Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet av flera doser av somapacitan hos patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion

16 april 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Rättegången bedrivs i Europa. Syftet med studien är att undersöka steady state-exponeringen av somapacitan hos patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion (lindrig, måttlig, gravt nedsatt njurfunktion, som kräver hemodialysbehandling) jämfört med patienter med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5-34,9 kg/kvm (båda inklusive)
  • Att uppfylla den fördefinierade glomerulära filtrationshastigheten för någon av njurfunktionsgrupperna 1-4 (baserat på den uppmätta glomerulära filtrationshastigheten med exogent sinistrin (Inutest®) som en filtrationsmarkör) eller vara i behandling med hemodialys

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (lämplig preventivmetod enligt lokala regler eller praxis). Man i fertil ålder som eller vars partner inte använder adekvata preventivmetoder (tillräckliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis) eller man som inte är villig att avstå från att donera sperma i minst 16 dagar efter den senaste prövningen.
  • Alla störningar, förutom tillstånd associerade med nedsatt njurfunktion i grupperna av försökspersoner med nedsatt njurfunktion, som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet. Till exempel är arteriell hypertoni, anemi, nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes accepterade i gruppen av patienter med nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal njurfunktion
Försökspersoner med normal njurfunktion
Läkemedel: Somapacitan
Alla försökspersoner kommer att få tre (0,08 mg/kg) på varandra följande en gång i veckan s.c. (under huden) administrering av somapacitan
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Personer med gravt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: Somapacitan
Alla försökspersoner kommer att få tre (0,08 mg/kg) på varandra följande en gång i veckan s.c. (under huden) administrering av somapacitan
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
Personer med lätt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: Somapacitan
Alla försökspersoner kommer att få tre (0,08 mg/kg) på varandra följande en gång i veckan s.c. (under huden) administrering av somapacitan
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: Somapacitan
Alla försökspersoner kommer att få tre (0,08 mg/kg) på varandra följande en gång i veckan s.c. (under huden) administrering av somapacitan
Experimentell: Kräver hemodialysbehandling
Personer som behöver hemodialysbehandling
Läkemedel: Somapacitan
Alla försökspersoner kommer att få tre (0,08 mg/kg) på varandra följande en gång i veckan s.c. (under huden) administrering av somapacitan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under somapacitanserumkoncentrationstidskurvan
Tidsram: Från tid 0 till 168 timmar efter den sista dosen dag 15.
Beräknat utifrån serumkoncentrationerna mätt i ug/l
Från tid 0 till 168 timmar efter den sista dosen dag 15.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration av somapacitan
Tidsram: Efter den sista dosen dag 15 fram till dag 43
Mätt i ng/ml
Efter den sista dosen dag 15 fram till dag 43
Tid till maximal serumkoncentration av somapacitan
Tidsram: Efter den sista dosen dag 15 fram till dag 43
Beräknat utifrån serumkoncentrationerna mätt i ug/l
Efter den sista dosen dag 15 fram till dag 43
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 0 - 43
Antal och % av händelser
Dag 0 - 43
Förekomst av anti-somapacitan-antikroppar
Tidsram: Dag 0 - 43
Antal eller % av händelser
Dag 0 - 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8640-4297
  • U1111-1187-9141 (Annan identifierare: World Health organization (WHO))
  • 2016-003910-29 (Registeridentifierare: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormonstörning

Kliniska prövningar på Somapacitan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera