- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03187041
채혈 지혈대 아래의 감각 및 피부 압력
채혈 지혈대 아래의 피부 표면 압력
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 채혈을 위한 일반적인 탄성 지혈대 방법의 재현성과 결과적으로 안전성을 조사하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 숙련된 채혈술사가 적용할 때 채혈 지혈대에 의해 생성된 표면 압력이 주요 동맥과 신경이 있는 뼈 근처의 더 깊은 조직에 침투할 만큼 충분히 중요한지 여부를 조사할 것입니다. 지혈대 너비와 환자 팔 둘레를 포함한 요소를 우리의 표면 압력 측정과 관련시키고 우리의 결과를 이전 문헌과 비교함으로써 연구자들은 현재 채혈 지혈대 절차의 안전성을 결정하기를 희망합니다.
또한 조사관은 이러한 지혈대 압력에 장기간 노출되면 뼈 근처 조직의 신경 기능과 근육에 영구적인 영향을 미칠 가능성이 있는지 확인하기 위해 시간 경과에 따른 피부 표면 압력의 변화를 추적할 것입니다.
시간이 지남에 따라 정중, 척골 및 요골 신경 생존력에 대한 생성된 압력의 영향을 테스트하기 위해 연구의 장기간 지혈대 적용 시험 중에 손 감각을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
제외 기준:
- 비정상적인 심장 상태의 병력 없음
- 응고 장애의 병력 없음
- 심혈관계에 영향을 미치는 처방약(예: 혈압 또는 심장 수축에 영향을 미치는 약물 등)**을 복용하지 않습니다.
당뇨병이 없다
- 심혈관계에 영향을 미치고 제외 기준의 일부인 약물 유형에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 항응고제, 항진제, 항부정맥제, 항고혈압제/저혈압제, 카데놀라이드, 심장 자극제, 지질강하제, 수축촉진제, 혈관수축제, 뿐만 아니라 혈관 확장제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지혈대 및 감각 하의 피부 표면 압력
1단계: 각 사혈의는 피험자의 오른쪽 팔에 지혈대를 10회 개별적으로 적용합니다. 지혈대는 정확한 압력 측정을 수집할 수 있는 충분한 시간을 할당할 수 있도록 약 10초 동안 팔에 유지됩니다. 모든 10개의 지혈대 피부 압력 측정은 피험자에 대해 같은 날에 수행됩니다. 2단계: 20명의 피험자가 1시간 동안 장기간 채혈 지혈대를 착용하게 됩니다. 2단계의 목적은 장기간 혈액 지혈대 사용으로 인해 감각에 영향이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. |
1단계: 지혈대를 10번 적용하는 동안 조사자가 피부 표면 압력을 기록합니다. 모든 10개의 지혈대 피부 압력 측정은 피험자에 대해 같은 날 Hillcrest에 있는 UCSD 의료 센터의 채혈 클리닉에서 실시됩니다. 2단계: 동일한 20명의 피험자가 70분 동안 장기간 채혈 지혈대를 착용하게 됩니다. 2단계의 목적은 장기간 혈액 지혈대 사용으로 인해 감각에 영향이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 외부 피부 압력은 60mmHg를 초과하지 않습니다. 장기간 지혈대를 적용하는 동안 조사관은 손의 3개 말초 신경(중앙, 방사 및 척골)에 Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용하여 10분 간격으로 손 감각의 변화를 모니터링합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채혈술사를 사용한 채혈 지혈대의 피부 표면 압력(1단계)
기간: 1단계: 10~15초(5~10분 동안 10회)
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채혈 지혈대 아래의 압력은 1단계와 2단계에서 측정됩니다. 1단계 동안 지혈대는 짧은 시간(10-15초) 10회 동안 피험자에게 유지되어 다음을 사용하여 압력 측정을 얻을 수 있는 충분한 시간을 허용합니다. PicoPress 장치.
1단계와 2단계의 차이점은 1단계는 사혈 전문가와 함께 진행되는 반면, 2단계는 장기간에 걸쳐 조사자 중 한 명과 함께 진행된다는 것입니다.
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1단계: 10~15초(5~10분 동안 10회)
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1시간 동안 채혈 지혈대의 피부 표면 압력 및 감각 변화(2단계)
기간: 2단계: 70분(10분마다 감각 측정)
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2단계: PicoPress는 1시간 동안 팔 지혈대 아래의 압력을 지속적으로 모니터링합니다.
조사관은 또한 참가자의 요골, 척골 및 정중 신경에서 Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용하여 감각의 기준선에서 변화를 동시에 모니터링합니다.
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2단계: 70분(10분마다 감각 측정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan R Hargens, PhD, UCSD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Partsch H, Mosti G. Comparison of three portable instruments to measure compression pressure. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):426-30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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