与肾功能正常受试者相比，不同程度肾功能受损受试者服用多剂量 Somapacitan 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究
2020年4月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究与肾功能正常的受试者相比，somapacitan 在具有不同程度肾损伤（轻度、中度、重度肾损伤，需要血液透析治疗）的受试者中的稳态暴露
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄 18-75 岁（含）
- 体重指数在 18.5-34.9 之间 公斤/平方米（含）
- 满足任何肾功能组 1-4 的预定义肾小球滤过率（基于使用外源性 sinistrin (Inutest®) 作为滤过标记测量的肾小球滤过率）或正在接受血液透析治疗
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法（当地法规或惯例要求的适当避孕措施）的女性。 育龄男性或其伴侣未使用适当的避孕方法（当地法规或实践要求的适当避孕措施）或在最后一次试验产品给药后至少 16 天内不愿意不捐献精液的男性
- 除肾功能降低的受试者组中与肾功能损害相关的病症外，研究者认为可能危及受试者的安全、结果评估或方案依从性的任何疾病。 例如，动脉高血压、贫血、葡萄糖耐量降低或 2 型糖尿病在肾功能不全的受试者组中被接受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肾功能正常
肾功能正常的受试者
|
所有受试者将接受连续三次（0.08 mg/kg）每周一次的皮下注射。
（皮下）somapacitan 给药
|
|
实验性的：严重肾功能损害
严重肾功能不全的受试者
|
所有受试者将接受连续三次（0.08 mg/kg）每周一次的皮下注射。
（皮下）somapacitan 给药
|
|
实验性的：轻度肾功能损害
轻度肾功能不全的受试者
|
所有受试者将接受连续三次（0.08 mg/kg）每周一次的皮下注射。
（皮下）somapacitan 给药
|
|
实验性的：中度肾功能损害
中度肾功能不全的受试者
|
所有受试者将接受连续三次（0.08 mg/kg）每周一次的皮下注射。
（皮下）somapacitan 给药
|
|
实验性的：需要血液透析治疗
需要血液透析治疗的受试者
|
所有受试者将接受连续三次（0.08 mg/kg）每周一次的皮下注射。
（皮下）somapacitan 给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Somapacitan 血清浓度时间曲线下面积
大体时间：第 15 天最后一次给药后的 0 到 168 小时。
|
根据以 ug/l 测量的血清浓度计算
|
第 15 天最后一次给药后的 0 到 168 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Somapacitan 的最大血清浓度
大体时间：第 15 天最后一次给药后至第 43 天
|
以纳克/毫升为单位测量
|
第 15 天最后一次给药后至第 43 天
|
|
Somapacitan 达到最大血清浓度的时间
大体时间：第 15 天最后一次给药后至第 43 天
|
根据以 ug/l 测量的血清浓度计算
|
第 15 天最后一次给药后至第 43 天
|
|
不良事件发生率
大体时间：第 0 - 43 天
|
计数和事件百分比
|
第 0 - 43 天
|
|
抗生长抑素抗体的出现
大体时间：第 0 - 43 天
|
事件计数或百分比
|
第 0 - 43 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年5月17日
研究完成 (实际的)
2018年5月17日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN8640-4297
- U1111-1187-9141 (其他标识符：World Health organization (WHO))
- 2016-003910-29 (注册表标识符：EudraCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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