Sensazioni e pressioni cutanee sotto i lacci emostatici
Pressioni della superficie della pelle sotto i lacci emostatici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la riproducibilità e di conseguenza la sicurezza dei comuni metodi di laccio emostatico elastico per i prelievi di sangue. Nello specifico, lo studio indagherà se le pressioni superficiali prodotte dai lacci emostatici quando applicati da flebotomi esperti sono abbastanza significative da penetrare nel tessuto più profondo vicino all'osso dove si trovano le arterie e i nervi principali. Mettendo in relazione fattori tra cui la larghezza del laccio emostatico e la circonferenza del braccio del paziente alle nostre misurazioni della pressione superficiale e confrontando i nostri risultati con la letteratura precedente, i ricercatori sperano di determinare la sicurezza delle attuali procedure del laccio emostatico.
Inoltre, gli investigatori monitoreranno i cambiamenti delle pressioni superficiali della pelle nel tempo per determinare se l'esposizione prolungata a queste pressioni del laccio emostatico ha il potenziale per influenzare in modo permanente la funzione nervosa e muscolare nei tessuti vicino all'osso.
La sensazione della mano sarà studiata durante una prova prolungata di applicazione del laccio emostatico dello studio per testare gli effetti delle pressioni generate sulla vitalità del nervo mediano, ulnare e radiale nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- nessuna storia di condizioni cardiache anormali
- nessuna storia di disturbi della coagulazione
- non assumerà farmaci su prescrizione che influenzano il sistema cardiovascolare (es: farmaci che influenzano la pressione sanguigna o la contrattilità cardiaca ecc.)**
non ha il diabete
- I tipi di farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare e fanno parte dei criteri di esclusione includono ma non sono limitati a: anticoagulanti, antiaginali, agenti antiaritmici, agenti antiipertensivi/ipotensivi, cardenolidi, stimolanti cardiaci, agenti ipolipemizzanti, agenti inotropi, vasocostrittori, come così come vasodilatatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pressioni superficiali della pelle sotto laccio emostatico e sensibilità
Fase 1: Ogni flebotomo applicherà il laccio emostatico 10 volte separate al braccio destro di ciascun soggetto. Il laccio emostatico rimarrà sul braccio per circa dieci secondi, per poter assegnare il tempo sufficiente per raccogliere una misurazione accurata della pressione. Tutte le 10 misurazioni della pressione cutanea del laccio emostatico avverranno lo stesso giorno per un soggetto. Fase 2: 20 soggetti saranno sottoposti ad un'applicazione prolungata di laccio emostatico per prelievo di sangue per la durata di 1 ora. Lo scopo della fase 2 è determinare se vi è un effetto sulla sensazione dovuto all'uso prolungato del laccio emostatico. |
Fase 1: le pressioni superficiali della pelle saranno registrate da un investigatore durante ciascuna delle 10 applicazioni del laccio emostatico. Tutte le 10 misurazioni della pressione cutanea del laccio emostatico si svolgeranno nella clinica Blood Draw presso l'UCSD Medical Center di Hillcrest lo stesso giorno per un soggetto. Fase 2: Gli stessi 20 soggetti saranno sottoposti ad una prolungata applicazione di laccio emostatico per prelievo di sangue per una durata di 70 minuti. Lo scopo della fase 2 è determinare se vi è un effetto sulla sensazione dovuto all'uso prolungato del laccio emostatico. Le pressioni cutanee esterne non supereranno i 60 mmHg. Durante questa prolungata applicazione del laccio emostatico gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nella sensazione della mano a intervalli di 10 minuti utilizzando monofilamenti di Semmes-Weinstein su tre nervi periferici della mano (mediano, radiante e ulnare). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione della superficie cutanea sotto laccio emostatico con prelievo di sangue con flebotomi (fase 1)
Lasso di tempo: Fase 1: 10-15 secondi (10 volte in un periodo di 5-10 minuti)
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La pressione sotto i lacci emostatici verrà rilevata nelle fasi 1 e 2. Durante la fase 1, il laccio emostatico rimarrà sul soggetto per un breve periodo di tempo (10-15 secondi) 10 volte, consentendo un tempo sufficiente per acquisire le misurazioni della pressione utilizzando il dispositivo PicoPress.
La differenza tra la Fase 1 e la Fase 2 è che la fase 1 verrà eseguita con un flebotomo, mentre la fase 2 verrà eseguita con uno degli investigatori per un lungo periodo di tempo.
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Fase 1: 10-15 secondi (10 volte in un periodo di 5-10 minuti)
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Pressione della superficie cutanea sotto il laccio emostatico e cambiamento di sensibilità durante un periodo di 1 ora (fase 2)
Lasso di tempo: Fase 2: 70 minuti (la sensazione verrà misurata ogni 10 minuti)
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Fase 2: PicoPress monitorerà costantemente la pressione sotto il laccio emostatico del braccio per un'ora.
Gli investigatori monitoreranno anche contemporaneamente i cambiamenti rispetto al basale nella sensazione utilizzando i monofilamenti di Semmes-Weinstein sui nervi radiale, ulnare e mediano nei partecipanti.
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Fase 2: 70 minuti (la sensazione verrà misurata ogni 10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan R Hargens, PhD, UCSD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Partsch H, Mosti G. Comparison of three portable instruments to measure compression pressure. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):426-30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161885
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