기능 장애 투석 누공 관리를 위한 약물 코팅 풍선 대 일반 풍선
2019년 4월 28일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center
투석 동정맥 누공(AVF)의 협착률 감소에 있어 약물 코팅 풍선의 효과를 일반 풍선 혈관성형술과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
가설: 약물 코팅 풍선은 코팅되지 않은 일반 풍선에 비해 기능 장애/기능 장애 혈액 투석 누공의 기능 및 개통 결과를 개선합니다.
연구 목적:
투석 AVF에서 협착률을 줄이는 데 약물 코팅 풍선의 효과를 일반 풍선 혈관성형술과 비교합니다.
구체적인 목표:
1차 기능 종료점: 12개월에 기능적 기준에 따라 회로 개방성에 액세스합니다.
1차 안전성 평가변수: 시술 합병증 발생률
보조 끝점:
- 기술적 성공(후확장 없이 30% 미만의 잔류 협착증)
- 기능적 기준에 따라 액세스 회로 기능 장애 없는 생존(Time to Event)
- 표적 병변 재협착 없는 생존(Time to event)(새로운 병변이 회로 기능 장애를 일으키는 경우)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- King Abdulaziz Medical City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준
- >18세
- 기능 장애 투석 누공
- 방사성두증
- 완두증
- Brachiobasilic
기능장애 누공의 진단을 위한 임상적 기준:
- 누공 사지의 붓기
- 액세스 바늘을 빼낸 후 장기간 출혈
- 비정상적인 맥동 또는 약한 전율.
- 기능 장애 진단을 위한 기능적 기준:
- 동정맥루는 300ml/min 이상의 투석 혈류(Qb) 및/또는 최소 2회에 걸쳐 10% 이상의 접근 재순환을 전달할 수 없습니다.
- 정맥압 상승 추세 또는 과도한 부동맥압 및/또는 1.2 이상의 Kt/v를 전달할 수 없습니다.
- 비혈전
제외 기준:
- 기능 장애 동정맥(AV) 이식편
- 혈전성 누공
- 스텐트 내 협착증
- 풍선 혈관 성형술에 반응하지 않고 스텐트 삽입이 필요한 협착증.
- 협착증 50% 미만
- 액세스 회로에서 치료 세그먼트를 제외하는 외과 개입
- 연구 절차 전 10일 미만 동안 치료된 전신 또는 국소(누공) 감염
- thoracic inlet 중앙에 고립된 협착의 위치.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 적절하게 미리 계획할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
- 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법 및/또는 파클리탁셀에 대한 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 코팅 풍선 혈관성형술
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사전 확장을 통한 혈관 준비:
Lutonix® 약물 코팅 풍선: 풍선은 약물인 파클리탁셀을 포함하는 특수 제형으로 코팅됩니다. 파클리탁셀 코팅은 2μg/mm2의 표면 농도에서 풍선의 작업 길이 전체에 고르게 분포됩니다. 제제의 주요 기능적 특성은 팽창 동안 혈관벽의 조직으로 파클리탁셀이 방출되도록 하는 것입니다.
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활성 비교기: 일반 풍선 혈관성형술
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사전 확장을 통한 혈관 준비:
일반 풍선 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVF 회로 개통성
기간: 12개월
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기능적 기준에 따라 평가할 투석 적합성
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 절차 내
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후확장 없이 30% 미만의 잔류 협착증
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절차 내
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액세스 회로 기능 장애 무료 생존
기간: 12개월
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기능적 기준에 따른 이벤트까지의 시간
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12개월
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표적 병변 재협착 없는 생존
기간: 12개월
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새로운 병변이 회로 기능 장애를 일으키는 경우 이벤트까지의 시간
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12개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
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Interventional Radiology Clinical Practice Guidelines의 Society에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Arabi, MD, King Abdulaziz Medical City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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