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Étude de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de la tolérabilité de doses multiples de somapacitan chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale

16 avril 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
L'essai se déroule en Europe. L'objectif de l'essai est d'étudier l'exposition à l'état d'équilibre du somapacitan chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale (insuffisance rénale légère, modérée, sévère, nécessitant un traitement par hémodialyse) par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 34,9 kg/m² (les deux inclus)
  • Atteindre le taux de filtration glomérulaire prédéfini pour l'un des groupes de fonctions rénales 1 à 4 (sur la base du taux de filtration glomérulaire mesuré en utilisant de la sinistrine exogène (Inutest®) comme marqueur de filtration) ou être en traitement par hémodialyse

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle que requise par la réglementation ou la pratique locale). Homme en âge de procréer qui ou dont le(s) partenaire(s) n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale) ou homme qui n'est pas disposé à s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 16 jours après la dernière administration du produit d'essai
  • Tout trouble, à l'exception des affections associées à une insuffisance rénale dans les groupes de sujets à fonction rénale réduite, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole. Par exemple, l'hypertension artérielle, l'anémie, l'intolérance au glucose ou le diabète de type 2 sont acceptés dans le groupe des sujets insuffisants rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fonction rénale normale
Sujets ayant une fonction rénale normale
Médicament: Somapacitan
Tous les sujets recevront trois injections s.c. consécutives (0,08 mg/kg) une fois par semaine. (sous la peau) administrations de somapacitan
Expérimental: Insuffisance rénale sévère
Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère
Médicament: Somapacitan
Tous les sujets recevront trois injections s.c. consécutives (0,08 mg/kg) une fois par semaine. (sous la peau) administrations de somapacitan
Expérimental: Insuffisance rénale légère
Sujets atteints d'insuffisance rénale légère
Médicament: Somapacitan
Tous les sujets recevront trois injections s.c. consécutives (0,08 mg/kg) une fois par semaine. (sous la peau) administrations de somapacitan
Expérimental: Insuffisance rénale modérée
Sujets atteints d'insuffisance rénale modérée
Médicament: Somapacitan
Tous les sujets recevront trois injections s.c. consécutives (0,08 mg/kg) une fois par semaine. (sous la peau) administrations de somapacitan
Expérimental: Nécessitant un traitement d'hémodialyse
Sujets nécessitant un traitement d'hémodialyse
Médicament: Somapacitan
Tous les sujets recevront trois injections s.c. consécutives (0,08 mg/kg) une fois par semaine. (sous la peau) administrations de somapacitan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique de somapacitan en fonction du temps
Délai: Du temps 0 à 168 heures après la dernière dose du jour 15.
Calculé sur la base des concentrations sériques mesurées en ug/l
Du temps 0 à 168 heures après la dernière dose du jour 15.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale de somapacitan
Délai: Après la dernière dose du jour 15 jusqu'au jour 43
Mesuré en ng/ml
Après la dernière dose du jour 15 jusqu'au jour 43
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale de somapacitan
Délai: Après la dernière dose du jour 15 jusqu'au jour 43
Calculé sur la base des concentrations sériques mesurées en ug/l
Après la dernière dose du jour 15 jusqu'au jour 43
Incidence des événements indésirables
Délai: Jour 0 - 43
Nombre et % d'événements
Jour 0 - 43
Présence d'anticorps anti-somapacitan
Délai: Jour 0 - 43
Nombre ou % d'événements
Jour 0 - 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8640-4297
  • U1111-1187-9141 (Autre identifiant: World Health organization (WHO))
  • 2016-003910-29 (Identificateur de registre: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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