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Empfindung und Hautdruck unter Blutentnahme-Tourniquets

5. Februar 2020 aktualisiert von: University of California, San Diego

Hautoberflächendruck unter Blutentnahme-Tourniquets

Zweck: Diese Forschungsstudie versucht festzustellen, ob Oberflächendrücke, die durch elastische Tourniquets erzeugt werden, die von Phlebotomisten während der Blutentnahme verwendet werden, in tiefere Gewebe eindringen können, in denen große Arterien und Nerven liegen. Darüber hinaus werden die Forscher auch die Auswirkungen einer verlängerten Tourniquet-Anwendung auf das Handgefühl unter Verwendung eines kontrollierten, reproduzierbaren Kraftreizes bestimmen. In Verbindung damit werden die Ermittler auch Änderungen des Hautoberflächendrucks und des Schmerzniveaus während dieser verlängerten Tourniquet-Anwendung verfolgen. Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von üblichen elastischen Tourniquets, die für Blutentnahmen verwendet werden, die Empfindung nicht wesentlich beeinflusst und keine Nerven- oder Gewebeschäden hervorruft. Verwendete Technologien: Monofilamente und Drucksensor

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Reproduzierbarkeit und damit die Sicherheit gängiger elastischer Tourniquet-Methoden zur Blutentnahme zu untersuchen. Insbesondere wird die Studie untersuchen, ob die Oberflächendrücke, die durch Blutentnahme-Tourniquets erzeugt werden, wenn sie von erfahrenen Phlebotomisten angewendet werden, signifikant genug sind, um in tieferes Gewebe in der Nähe von Knochen einzudringen, wo große Arterien und Nerven liegen. Indem sie Faktoren wie Tourniquet-Breite und Armumfang des Patienten mit unseren Oberflächendruckmessungen in Beziehung setzen und unsere Ergebnisse mit früherer Literatur vergleichen, hoffen die Forscher, die Sicherheit der aktuellen Blutentnahme-Tourniquet-Verfahren bestimmen zu können.

Darüber hinaus werden die Forscher die Veränderungen des Hautoberflächendrucks im Laufe der Zeit verfolgen, um festzustellen, ob eine längere Exposition gegenüber diesen Tourniquetdrücken das Potenzial hat, die Nervenfunktion und Muskeln in Geweben in der Nähe von Knochen dauerhaft zu beeinträchtigen.

Das Handgefühl wird während eines verlängerten Tourniquet-Anwendungsversuchs der Studie untersucht, um die Auswirkungen des erzeugten Drucks auf die Lebensfähigkeit der medianen, ulnaren und radialen Nerven im Laufe der Zeit zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • keine Geschichte von anormalen Herzzuständen
  • keine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (z. B. Medikamente, die den Blutdruck oder die Kontraktilität des Herzens beeinflussen usw.)**

  • hat keinen Diabetes

    • Arten von Medikamenten, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen und Teil der Ausschlusskriterien sind, umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Antikoagulanzien, Antiaginale, Antiarrhythmika, Antihypertensiva/Hypotonika, Cardenolide, Herzstimulanzien, Hypolipidämika, Inotropika, Vasokonstriktoren usw sowie Vasodilatatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautoberflächendruck unter Tourniquets und Empfindung

Phase 1: Jeder Phlebotomist wird das Tourniquet 10 verschiedene Male am rechten Arm jedes Probanden anlegen. Das Tourniquet verbleibt etwa zehn Sekunden lang am Arm, um genügend Zeit für eine genaue Druckmessung zu haben. Alle 10 Tourniquet-Hautdruckmessungen werden am selben Tag für eine Testperson durchgeführt.

Phase 2: 20 Probanden werden für eine Dauer von 1 Stunde einer verlängerten Blutentnahme-Tourniquet-Anwendung unterzogen. Der Zweck von Phase 2 besteht darin, festzustellen, ob eine längere Verwendung von Blutstauern eine Auswirkung auf die Empfindung hat.
Sonstiges: Empfindung und Hautoberflächendruck unter Blutentnahme-Tourniquets

Phase 1: Der Hautoberflächendruck wird von einem Untersucher während jeder der 10 Anwendungen des Tourniquets aufgezeichnet. Alle 10 Tourniquet-Hautdruckmessungen werden am selben Tag in der Blutentnahmeklinik des UCSD Medical Center in Hillcrest für einen Probanden durchgeführt.

Phase 2: Dieselben 20 Probanden werden für eine Dauer von 70 Minuten einer verlängerten Blutentnahme-Tourniquet-Anwendung unterzogen. Der Zweck von Phase 2 besteht darin, festzustellen, ob eine längere Verwendung von Blutstauern eine Auswirkung auf die Empfindung hat. Der äußere Hautdruck wird 60 mmHg nicht überschreiten. Während dieser verlängerten Tourniquet-Anwendung werden die Ermittler die Veränderungen des Handgefühls in 10-Minuten-Intervallen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten an drei peripheren Nerven der Hand (Median, Radiant und Ulnar) überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautoberflächendruck unter Blutentnahme-Tourniquet mit Phlebotomists (Phase 1)
Zeitfenster: Phase 1: 10–15 Sekunden (10 Mal innerhalb von 5–10 Minuten)
Der Druck unter den Blutsperregeräten wird in den Phasen 1 und 2 gemessen. Während der Phase 1 verbleibt das Tourniquet 10 Mal für kurze Zeit (10-15 Sekunden) am Patienten, sodass genügend Zeit bleibt, um Druckmessungen durchzuführen das PicoPress-Gerät. Der Unterschied zwischen Phase 1 und Phase 2 besteht darin, dass Phase 1 mit einem Phlebotomisten durchgeführt wird, während Phase 2 über einen längeren Zeitraum mit einem der Ermittler durchgeführt wird.
Phase 1: 10–15 Sekunden (10 Mal innerhalb von 5–10 Minuten)
Hautoberflächendruck unter Blutentnahme-Tourniquet und Veränderung der Empfindung während eines Zeitraums von 1 Stunde (Phase 2)
Zeitfenster: Phase 2: 70 Minuten (Empfindung wird alle 10 Minuten gemessen)
Phase 2: Die PicoPress überwacht kontinuierlich den Druck unter dem Arm-Tourniquet für eine Stunde. Die Ermittler werden auch gleichzeitig die Veränderungen der Empfindung gegenüber dem Ausgangswert mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten an den radialen, ulnaren und medianen Nerven der Teilnehmer überwachen.
Phase 2: 70 Minuten (Empfindung wird alle 10 Minuten gemessen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan R Hargens, PhD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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