Senzace a kožní tlaky pod turnikety na krev
Povrchové tlaky kůže pod turnikety s odběrem krve
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat reprodukovatelnost a následně bezpečnost běžných metod elastických turniketů pro odběry krve. Konkrétně bude studie zkoumat, zda povrchové tlaky vytvářené turnikety na odběr krve při aplikaci zkušenými flebotomy jsou dostatečně významné, aby pronikly do hlubší tkáně v blízkosti kosti, kde leží hlavní tepny a nervy. Porovnáním faktorů včetně šířky turniketu a obvodu paže pacienta s našimi měřeními povrchového tlaku a porovnáním našich výsledků s předchozí literaturou vyšetřovatelé doufají, že určí bezpečnost současných postupů odběru krve turniketem.
Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat změny povrchových tlaků kůže v průběhu času, aby určili, zda dlouhodobé vystavení těmto tlakům turniketu má potenciál trvale ovlivnit nervové funkce a svaly v tkáních blízko kosti.
Vnímání ruky bude zkoumáno během dlouhodobého pokusu o aplikaci turniketu v rámci studie, aby se otestovaly účinky generovaných tlaků na životaschopnost středního, ulnárního a radiálního nervu v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- žádná anamnéza abnormálních srdečních stavů
- bez anamnézy poruch koagulace
- nebude na lécích na předpis, které ovlivňují kardiovaskulární systém (např. léky ovlivňující krevní tlak nebo srdeční kontraktilitu atd.)**
nemá cukrovku
- Typy léků, které ovlivňují kardiovaskulární systém a jsou součástí vylučovacích kritérií, zahrnují, ale nejsou omezeny na: antikoagulancia, antiaginální látky, antiarytmika, antihypertenzní/hypotenzní látky, karenolidy, srdeční stimulanty, hypolipidemické látky, inotropní látky, vazokonstriktory, např. stejně jako vazodilatátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povrchové tlaky kůže pod turnikety a pocity
Fáze 1: Každý flebotomista přiloží škrtidlo 10krát odděleně na pravou paži každého subjektu. Škrtidlo zůstane na paži přibližně deset sekund, aby bylo možné vyhradit dostatek času na získání přesného měření tlaku. Všech 10 měření kožního tlaku turniketu bude u subjektu probíhat ve stejný den. Fáze 2: 20 subjektů bude podrobeno prodloužené aplikaci turniketu na odběr krve po dobu 1 hodiny. Účelem fáze 2 je určit, zda existuje účinek na pocit z dlouhodobého používání krevního turniketu. |
Fáze 1: Povrchové tlaky kůže budou zaznamenávány vyšetřovatelem během každé z 10 aplikací turniketu. Všech 10 měření kožního tlaku turniketem proběhne na klinice odběru krve v UCSD Medical Center v Hillcrestu u subjektu ve stejný den. Fáze 2: Stejných 20 subjektů bude podrobeno prodloužené aplikaci turniketu na odběr krve po dobu 70 minut. Účelem fáze 2 je určit, zda existuje účinek na pocit z dlouhodobého používání krevního turniketu. Vnější tlak na kůži nepřekročí 60 mmHg. Během této prodloužené aplikace turniketu budou vyšetřovatelé monitorovat změny citlivosti ruky v 10minutových intervalech pomocí Semmes-Weinsteinových monofilament na třech periferních nervech ruky (medián, radián a ulnární). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchový tlak kůže pod turniketem na odběr krve s flebotomy (1. fáze)
Časové okno: Fáze 1: 10-15 sekund (10krát během 5-10 minut)
|
Tlak pod škrtidlem pro odběr krve bude měřen ve fázích 1 a 2. Během fáze 1 zůstane škrtidlo na subjektu po krátkou dobu (10-15 sekund) 10krát, což poskytuje dostatek času na získání měření tlaku pomocí zařízení PicoPress.
Rozdíl mezi fází 1 a fází 2 je v tom, že fáze 1 bude prováděna s flebotomistou, zatímco fáze 2 bude prováděna s jedním z vyšetřovatelů po delší dobu.
|
Fáze 1: 10-15 sekund (10krát během 5-10 minut)
|
|
Povrchový tlak kůže pod turniketem na odběr krve a změna pocitu během 1 hodiny (Fáze 2)
Časové okno: Fáze 2: 70 minut (pocit bude měřen každých 10 minut)
|
Fáze 2: PicoPress bude nepřetržitě monitorovat tlak pod škrtidlem pod paží po dobu jedné hodiny.
Vyšetřovatelé budou také současně sledovat změny citlivosti od výchozí hodnoty pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů na radiálních, ulnárních a středních nervech u účastníků.
|
Fáze 2: 70 minut (pocit bude měřen každých 10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan R Hargens, PhD, UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crenshaw AG, Hargens AR, Gershuni DH, Rydevik B. Wide tourniquet cuffs more effective at lower inflation pressures. Acta Orthop Scand. 1988 Aug;59(4):447-51. doi: 10.3109/17453678809149401.
- Partsch H, Mosti G. Comparison of three portable instruments to measure compression pressure. Int Angiol. 2010 Oct;29(5):426-30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 161885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .