Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses somapacitan bij proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie

16 april 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
De proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de studie is om de steady-state blootstelling aan somapacitan te onderzoeken bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (lichte, matige, ernstige nierfunctiestoornis, waarvoor hemodialysebehandeling nodig is) in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index tussen 18,5-34,9 kg/m² (beide inclusief)
  • Voldoen aan de vooraf gedefinieerde glomerulaire filtratiesnelheid voor een van de nierfunctiegroepen 1-4 (gebaseerd op de gemeten glomerulaire filtratiesnelheid met exogene sinistrine (Inutest®) als filtratiemarker) of in behandeling zijn met hemodialyse

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk). Man in de vruchtbare leeftijd die of wiens partner(s) geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk) of man die niet bereid is af te zien van het doneren van sperma gedurende ten minste 16 dagen na toediening van het laatste proefproduct
  • Elke stoornis, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met nierinsufficiëntie in de groepen proefpersonen met een verminderde nierfunctie, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen. Arteriële hypertensie, bloedarmoede, verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2 zijn bijvoorbeeld geaccepteerd in de groep proefpersonen met nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale nierfunctie
Proefpersonen met een normale nierfunctie
Geneesmiddel: Somapacitaans
Alle proefpersonen zullen eenmaal per week drie (0,08 mg/kg) achtereenvolgende s.c. (onderhuidse) toedieningen van somapacitan
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: Somapacitaans
Alle proefpersonen zullen eenmaal per week drie (0,08 mg/kg) achtereenvolgende s.c. (onderhuidse) toedieningen van somapacitan
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
Proefpersonen met milde nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: Somapacitaans
Alle proefpersonen zullen eenmaal per week drie (0,08 mg/kg) achtereenvolgende s.c. (onderhuidse) toedieningen van somapacitan
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
Geneesmiddel: Somapacitaans
Alle proefpersonen zullen eenmaal per week drie (0,08 mg/kg) achtereenvolgende s.c. (onderhuidse) toedieningen van somapacitan
Experimenteel: Hemodialysebehandeling nodig
Onderwerpen die een hemodialysebehandeling nodig hebben
Geneesmiddel: Somapacitaans
Alle proefpersonen zullen eenmaal per week drie (0,08 mg/kg) achtereenvolgende s.c. (onderhuidse) toedieningen van somapacitan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de somapacitan-serumconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de laatste dosering op dag 15.
Berekend op basis van de gemeten serumconcentraties in ug/l
Van 0 tot 168 uur na de laatste dosering op dag 15.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie van somapacitan
Tijdsspanne: Na de laatste dosering op dag 15 tot en met dag 43
Gemeten in ng/ml
Na de laatste dosering op dag 15 tot en met dag 43
Tijd tot maximale serumconcentratie van somapacitan
Tijdsspanne: Na de laatste dosering op dag 15 tot en met dag 43
Berekend op basis van de gemeten serumconcentraties in ug/l
Na de laatste dosering op dag 15 tot en met dag 43
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 - 43
Aantal en % van gebeurtenissen
Dag 0 - 43
Optreden van anti-somapacitan-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 - 43
Aantal of % van gebeurtenissen
Dag 0 - 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-4297
  • U1111-1187-9141 (Andere identificatie: World Health organization (WHO))
  • 2016-003910-29 (Register-ID: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoonstoornis

Klinische onderzoeken op Somapacitaans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren