Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szomapacitan többszörös dózisának farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata különböző fokú károsodott veseműködésű alanyoknál, összehasonlítva normál veseműködésű alanyokkal

2020. április 16. frissítette: Novo Nordisk A/S
A tárgyalást Európában folytatják. A vizsgálat célja a szomapacitán steady-state expozíciójának vizsgálata különböző fokú vesekárosodásban (enyhe, közepesen súlyos, súlyos vesekárosodásban szenvedő, hemodialízis kezelést igénylő) alanyoknál, összehasonlítva normál vesefunkciójú alanyokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-75 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex 18,5-34,9 között kg/nm (mindkettőt beleértve)
  • Az előre meghatározott glomeruláris filtrációs ráta teljesítése az 1-4 vesefunkciós csoportok bármelyikére (a mért glomeruláris filtrációs ráta alapján, exogén sinistrint (Inutest®) használva szűrési markerként) vagy hemodialízis kezelés alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató, teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes korú nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló módszert). Reproduktív korú férfi, aki vagy akinek partnerei nem használ(nak) megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló módszert), vagy férfi, aki nem hajlandó tartózkodni a spermaadástól legalább 16 napig az utolsó kísérleti termék beadását követően
  • Bármilyen rendellenesség, kivéve a csökkent vesefunkciójú alanyok csoportjában a vesekárosodáshoz kapcsolódó állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokollnak való megfelelést. Például artériás magas vérnyomás, vérszegénység, csökkent glükóz tolerancia vagy 2-es típusú cukorbetegség elfogadható a vesekárosodásban szenvedők csoportjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál veseműködés
Normális veseműködésű alanyok
Drog: Somapacitan
Minden alany háromszor (0,08 mg/kg) egymást követő hetente egyszer s.c. szomapacitan (bőr alá) beadása
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő személyek
Drog: Somapacitan
Minden alany háromszor (0,08 mg/kg) egymást követő hetente egyszer s.c. szomapacitan (bőr alá) beadása
Kísérleti: Enyhe vesekárosodás
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek
Drog: Somapacitan
Minden alany háromszor (0,08 mg/kg) egymást követő hetente egyszer s.c. szomapacitan (bőr alá) beadása
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő alanyok
Drog: Somapacitan
Minden alany háromszor (0,08 mg/kg) egymást követő hetente egyszer s.c. szomapacitan (bőr alá) beadása
Kísérleti: Hemodialízis kezelést igényel
Hemodializált kezelést igénylő alanyok
Drog: Somapacitan
Minden alany háromszor (0,08 mg/kg) egymást követő hetente egyszer s.c. szomapacitan (bőr alá) beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szomapacitán szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól 168 óráig az utolsó adagolás után a 15. napon.
Az ug/l-ben mért szérumkoncentrációk alapján számítva
0-tól 168 óráig az utolsó adagolás után a 15. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szomapacitán maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: Az utolsó adagolás után a 15. napon egészen a 43. napig
Ng/ml-ben mérve
Az utolsó adagolás után a 15. napon egészen a 43. napig
A szomapacitán maximális szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az utolsó adagolás után a 15. napon egészen a 43. napig
Az ug/l-ben mért szérumkoncentrációk alapján számítva
Az utolsó adagolás után a 15. napon egészen a 43. napig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0-43. nap
Az események száma és %-a
0-43. nap
Szomapacitan elleni antitestek előfordulása
Időkeret: 0-43. nap
Az események száma vagy százaléka
0-43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8640-4297
  • U1111-1187-9141 (Egyéb azonosító: World Health organization (WHO))
  • 2016-003910-29 (Registry Identifier: EudraCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel