Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných dávek somapacitanu u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin

16. dubna 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Soud probíhá v Evropě. Cílem studie je prozkoumat expozici somapacitanu v ustáleném stavu u subjektů s různým stupněm poškození ledvin (mírné, středně těžké, těžké poškození ledvin, vyžadující hemodialýzu) ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-34,9 kg/m2 (oba včetně)
  • Splnění předem definované rychlosti glomerulární filtrace pro kteroukoli z funkčních skupin ledvin 1-4 (na základě naměřené rychlosti glomerulární filtrace s použitím exogenního sinistrinu (Inutest®) jako filtračního markeru) nebo při léčbě hemodialýzou

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe). Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partner (partnerky) nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná místními předpisy nebo praxí) nebo muž, který není ochoten zdržet se darování spermatu po dobu alespoň 16 dnů po podání posledního zkušebního přípravku
  • Jakákoli porucha, s výjimkou stavů spojených s poruchou funkce ledvin ve skupinách subjektů se sníženou funkcí ledvin, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo soulad s protokolem. Ve skupině pacientů s poruchou funkce ledvin je akceptována například arteriální hypertenze, anémie, porucha glukózové tolerance nebo diabetes 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce ledvin
Subjekty s normální funkcí ledvin
Lék: Somapacitan
Všichni jedinci dostanou tři (0,08 mg/kg) po sobě jdoucí jednou týdně s.c. (pod kůži) podání somapacitanu
Experimentální: Těžké poškození ledvin
Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Somapacitan
Všichni jedinci dostanou tři (0,08 mg/kg) po sobě jdoucí jednou týdně s.c. (pod kůži) podání somapacitanu
Experimentální: Mírné poškození ledvin
Jedinci s mírným poškozením ledvin
Lék: Somapacitan
Všichni jedinci dostanou tři (0,08 mg/kg) po sobě jdoucí jednou týdně s.c. (pod kůži) podání somapacitanu
Experimentální: Střední poškození ledvin
Osoby se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: Somapacitan
Všichni jedinci dostanou tři (0,08 mg/kg) po sobě jdoucí jednou týdně s.c. (pod kůži) podání somapacitanu
Experimentální: Vyžadující léčbu hemodialýzou
Subjekty vyžadující léčbu hemodialýzou
Lék: Somapacitan
Všichni jedinci dostanou tři (0,08 mg/kg) po sobě jdoucí jednou týdně s.c. (pod kůži) podání somapacitanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace somapacitanu v séru
Časové okno: Od času 0 do 168 hodin po poslední dávce v den 15.
Vypočteno na základě sérových koncentrací naměřených v ug/l
Od času 0 do 168 hodin po poslední dávce v den 15.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace somapacitanu
Časové okno: Po poslední dávce v den 15 až do dne 43
Měřeno v ng/ml
Po poslední dávce v den 15 až do dne 43
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace somapacitanu
Časové okno: Po poslední dávce v den 15 až do dne 43
Vypočteno na základě sérových koncentrací naměřených v ug/l
Po poslední dávce v den 15 až do dne 43
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 0-43
Počet a % událostí
Den 0-43
Výskyt anti-somapacitanových protilátek
Časové okno: Den 0-43
Počet nebo % událostí
Den 0-43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4297
  • U1111-1187-9141 (Jiný identifikátor: World Health organization (WHO))
  • 2016-003910-29 (Identifikátor registru: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha růstového hormonu

Klinické studie na Somapacitan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit