Ощущение и давление на кожу под жгутом для забора крови
Поверхностное давление кожи под жгутом для забора крови
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение воспроизводимости и, следовательно, безопасности обычных методов наложения эластичного жгута для забора крови. В частности, в ходе исследования будет изучено, достаточно ли велико поверхностное давление, создаваемое жгутом для взятия крови при наложении опытными флеботомистами, чтобы проникнуть в более глубокие ткани вблизи кости, где лежат основные артерии и нервы. Сопоставляя такие факторы, как ширина жгута и окружность руки пациента, с нашими измерениями поверхностного давления и сравнивая наши результаты с предыдущими литературными данными, исследователи надеются определить безопасность текущих процедур наложения жгута для забора крови.
Кроме того, исследователи будут отслеживать изменения поверхностного давления кожи с течением времени, чтобы определить, может ли длительное воздействие этих давлений жгута необратимо влиять на функцию нервов и мышц в тканях вблизи костей.
Ощущение руки будет исследовано во время продолжительного испытания с наложением жгута, чтобы проверить влияние создаваемого давления на жизнеспособность срединного, локтевого и лучевого нервов с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- нет истории аномальных сердечных заболеваний
- отсутствие в анамнезе нарушений свертывания крови
- не будет принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, влияющие на сердечно-сосудистую систему (например, лекарства, влияющие на артериальное давление или сократительную способность сердца и т. д.)**
не болеет диабетом
- Типы лекарств, которые влияют на сердечно-сосудистую систему и являются частью критериев исключения, включают, но не ограничиваются: антикоагулянты, антиагинальные, антиаритмические средства, антигипертензивные / гипотензивные средства, карденолиды, сердечные стимуляторы, гиполипидемические средства, инотропные средства, сосудосуживающие средства, как а также сосудорасширяющие средства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Давление на поверхность кожи под жгутами и ощущение
Фаза 1: Каждый флеботомист наложит жгут 10 раз на правую руку каждого субъекта. Жгут будет оставаться на руке примерно десять секунд, чтобы можно было выделить достаточно времени для точного измерения давления. Все 10 измерений кожного давления жгута будут проводиться в один и тот же день для субъекта. Фаза 2: 20 субъектов будут подвергнуты длительному наложению жгута для взятия крови в течение 1 часа. Целью фазы 2 является определение того, влияет ли длительное использование кровяного жгута на ощущения. |
Фаза 1: Давление на поверхность кожи будет регистрироваться исследователем во время каждого из 10 наложений жгута. Все 10 измерений кожного давления жгутом будут проводиться в клинике взятия крови в Медицинском центре UCSD в Хиллкресте в один и тот же день для субъекта. Фаза 2: Те же 20 субъектов будут подвергнуты длительному наложению жгута для взятия крови в течение 70 минут. Целью фазы 2 является определение того, влияет ли длительное использование кровяного жгута на ощущения. Внешнее кожное давление не должно превышать 60 мм рт. Во время этого длительного наложения жгута исследователи будут отслеживать изменения чувствительности руки с 10-минутными интервалами, используя мононити Semmes-Weinstein на трех периферических нервах руки (срединном, лучевом и локтевом). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностное давление кожи под кровопускательным жгутом с флеботомистами (этап 1)
Временное ограничение: Фаза 1: 10-15 секунд (10 раз в течение 5-10 минут)
|
Давление под жгутом для забора крови будет измеряться в фазах 1 и 2. Во время фазы 1 жгут будет оставаться на субъекте в течение короткого периода времени (10-15 секунд) 10 раз, что дает достаточно времени для измерения давления с помощью Устройство ПикоПресс.
Разница между Фазой 1 и Фазой 2 заключается в том, что Фаза 1 будет выполняться флеботомистом, а Фаза 2 будет выполняться одним из исследователей в течение длительного периода времени.
|
Фаза 1: 10-15 секунд (10 раз в течение 5-10 минут)
|
|
Поверхностное давление кожи под жгутом для забора крови и изменение ощущений в течение 1 часа (фаза 2)
Временное ограничение: Фаза 2: 70 минут (ощущение будет измеряться каждые 10 минут)
|
Фаза 2: PicoPress будет постоянно контролировать давление под жгутом руки в течение одного часа.
Исследователи также будут одновременно отслеживать изменения чувствительности по сравнению с исходным уровнем с помощью монофиламентов Земмеса-Вайнштейна на лучевом, локтевом и срединном нервах участников.
|
Фаза 2: 70 минут (ощущение будет измеряться каждые 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alan R Hargens, PhD, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Partsch H, Mosti G. Comparison of three portable instruments to measure compression pressure. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):426-30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 161885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .