Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somapacitanin useiden annosten farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Oikeudenkäynti suoritetaan Euroopassa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia vakaan tilan altistusta somapasitaanille potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (lievä, keskivaikea, vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysihoitoa) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–75-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi välillä 18,5-34,9 kg/neliö (molemmat mukaan lukien)
  • Täyttää ennalta määritellyn munuaisten toimintaryhmän 1-4 glomerulussuodatusnopeuden (perustuu mitattuun glomerulussuodatusnopeuteen käyttämällä eksogeenistä sinistriiniä (Inutest®) suodatusmarkkerina) tai hemodialyysihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja joka ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti). Lisääntymisiässä oleva mies, joka tai jonka kumppani(t) ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lainsäädännön tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät) tai mies, joka ei ole halukas pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta vähintään 16 päivään viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
  • Kaikki häiriöt, paitsi munuaisten vajaatoimintaan liittyvät sairaudet potilaiden ryhmissä, joilla on alentunut munuaisten toiminta ja jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen. Esimerkiksi verenpainetauti, anemia, heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes hyväksytään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta
Lääke: Somapacitan
Kaikki koehenkilöt saavat kolme (0,08 mg/kg) peräkkäistä kerran viikossa sc. (ihon alle) somapasitaania
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: Somapacitan
Kaikki koehenkilöt saavat kolme (0,08 mg/kg) peräkkäistä kerran viikossa sc. (ihon alle) somapasitaania
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Lääke: Somapacitan
Kaikki koehenkilöt saavat kolme (0,08 mg/kg) peräkkäistä kerran viikossa sc. (ihon alle) somapasitaania
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Lääke: Somapacitan
Kaikki koehenkilöt saavat kolme (0,08 mg/kg) peräkkäistä kerran viikossa sc. (ihon alle) somapasitaania
Kokeellinen: Hemodialyysihoitoa vaativa
Hemodialyysihoitoa tarvitsevat kohteet
Lääke: Somapacitan
Kaikki koehenkilöt saavat kolme (0,08 mg/kg) peräkkäistä kerran viikossa sc. (ihon alle) somapasitaania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somapasitaanin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Aika 0 - 168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 15.
Laskettu ug/l mitattujen seerumipitoisuuksien perusteella
Aika 0 - 168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 15.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somapasitaanin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivän 15 viimeisen annoksen jälkeen päivään 43 asti
Mitattu ng/ml
Päivän 15 viimeisen annoksen jälkeen päivään 43 asti
Aika seerumin somapasitaanin huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivän 15 viimeisen annoksen jälkeen päivään 43 asti
Laskettu ug/l mitattujen seerumipitoisuuksien perusteella
Päivän 15 viimeisen annoksen jälkeen päivään 43 asti
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0-43
Tapahtumien lukumäärä ja %
Päivä 0-43
Anti-somapacitan-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0-43
Tapahtumien lukumäärä tai %
Päivä 0-43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8640-4297
  • U1111-1187-9141 (Muu tunniste: World Health organization (WHO))
  • 2016-003910-29 (Rekisterin tunniste: EudraCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa