 제품 투여 후 최소 16일 동안 정액 기증을 자제할 의향이 없는 남성
- 신장 기능이 저하된 피험자 그룹의 신장 손상과 관련된 상태를 제외한 모든 장애로, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다. 예를 들어, 동맥성 고혈압, 빈혈, 내당능 장애 또는 제2형 당뇨병은 신장애 피험자 그룹에서 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 신장 기능
신장 기능이 정상인 피험자
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모든 피험자는 매주 1회 연속 3회(0.08 mg/kg) 피하 주사를 받게 됩니다.
(피하) 소마파시탄 투여
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실험적: 심한 신장 장애
중증 신장애 환자
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모든 피험자는 매주 1회 연속 3회(0.08 mg/kg) 피하 주사를 받게 됩니다.
(피하) 소마파시탄 투여
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실험적: 가벼운 신장애
경미한 신장애가 있는 피험자
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모든 피험자는 매주 1회 연속 3회(0.08 mg/kg) 피하 주사를 받게 됩니다.
(피하) 소마파시탄 투여
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실험적: 중등도 신장 장애
중등도의 신장애 환자
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모든 피험자는 매주 1회 연속 3회(0.08 mg/kg) 피하 주사를 받게 됩니다.
(피하) 소마파시탄 투여
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실험적: 혈액 투석 치료가 필요한
혈액투석 치료가 필요한 대상자
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모든 피험자는 매주 1회 연속 3회(0.08 mg/kg) 피하 주사를 받게 됩니다.
(피하) 소마파시탄 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소마파시탄 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 15일째 마지막 투여 후 0시부터 168시간까지.
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Ug/l 단위로 측정된 혈청 농도를 기준으로 계산
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15일째 마지막 투여 후 0시부터 168시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소마파시탄의 최대 혈청 농도
기간: 15일 마지막 투여 후 43일까지
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Ng/ml로 측정
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15일 마지막 투여 후 43일까지
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소마파시탄 최대 혈청 농도 도달 시간
기간: 15일 마지막 투여 후 43일까지
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Ug/l 단위로 측정된 혈청 농도를 기준으로 계산
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15일 마지막 투여 후 43일까지
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이상반응의 발생
기간: 0일 - 43일
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이벤트 수 및 %
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0일 - 43일
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항소마파시탄 항체의 발생
기간: 0일 - 43일
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이벤트 수 또는 %
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0일 - 43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4297
- U1111-1187-9141 (기타 식별자: World Health organization (WHO))
- 2016-003910-29 (레지스트리 식별자: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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