Sensação e pressão da pele sob torniquetes de coleta de sangue
Pressões da superfície da pele sob torniquetes de coleta de sangue
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a reprodutibilidade e consequentemente a segurança dos métodos comuns de torniquete elástico para coleta de sangue. Especificamente, o estudo investigará se as pressões de superfície produzidas pelos torniquetes de coleta de sangue quando aplicados por flebotomistas experientes são significativas o suficiente para penetrar no tecido mais profundo próximo ao osso, onde estão as principais artérias e nervos. Ao relacionar fatores como a largura do torniquete e a circunferência do braço do paciente com nossas medições de pressão de superfície e comparar nossos resultados com a literatura anterior, os investigadores esperam determinar a segurança dos procedimentos atuais de torniquete para coleta de sangue.
Além disso, os investigadores acompanharão as mudanças nas pressões da superfície da pele ao longo do tempo para determinar se a exposição prolongada a essas pressões do torniquete tem o potencial de afetar permanentemente a função nervosa e muscular nos tecidos próximos ao osso.
A sensação da mão será investigada durante um teste prolongado de aplicação de torniquete do estudo para testar os efeitos das pressões geradas na viabilidade dos nervos mediano, ulnar e radial ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- sem história de condições cardíacas anormais
- sem história de distúrbios de coagulação
- não tomará medicamentos prescritos que afetem o sistema cardiovascular (ex: medicamentos que afetem a pressão arterial ou a contratilidade cardíaca, etc.)**
não tem diabetes
- Tipos de medicamentos que afetam o sistema cardiovascular e fazem parte dos critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a: anticoagulantes, antiaginais, agentes antiarrítmicos, agentes anti-hipertensivos/hipotensores, cardenolídeos, estimulantes cardíacos, agentes hipolipidêmicos, agentes inotrópicos, vasoconstritores, como bem como vasodilatadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pressões superficiais da pele sob torniquetes e sensação
Fase 1: Cada flebotomista aplicará o torniquete 10 vezes separadas no braço direito de cada sujeito. O torniquete permanecerá no braço por aproximadamente dez segundos, para poder alocar tempo suficiente para coletar uma medição precisa da pressão. Todas as 10 medições de pressão da pele do torniquete serão realizadas no mesmo dia para um sujeito. Fase 2: 20 indivíduos serão submetidos a uma aplicação prolongada de torniquete de coleta de sangue por 1 hora. O objetivo da fase 2 é determinar se há um efeito na sensação do uso prolongado do torniquete de sangue. |
Fase 1: As pressões da superfície da pele serão registradas por um investigador durante cada uma das 10 aplicações do torniquete. Todas as 10 medições da pressão da pele do torniquete serão realizadas na clínica Blood Draw no UCSD Medical Center em Hillcrest no mesmo dia para um sujeito. Fase 2: Os mesmos 20 indivíduos serão submetidos a uma aplicação prolongada de torniquete de coleta de sangue por 70 minutos. O objetivo da fase 2 é determinar se há um efeito na sensação do uso prolongado do torniquete de sangue. As pressões externas da pele não excederão 60 mmHg. Durante esta aplicação prolongada do torniquete, os investigadores monitorarão as alterações na sensação da mão em intervalos de 10 minutos usando monofilamentos de Semmes-Weinstein em três nervos periféricos da mão (mediano, radiano e ulnar). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão da superfície da pele sob torniquete de coleta de sangue com flebotomistas (fase 1)
Prazo: Fase 1: 10 a 15 segundos (10 vezes em um período de 5 a 10 minutos)
|
A pressão sob torniquetes de coleta de sangue será medida nas Fases 1 e 2. Durante a fase 1, o torniquete permanecerá no sujeito por um breve período de tempo (10-15 segundos) 10 vezes, permitindo tempo suficiente para adquirir medições de pressão usando o dispositivo PicoPress.
A diferença entre a Fase 1 e a Fase 2 é que a Fase 1 será realizada com um flebotomista, enquanto a Fase 2 será realizada com um dos investigadores por um longo período de tempo.
|
Fase 1: 10 a 15 segundos (10 vezes em um período de 5 a 10 minutos)
|
|
Pressão da superfície da pele sob torniquete de coleta de sangue e mudança na sensação durante um período de 1 hora (fase 2)
Prazo: Fase 2: 70 minutos (a sensação será medida a cada 10 minutos)
|
Fase 2: O PicoPress monitorará constantemente a pressão sob o torniquete do braço por uma hora.
Os investigadores também monitorarão simultaneamente as alterações da linha de base na sensação usando monofilamentos de Semmes-Weinstein nos nervos radial, ulnar e mediano dos participantes.
|
Fase 2: 70 minutos (a sensação será medida a cada 10 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan R Hargens, PhD, UCSD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Partsch H, Mosti G. Comparison of three portable instruments to measure compression pressure. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):426-30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 161885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .