Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek somapacitanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Proces jest prowadzony w Europie. Celem badania jest zbadanie ekspozycji na somapacytan w stanie stacjonarnym u osób z różnymi stopniami niewydolności nerek (łagodna, umiarkowana, ciężka niewydolność nerek, wymagająca hemodializy) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała między 18,5-34,9 kg/m2 (oba włącznie)
  • Spełnienie wcześniej określonego współczynnika przesączania kłębuszkowego dla którejkolwiek z grup czynności nerek 1-4 (na podstawie zmierzonego współczynnika przesączania kłębuszkowego przy użyciu egzogennej sinistryny (Inutest®) jako markera filtracji) lub leczenie hemodializami

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiedniej metody antykoncepcji wymaganej przez lokalne przepisy lub praktykę). Mężczyzna w wieku rozrodczym, który lub którego partner (partnerzy) nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę) lub mężczyzna, który nie chce powstrzymać się od dawstwa nasienia przez co najmniej 16 dni po podaniu ostatniego produktu próbnego
  • Wszelkie zaburzenia, z wyjątkiem stanów związanych z zaburzeniami czynności nerek w grupach osób z zaburzeniami czynności nerek, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu. Na przykład nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, upośledzona tolerancja glukozy czy cukrzyca typu 2 są akceptowane w grupie osób z zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek
Osoby z prawidłową czynnością nerek
Lek: Somapacitan
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy (0,08 mg/kg) kolejne s.c. raz w tygodniu. (pod skórę) podania somapacitanu
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Somapacitan
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy (0,08 mg/kg) kolejne s.c. raz w tygodniu. (pod skórę) podania somapacitanu
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Somapacitan
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy (0,08 mg/kg) kolejne s.c. raz w tygodniu. (pod skórę) podania somapacitanu
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Somapacitan
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy (0,08 mg/kg) kolejne s.c. raz w tygodniu. (pod skórę) podania somapacitanu
Eksperymentalny: Wymagające leczenia hemodializami
Osoby wymagające leczenia hemodializami
Lek: Somapacitan
Wszyscy pacjenci otrzymają trzy (0,08 mg/kg) kolejne s.c. raz w tygodniu. (pod skórę) podania somapacitanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia somapacytanu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 168 godzin po ostatnim podaniu w dniu 15.
Obliczono na podstawie stężeń w surowicy zmierzonych w ug/l
Od czasu 0 do 168 godzin po ostatnim podaniu w dniu 15.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie somapacytanu w surowicy
Ramy czasowe: Po ostatnim podaniu w dniu 15 aż do dnia 43
Mierzone w ng/ml
Po ostatnim podaniu w dniu 15 aż do dnia 43
Czas do maksymalnego stężenia somapacytanu w surowicy
Ramy czasowe: Po ostatnim podaniu w dniu 15 aż do dnia 43
Obliczono na podstawie stężeń w surowicy zmierzonych w ug/l
Po ostatnim podaniu w dniu 15 aż do dnia 43
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 - 43
Liczba i % zdarzeń
Dzień 0 - 43
Występowanie przeciwciał anty-somapacitanowych
Ramy czasowe: Dzień 0 - 43
Liczba lub % zdarzeń
Dzień 0 - 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-4297
  • U1111-1187-9141 (Inny identyfikator: World Health organization (WHO))
  • 2016-003910-29 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu

Badania kliniczne na Somapacitan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj