- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186495
Investigação da farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de somapacitano em indivíduos com vários graus de função renal prejudicada em comparação com indivíduos com função renal normal
16 de abril de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
O julgamento é realizado na Europa.
O objetivo do estudo é investigar a exposição no estado de equilíbrio do somapacitano em indivíduos com vários graus de insuficiência renal (insuficiência renal leve, moderada, grave, requerendo tratamento de hemodiálise) em comparação com indivíduos com função renal normal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal entre 18,5-34,9 kg/m² (ambos inclusos)
- Atender a taxa de filtração glomerular predefinida para qualquer um dos grupos de função renal 1-4 (com base na taxa de filtração glomerular medida usando sinistrina exógena (Inutest®) como marcador de filtração) ou estar em tratamento com hemodiálise
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo adequado (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local). Homem em idade reprodutiva que ou cujo(s) parceiro(s) não esteja(m) usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local) ou homem que não esteja disposto a abster-se de doar sêmen por pelo menos 16 dias após a última administração do produto experimental
- Qualquer distúrbio, exceto condições associadas à insuficiência renal nos grupos de indivíduos com função renal reduzida, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do indivíduo, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo. Por exemplo, hipertensão arterial, anemia, intolerância à glicose ou diabetes tipo 2 são aceitos no grupo de indivíduos com insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Função renal normal
Indivíduos com função renal normal
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Todos os indivíduos receberão três (0,08 mg/kg) s.c. consecutivos uma vez por semana.
(sob a pele) administrações de somapacitano
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Experimental: Insuficiência renal grave
Indivíduos com insuficiência renal grave
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Todos os indivíduos receberão três (0,08 mg/kg) s.c. consecutivos uma vez por semana.
(sob a pele) administrações de somapacitano
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Experimental: Insuficiência renal leve
Indivíduos com insuficiência renal leve
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Todos os indivíduos receberão três (0,08 mg/kg) s.c. consecutivos uma vez por semana.
(sob a pele) administrações de somapacitano
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Experimental: Insuficiência renal moderada
Indivíduos com insuficiência renal moderada
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Todos os indivíduos receberão três (0,08 mg/kg) s.c. consecutivos uma vez por semana.
(sob a pele) administrações de somapacitano
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Experimental: Necessita de tratamento de hemodiálise
Indivíduos que necessitam de tratamento de hemodiálise
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Todos os indivíduos receberão três (0,08 mg/kg) s.c. consecutivos uma vez por semana.
(sob a pele) administrações de somapacitano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de somapacitano
Prazo: Do tempo 0 a 168 horas após a última dosagem no Dia 15.
|
Calculado com base nas concentrações séricas medidas em ug/l
|
Do tempo 0 a 168 horas após a última dosagem no Dia 15.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração sérica máxima de somapacitano
Prazo: Após a última dose no dia 15 até o dia 43
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Medido em ng/ml
|
Após a última dose no dia 15 até o dia 43
|
Tempo para concentração sérica máxima de somapacitano
Prazo: Após a última dose no dia 15 até o dia 43
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Calculado com base nas concentrações séricas medidas em ug/l
|
Após a última dose no dia 15 até o dia 43
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 0 - 43
|
Contagem e % de eventos
|
Dia 0 - 43
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Ocorrência de anticorpos anti-somapacitano
Prazo: Dia 0 - 43
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Contagem ou % de eventos
|
Dia 0 - 43
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Nanismo
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Hipopituitarismo
- Insuficiência renal
- Nanismo, Hipófise
- Doenças do Sistema Endócrino
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-4297
- U1111-1187-9141 (Outro identificador: World Health organization (WHO))
- 2016-003910-29 (Identificador de registro: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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