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Indagine su farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di somapacitan in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale rispetto a soggetti con funzionalità renale normale

16 aprile 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Il processo si svolge in Europa. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'esposizione allo stato stazionario di somapacitan in soggetti con vari gradi di compromissione renale (lieve, moderata, grave compromissione renale, che richiedono trattamento di emodialisi) rispetto a soggetti con funzionalità renale normale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34,9 kg/mq (entrambi inclusi)
  • Soddisfare la velocità di filtrazione glomerulare predefinita per uno qualsiasi dei gruppi di funzionalità renale 1-4 (basata sulla velocità di filtrazione glomerulare misurata utilizzando la sinistrina esogena (Inutest®) come marcatore di filtrazione) o essere in trattamento con emodialisi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale). Maschio in età riproduttiva che o il cui/i partner/i non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale) o maschio che non è disposto ad astenersi dal donare lo sperma per almeno 16 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate a compromissione renale nei gruppi di soggetti con ridotta funzionalità renale, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo. Ad esempio, ipertensione arteriosa, anemia, ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 sono accettati nel gruppo di soggetti con insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funzionalità renale normale
Soggetti con funzionalità renale normale
Droga: Somapacitano
Tutti i soggetti riceveranno tre (0,08 mg/kg) consecutivi una volta alla settimana s.c. (sotto la pelle) somministrazioni di somapacitan
Sperimentale: Insufficienza renale grave
Soggetti con compromissione renale grave
Droga: Somapacitano
Tutti i soggetti riceveranno tre (0,08 mg/kg) consecutivi una volta alla settimana s.c. (sotto la pelle) somministrazioni di somapacitan
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
Soggetti con compromissione renale lieve
Droga: Somapacitano
Tutti i soggetti riceveranno tre (0,08 mg/kg) consecutivi una volta alla settimana s.c. (sotto la pelle) somministrazioni di somapacitan
Sperimentale: Compromissione renale moderata
Soggetti con insufficienza renale moderata
Droga: Somapacitano
Tutti i soggetti riceveranno tre (0,08 mg/kg) consecutivi una volta alla settimana s.c. (sotto la pelle) somministrazioni di somapacitan
Sperimentale: Richiede trattamento di emodialisi
Soggetti che richiedono un trattamento di emodialisi
Droga: Somapacitano
Tutti i soggetti riceveranno tre (0,08 mg/kg) consecutivi una volta alla settimana s.c. (sotto la pelle) somministrazioni di somapacitan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica di somapacitan
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo l'ultima somministrazione del Giorno 15.
Calcolato sulla base delle concentrazioni sieriche misurate in ug/l
Da 0 a 168 ore dopo l'ultima somministrazione del Giorno 15.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione sierica di somapacitan
Lasso di tempo: Dopo l'ultima somministrazione il giorno 15 fino al giorno 43
Misurato in ng/ml
Dopo l'ultima somministrazione il giorno 15 fino al giorno 43
Tempo alla massima concentrazione sierica di somapacitan
Lasso di tempo: Dopo l'ultima somministrazione il giorno 15 fino al giorno 43
Calcolato sulla base delle concentrazioni sieriche misurate in ug/l
Dopo l'ultima somministrazione il giorno 15 fino al giorno 43
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 - 43
Conteggio e % di eventi
Giorno 0 - 43
Presenza di anticorpi anti-somapacitan
Lasso di tempo: Giorno 0 - 43
Conteggio o % di eventi
Giorno 0 - 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-4297
  • U1111-1187-9141 (Altro identificatore: World Health organization (WHO))
  • 2016-003910-29 (Identificatore di registro: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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