Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av flere doser somapasitan hos personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon

16. april 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Rettssaken gjennomføres i Europa. Målet med studien er å undersøke steady state-eksponeringen av somapasitan hos personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon (mild, moderat, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som krever hemodialysebehandling) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5-34,9 kg/kvm (begge inkludert)
  • Oppfyller den forhåndsdefinerte glomerulære filtrasjonshastigheten for hvilken som helst av nyrefunksjonsgruppene 1-4 (basert på den målte glomerulære filtrasjonshastigheten ved bruk av eksogent sinistrin (Inutest®) som en filtrasjonsmarkør) eller under behandling med hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis). Mann i reproduktiv alder som eller hvis partner(e) ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis) eller mann som ikke er villig til å avstå fra å donere sæd i minst 16 dager etter siste administrasjon av prøveprodukt
  • Enhver lidelse, bortsett fra tilstander assosiert med nedsatt nyrefunksjon i gruppene av forsøkspersoner med redusert nyrefunksjon, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare. For eksempel er arteriell hypertensjon, anemi, nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes akseptert i gruppen av personer med nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
Personer med normal nyrefunksjon
Legemiddel: Somapasitan
Alle forsøkspersoner vil motta tre (0,08 mg/kg) påfølgende en gang ukentlig s.c. (under huden) administrering av somapasitan
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Somapasitan
Alle forsøkspersoner vil motta tre (0,08 mg/kg) påfølgende en gang ukentlig s.c. (under huden) administrering av somapasitan
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
Personer med lett nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Somapasitan
Alle forsøkspersoner vil motta tre (0,08 mg/kg) påfølgende en gang ukentlig s.c. (under huden) administrering av somapasitan
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: Somapasitan
Alle forsøkspersoner vil motta tre (0,08 mg/kg) påfølgende en gang ukentlig s.c. (under huden) administrering av somapasitan
Eksperimentell: Krever hemodialysebehandling
Personer som trenger hemodialysebehandling
Legemiddel: Somapasitan
Alle forsøkspersoner vil motta tre (0,08 mg/kg) påfølgende en gang ukentlig s.c. (under huden) administrering av somapasitan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under somapacitanserumkonsentrasjonstidskurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 168 timer etter siste dosering på dag 15.
Beregnet ut fra serumkonsentrasjonene målt i ug/l
Fra tid 0 til 168 timer etter siste dosering på dag 15.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon av somapasitan
Tidsramme: Etter siste dosering på dag 15 frem til dag 43
Målt i ng/ml
Etter siste dosering på dag 15 frem til dag 43
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av somapasitan
Tidsramme: Etter siste dosering på dag 15 frem til dag 43
Beregnet ut fra serumkonsentrasjonene målt i ug/l
Etter siste dosering på dag 15 frem til dag 43
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 - 43
Antall og % av hendelser
Dag 0 - 43
Forekomst av anti-somapasitan-antistoffer
Tidsramme: Dag 0 - 43
Antall eller % av hendelser
Dag 0 - 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8640-4297
  • U1111-1187-9141 (Annen identifikator: World Health organization (WHO))
  • 2016-003910-29 (Registeridentifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veksthormonforstyrrelse

Kliniske studier på Somapasitan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere