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Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Somapacitan bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion

16. April 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Die Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Steady-State-Exposition von Somapacitan bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion (leichte, mittelschwere, schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Hämodialysebehandlung benötigen) im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5-34,9 kg/qm (beides inklusive)
  • Erreichen der vordefinierten glomerulären Filtrationsrate für eine der Nierenfunktionsgruppen 1–4 (basierend auf der gemessenen glomerulären Filtrationsrate unter Verwendung von exogenem Sinistrin (Inutest®) als Filtrationsmarker) oder Hämodialysebehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten). Männer im gebärfähigen Alter, die oder deren Partner keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten) oder Männer, die nicht bereit sind, mindestens 16 Tage nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts auf Samenspenden zu verzichten
  • Jede Störung, mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörungen in den Gruppen von Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten. Beispielsweise werden arterielle Hypertonie, Anämie, gestörte Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes in die Gruppe der Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Nierenfunktion
Probanden mit normaler Nierenfunktion
Arzneimittel: Somapacitan
Alle Probanden erhalten drei (0,08 mg/kg) aufeinanderfolgende einmal wöchentlich s.c. (unter die Haut) Verabreichungen von Somapacitan
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Somapacitan
Alle Probanden erhalten drei (0,08 mg/kg) aufeinanderfolgende einmal wöchentlich s.c. (unter die Haut) Verabreichungen von Somapacitan
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Somapacitan
Alle Probanden erhalten drei (0,08 mg/kg) aufeinanderfolgende einmal wöchentlich s.c. (unter die Haut) Verabreichungen von Somapacitan
Experimental: Moderate Nierenfunktionsstörung
Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: Somapacitan
Alle Probanden erhalten drei (0,08 mg/kg) aufeinanderfolgende einmal wöchentlich s.c. (unter die Haut) Verabreichungen von Somapacitan
Experimental: Hämodialysebehandlung erforderlich
Patienten, die eine Hämodialysebehandlung benötigen
Arzneimittel: Somapacitan
Alle Probanden erhalten drei (0,08 mg/kg) aufeinanderfolgende einmal wöchentlich s.c. (unter die Haut) Verabreichungen von Somapacitan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Somapacitan-Serumkonzentration
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der letzten Einnahme an Tag 15.
Berechnet auf Basis der in µg/l gemessenen Serumkonzentrationen
Vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der letzten Einnahme an Tag 15.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration von Somapacitan
Zeitfenster: Nach der letzten Einnahme an Tag 15 bis Tag 43
Gemessen in ng/ml
Nach der letzten Einnahme an Tag 15 bis Tag 43
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von Somapacitan
Zeitfenster: Nach der letzten Einnahme an Tag 15 bis Tag 43
Berechnet auf Basis der in µg/l gemessenen Serumkonzentrationen
Nach der letzten Einnahme an Tag 15 bis Tag 43
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 - 43
Anzahl und % der Ereignisse
Tag 0 - 43
Auftreten von Anti-Somapacitan-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0 - 43
Anzahl oder % der Ereignisse
Tag 0 - 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4297
  • U1111-1187-9141 (Andere Kennung: World Health organization (WHO))
  • 2016-003910-29 (Registrierungskennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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