Sensatie en huiddruk onder bloedafname-tourniquets
Druk op het huidoppervlak onder bloedafname-tourniquets
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de reproduceerbaarheid en bijgevolg de veiligheid van gangbare elastische tourniquetmethoden voor bloedafname. In het bijzonder zal de studie onderzoeken of de oppervlaktedruk die wordt veroorzaakt door tourniquets met bloedafname, wanneer toegepast door ervaren aderlaten, significant genoeg is om door te dringen tot dieper weefsel in de buurt van botten waar de belangrijkste slagaders en zenuwen liggen. Door factoren zoals de breedte van de tourniquet en de armomtrek van de patiënt te relateren aan onze oppervlaktedrukmetingen en onze resultaten te vergelijken met eerdere literatuur, hopen de onderzoekers de veiligheid van de huidige tourniquetprocedures voor bloedafname vast te stellen.
Bovendien zullen de onderzoekers veranderingen in de druk van het huidoppervlak in de loop van de tijd volgen om te bepalen of langdurige blootstelling aan deze tourniquetdruk de zenuwfunctie en spieren in weefsels in de buurt van botten permanent kan beïnvloeden.
Handsensatie zal worden onderzocht tijdens een langdurige tourniquetapplicatieproef van de studie om de effecten van de gegenereerde druk op de levensvatbaarheid van de mediane, ulnaire en radiale zenuw in de loop van de tijd te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- geen voorgeschiedenis van abnormale hartaandoeningen
- geen voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
- krijgt geen voorgeschreven medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden (bijv. medicijnen die de bloeddruk of cardiale contractiliteit beïnvloeden, enz.)**
heeft geen suikerziekte
- Soorten medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden en die deel uitmaken van de uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot: anticoagulantia, antiaginale middelen, antiaritmica, antihypertensieve/hypotensieve middelen, cardenolides, hartstimulantia, hypolipidemische middelen, inotrope middelen, vasoconstrictoren, enz. evenals vaatverwijders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Druk op het huidoppervlak onder tourniquets en gevoel
Fase 1: Elke flebotomist past de tourniquet 10 keer afzonderlijk toe op de rechterarm van elk onderwerp. De tourniquet blijft ongeveer tien seconden om de arm zitten, zodat er voldoende tijd is voor een nauwkeurige drukmeting. Alle 10 huiddrukmetingen van het tourniquet vinden voor een proefpersoon op dezelfde dag plaats. Fase 2: 20 proefpersonen zullen worden onderworpen aan een verlengde bloedafname van een tourniquet gedurende 1 uur. Het doel van fase 2 is om te bepalen of er een effect is op het gevoel bij langdurig gebruik van een bloedtourniquet. |
Fase 1: De druk op het huidoppervlak wordt door een onderzoeker geregistreerd tijdens elk van de 10 toepassingen van de tourniquet. Alle 10 tourniquet-huiddrukmetingen zullen op dezelfde dag voor een proefpersoon plaatsvinden in de Blood Draw-kliniek in het UCSD Medical Center in Hillcrest. Fase 2: Dezelfde 20 proefpersonen zullen gedurende 70 minuten worden onderworpen aan een langdurige bloedafname van een tourniquet. Het doel van fase 2 is om te bepalen of er een effect is op het gevoel bij langdurig gebruik van een bloedtourniquet. De externe huiddruk zal niet hoger zijn dan 60 mmHg. Tijdens deze langdurige tourniquettoepassing zullen de onderzoekers veranderingen in handgevoel met tussenpozen van 10 minuten volgen met behulp van Semmes-Weinstein-monofilamenten op drie perifere zenuwen van de hand (mediaan, radiaal en ulnair). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidoppervlakdruk onder bloedafname-tourniquet met flebotomisten (fase 1)
Tijdsspanne: Fase 1: 10-15 seconden (10 keer binnen een periode van 5-10 minuten)
|
De druk onder bloedafname tourniquets zal worden genomen in fase 1 en 2. Tijdens fase 1 zal de tourniquet gedurende een korte periode (10-15 seconden) 10 keer op het onderwerp blijven, zodat er voldoende tijd is om drukmetingen uit te voeren met behulp van het PicoPress-apparaat.
Het verschil tussen fase 1 en fase 2 is dat fase 1 wordt uitgevoerd met een aderlatingsspecialist, terwijl fase 2 voor langere tijd wordt uitgevoerd met een van de onderzoekers.
|
Fase 1: 10-15 seconden (10 keer binnen een periode van 5-10 minuten)
|
|
Huidoppervlakdruk onder bloedafname tourniquet en verandering in gevoel gedurende een periode van 1 uur (fase 2)
Tijdsspanne: Fase 2: 70 minuten (gevoel wordt elke 10 minuten gemeten)
|
Fase 2: De PicoPress controleert gedurende een uur constant de druk onder de armband.
De onderzoekers zullen ook gelijktijdig de veranderingen ten opzichte van de basislijn in sensatie volgen met behulp van Semmes-Weinstein-monofilamenten op de radiale, ulnaire en mediane zenuwen bij deelnemers.
|
Fase 2: 70 minuten (gevoel wordt elke 10 minuten gemeten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan R Hargens, PhD, UCSD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Partsch H, Mosti G. Comparison of three portable instruments to measure compression pressure. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):426-30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 161885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .