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Investigación de la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de somapacitan en sujetos con diversos grados de deterioro de la función renal en comparación con sujetos con función renal normal

16 de abril de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El juicio se lleva a cabo en Europa. El objetivo del ensayo es investigar la exposición en estado estacionario de somapacitan en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal (insuficiencia renal leve, moderada y grave, que requieren tratamiento de hemodiálisis) en comparación con sujetos con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal entre 18,5-34,9 kg/m2 (ambos incluidos)
  • Cumplir con la tasa de filtración glomerular predefinida para cualquiera de los grupos de función renal 1-4 (basada en la tasa de filtración glomerular medida usando sinistrina exógena (Inutest®) como marcador de filtración) o estar en tratamiento con hemodiálisis

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medida anticonceptiva adecuada según lo exijan las normas o prácticas locales). Varón en edad reproductiva cuya(s) pareja(s) no esté(n) utilizando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales) o varón que no esté dispuesto a abstenerse de donar semen durante al menos 16 días después de la última administración del producto de prueba
  • Cualquier trastorno, excepto las condiciones asociadas con insuficiencia renal en los grupos de sujetos con función renal reducida, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo. Por ejemplo, la hipertensión arterial, la anemia, la intolerancia a la glucosa o la diabetes tipo 2 se aceptan en el grupo de sujetos con insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Función renal normal
Sujetos con función renal normal
Droga: Somapacitan
Todos los sujetos recibirán tres (0,08 mg/kg) consecutivos una vez por semana s.c. (debajo de la piel) administraciones de somapacitan
Experimental: Insuficiencia renal grave
Sujetos con insuficiencia renal grave
Droga: Somapacitan
Todos los sujetos recibirán tres (0,08 mg/kg) consecutivos una vez por semana s.c. (debajo de la piel) administraciones de somapacitan
Experimental: Insuficiencia renal leve
Sujetos con insuficiencia renal leve
Droga: Somapacitan
Todos los sujetos recibirán tres (0,08 mg/kg) consecutivos una vez por semana s.c. (debajo de la piel) administraciones de somapacitan
Experimental: Insuficiencia renal moderada
Sujetos con insuficiencia renal moderada
Droga: Somapacitan
Todos los sujetos recibirán tres (0,08 mg/kg) consecutivos una vez por semana s.c. (debajo de la piel) administraciones de somapacitan
Experimental: Requiere tratamiento de hemodiálisis
Sujetos que requieren tratamiento de hemodiálisis
Droga: Somapacitan
Todos los sujetos recibirán tres (0,08 mg/kg) consecutivos una vez por semana s.c. (debajo de la piel) administraciones de somapacitan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de somapacitan
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 hasta las 168 horas después de la última dosis del día 15.
Calculado en base a las concentraciones séricas medidas en ug/l
Desde el tiempo 0 hasta las 168 horas después de la última dosis del día 15.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima de somapacitan
Periodo de tiempo: Después de la última dosis el día 15 hasta el día 43
Medido en ng/ml
Después de la última dosis el día 15 hasta el día 43
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de somapacitan
Periodo de tiempo: Después de la última dosis el día 15 hasta el día 43
Calculado en base a las concentraciones séricas medidas en ug/l
Después de la última dosis el día 15 hasta el día 43
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 - 43
Recuento y % de eventos
Día 0 - 43
Aparición de anticuerpos anti-somapacitan
Periodo de tiempo: Día 0 - 43
Recuento o % de eventos
Día 0 - 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8640-4297
  • U1111-1187-9141 (Otro identificador: World Health organization (WHO))
  • 2016-003910-29 (Identificador de registro: EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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