正常な腎機能を持つ被験者と比較した、さまざまな程度の腎機能障害を持つ被験者におけるソマパシタンの複数回投与の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性の調査

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳（両方を含む）の男性または女性
• 体格指数 18.5 ～ 34.9 kg/平方メートル (両方を含む)
• -腎機能グループ1〜4のいずれかについて事前に定義された糸球体濾過率を満たす（濾過マーカーとして外因性シニストリン（Inutest®）を使用して測定された糸球体濾過率に基づく）、または血液透析による治療を受けている

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）を使用していない女性。 -生殖年齢の男性またはそのパートナーが適切な避妊方法（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）を使用していない、または最後の試験製品投与後少なくとも16日間精液を提供することを望まない男性
• -腎機能が低下した被験者のグループにおける腎障害に関連する状態を除く、治験責任医師の意見では、被験者の安全性、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある障害。 例えば、動脈性高血圧症、貧血、耐糖能障害、または 2 型糖尿病は、腎機能障害のある被験者のグループに受け入れられます。