Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af Somapacitan hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion

16. april 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Forsøget gennemføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge steady state eksponeringen af ​​somapacitan hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (mild, moderat, svær nyreinsufficiens, der kræver hæmodialysebehandling) sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index mellem 18,5-34,9 kg/kvm (begge inklusive)
  • Opfylder den foruddefinerede glomerulære filtrationshastighed for enhver af nyrefunktionsgruppe 1-4 (baseret på den målte glomerulære filtrationshastighed ved brug af eksogent sinistrin (Inutest®) som en filtrationsmarkør) eller er i behandling med hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelig præventionsmiddel som krævet af lokal lovgivning eller praksis). Mand i den fødedygtige alder, som eller hvis partner(e) ikke anvender passende svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis), eller en mand, der ikke er villig til at afstå fra at donere sæd i mindst 16 dage efter sidste forsøgsproduktadministration
  • Enhver lidelse, bortset fra tilstande forbundet med nedsat nyrefunktion i grupperne af forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare. For eksempel er arteriel hypertension, anæmi, nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes accepteret i gruppen af ​​forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal nyrefunktion
Personer med normal nyrefunktion
Medicin: Somapacitan
Alle forsøgspersoner vil modtage tre (0,08 mg/kg) på hinanden følgende en gang ugentlig s.c. (under huden) administrationer af somapacitan
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Personer med svært nedsat nyrefunktion
Medicin: Somapacitan
Alle forsøgspersoner vil modtage tre (0,08 mg/kg) på hinanden følgende en gang ugentlig s.c. (under huden) administrationer af somapacitan
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
Personer med let nedsat nyrefunktion
Medicin: Somapacitan
Alle forsøgspersoner vil modtage tre (0,08 mg/kg) på hinanden følgende en gang ugentlig s.c. (under huden) administrationer af somapacitan
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
Personer med moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: Somapacitan
Alle forsøgspersoner vil modtage tre (0,08 mg/kg) på hinanden følgende en gang ugentlig s.c. (under huden) administrationer af somapacitan
Eksperimentel: Kræver hæmodialysebehandling
Personer, der kræver hæmodialysebehandling
Medicin: Somapacitan
Alle forsøgspersoner vil modtage tre (0,08 mg/kg) på hinanden følgende en gang ugentlig s.c. (under huden) administrationer af somapacitan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under somapacitanserumkoncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 168 timer efter sidste dosering på dag 15.
Beregnet ud fra serumkoncentrationerne målt i ug/l
Fra tidspunkt 0 til 168 timer efter sidste dosering på dag 15.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration af somapacitan
Tidsramme: Efter den sidste dosering på dag 15 indtil dag 43
Målt i ng/ml
Efter den sidste dosering på dag 15 indtil dag 43
Tid til maksimal serumkoncentration af somapacitan
Tidsramme: Efter den sidste dosering på dag 15 indtil dag 43
Beregnet ud fra serumkoncentrationerne målt i ug/l
Efter den sidste dosering på dag 15 indtil dag 43
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 - 43
Antal og % af begivenheder
Dag 0 - 43
Forekomst af anti-somapacitan-antistoffer
Tidsramme: Dag 0 - 43
Antal eller % af begivenheder
Dag 0 - 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-4297
  • U1111-1187-9141 (Anden identifikator: World Health organization (WHO))
  • 2016-003910-29 (Registry Identifier: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonforstyrrelse

Kliniske forsøg med Somapacitan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner